【正文】 驗證報告編號：230542900注射用氨酪酸工藝驗證報告起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日 海南霞迪藥業(yè)有限公司注射用氨酪酸（）生產(chǎn)工藝驗證報告目錄 驗證小組成員職責范圍5．驗證進度計6. 驗證規(guī)程號7．粉針主要生產(chǎn)設備一覽表8．生產(chǎn)潔凈區(qū)的劃分及工藝流程9．生產(chǎn)和檢驗標準文件的引用10．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程綜合指標確認1 概述: 本公司生產(chǎn)的注射用氨酪酸。為了證明在執(zhí)行SPMF00000000注射用氨酪酸生產(chǎn)工藝規(guī)程的情況下，能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。在這之前驗證小組已對空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水和注射用水系統(tǒng)，以及在線設備分別進行了驗證合格,同時對生產(chǎn)線也進行了驗證合格,所以本驗證主要就該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及其生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品質(zhì)量等進行驗證并作出評價。2目的：為了證明在執(zhí)行SPMF00000000注射用氨酪酸生產(chǎn)工藝規(guī)程的情況下,連續(xù)生產(chǎn)三批,最終產(chǎn)品的穩(wěn)定性、可靠性并符合標準要求。3 范圍: 本驗證報告適用于粉針車間的廠房、設施、設備、工藝條件下注射用氨酪酸（）的生產(chǎn)，當上述條件發(fā)生改變時，應重新驗證。4 驗證小組成員及職責范圍：：部 門職務姓 名生產(chǎn)技術(shù)部組長質(zhì) 量 部組員設 備 部組員物 控 部組員QA組員QC組員崗 位 操作組員 驗證小組成員職責范圍：：負責起草驗證方案和有關(guān)規(guī)程，按批準的驗證方案起草驗證方案，組織培訓考核人員，組織實施驗證并同時收集驗證資料，會簽驗證報告。 質(zhì)量部：檢驗方法驗證、取樣、檢驗、結(jié)果評價，結(jié)果評價方案，驗證文件的文件管理，對供應商的確認。QA：負責懸浮粒子、沉降菌主要工序溫度、相對濕度及壓差檢查、及設備、設施的無菌、原輔料、內(nèi)外包材、中間產(chǎn)品、成品取樣。QC參加產(chǎn)品的檢驗工作。：設備的預確認及安裝確認，設備公用工程系統(tǒng)驗證的確認，負責儀器、儀表的準備與校正，制定設備限度、能力和維修保養(yǎng)要求，培訓維修人員，為設備安裝及驗證中提供技術(shù)服務。同時負責驗證過程中水、電、汽（氣）的正常供應和調(diào)度工作，及相關(guān)技術(shù)參數(shù)的收集，確保驗證順利進行。 物資控制部：負責提供提供驗證過程中所需的原輔料及包裝材料及其它需要的物資。：負責驗證過程中按相關(guān)規(guī)程對設備進行操作，執(zhí)行SOP程序，認真做好原始記錄。階 段時間安排第一批生產(chǎn)從2010年 月 日到2010年 月 日第二批生產(chǎn)從2010年 月 日到2010年 月 日第三批生產(chǎn)從2010年 月 日到2010年 月 日《氨酪酸工藝驗證方案》 (130542900)7．粉針主要生產(chǎn)設備一覽表設備名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)能力驗證文件號超聲波洗瓶機隧道滅菌烘箱全自動膠塞清洗機脈動真空滅菌烘箱分裝機分裝機軋蓋機軋蓋機鋁蓋烘箱貼簽機對開門百級凈化滅菌烘箱確認人： 日期：8．生產(chǎn)潔凈區(qū)的劃分及工藝流程飲用水外 清外 清外 清外 清燈 檢貼 標外包裝合格入庫標簽包裝材料一般生產(chǎn)區(qū)軋蓋壓塞分裝稱量干燥滅菌干燥滅菌干燥滅菌清洗膠塞洗 瓶清洗鋁蓋C級別B級別A級別純化水理 瓶注射用水鋁蓋膠塞管制瓶原料9．生產(chǎn)和檢驗標準文件的引用、輔、包裝材料、中間體、半成品質(zhì)量標準題 目編 號存放地點氨酪酸內(nèi)控質(zhì)量標準質(zhì)量部模制瓶內(nèi)控質(zhì)量標準膠塞內(nèi)控質(zhì)量標準鋁蓋內(nèi)控質(zhì)量標準說明書內(nèi)控質(zhì)量標準瓶簽內(nèi)控質(zhì)量標準塑料盒托內(nèi)控質(zhì)量標準中盒內(nèi)控質(zhì)量標準大紙箱內(nèi)控質(zhì)量標準確認人： 復核人： 日期：題 目編 號存放地點氨酪酸檢驗操作規(guī)程質(zhì)量部模制西林瓶檢驗操作規(guī)程粉針丁基膠塞檢驗操作規(guī)程鋁塑蓋檢驗操作規(guī)程可見異物檢查法操作規(guī)程注射劑最的低裝量檢查法操作規(guī)程說明書檢驗操作規(guī)程瓶簽檢驗操作規(guī)程塑料盒托檢驗操作規(guī)程中盒檢驗操作規(guī)程大紙箱檢驗操作規(guī)程確認人： 復核人： 日期：題 目編 號存放地點膠塞洗滌滅菌工序操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部鋁塑蓋滅菌操作規(guī)程理瓶崗位操作規(guī)程洗瓶崗位操作規(guī)程分裝全壓塞工序操作規(guī)程軋蓋工序操作規(guī)程燈檢崗位操作規(guī)程貼簽崗位操作規(guī)程包裝崗位操作規(guī)程確認人： 復核人： 日期：10．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程綜合指標確認、檢驗記錄批號項目存放地點項目存放地點批生產(chǎn)記錄檔案室批檢驗記錄檔案室批生產(chǎn)記錄批檢驗記錄批生產(chǎn)記錄批檢驗記錄確認人： 復核人： 日期：為了確認執(zhí)行“注射用氨酪酸”生產(chǎn)工藝規(guī)程的適用性，每批批量為 瓶，在生產(chǎn)過程中各工序均應按標準要求進行操作，并按氨酪酸生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，對西林瓶、膠塞的洗滌、裝量、軋蓋、貼簽和最終產(chǎn)品質(zhì)量等進行取樣檢驗規(guī)定的驗證項目，以判斷各工序在生產(chǎn)注射用氨酪酸過程中半成品和最終產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定地達到工藝要求。物料名稱數(shù)量用途氨酪酸原料10ml西林瓶內(nèi)包材膠塞內(nèi)包材鋁塑蓋內(nèi)包材標簽外包材說明書外包材中盒外包材塑料墊外包材大箱外包材確認人： 復核人： 日期： 瓶處方名 稱用 量依 據(jù)氨酪酸確認人復核人日期工序檢查項目內(nèi)控標準洗瓶細菌內(nèi)毒素＜潔凈瓶可見異物小于2mm的纖毛、白點總數(shù)＜3個無菌應無菌注射用水可見異物小于2mm的纖毛、白點總數(shù)＜3個膠塞 處理注射用水可見異物小于2mm的纖毛、白點總數(shù)＜3個細菌內(nèi)毒素＜膠塞可見異物小于2mm的纖毛、白點總數(shù)＜3個無菌應無菌鋁蓋外觀應完好，無凹陷分裝裝量差異177。%可見異物小于2mm的纖毛、白點總數(shù)＜3個性狀白色或白色結(jié)晶性粉末水分%壓塞應密封軋蓋密封性應密封軋蓋完好率＞99%燈檢外觀、異物無異物、瓶壁無污物包裝瓶簽批號印字貼標位誤差＜177。2mm，字跡清晰可辯，標簽與瓶面貼合紙盒批號印字批號位誤差＜177。，字跡清晰可辯紙箱批號印字批號位誤差＜177。，字跡清晰可辯裝盒數(shù)量準確裝說明書折疊正確，數(shù)量準確裝箱數(shù)量準確結(jié)論：檢查人簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日項目法定標準內(nèi)控標準性狀本品為白色粉末同法定標準鑒別呈正反應同法定標準檢查酸堿度pH：～pH：－水分%%有關(guān)物質(zhì)供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰的面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（）同法定標準細菌內(nèi)毒素同法定標準無菌應符合規(guī)定同法定標準裝量差異177。7%。177。5%。應為標示裝量的177。5%。應為標示裝量的177。4%?？梢姰愇飸献⑸鋭┫乱?guī)定同法定標準含量測定按平均裝量計算，含氨酪酸（C4H9NO2）%~%。按平均裝量計算，含含氨酪酸（C4H9NO2）%~%。評價意見檢查人簽名：年 月 日復核人簽名：年 月 日結(jié)論： 結(jié)論人： 日期：、滅菌確認：確認執(zhí)行洗瓶滅菌崗位標準操作規(guī)程SOP情況下，西林瓶質(zhì)量是符合要求。：按SOP程序進行批量生產(chǎn)，每批洗瓶數(shù)量按計劃產(chǎn)量的102%備瓶，同時按《可見異物檢查法操作規(guī)程》取樣檢查洗西林瓶的水的可見異物，西林瓶的可見異物，滅菌后細菌內(nèi)毒素和無菌，其中洗瓶水的可見異物每小時檢查一次，細菌內(nèi)毒素每批檢查一次。：KQCL100立式超聲波洗瓶機。：。：380V。：10000～29000支（10ml）/h。：經(jīng)3個10μm筒式過濾器過濾，壓力為≥。：，壓力為≥。:,壓力為≥。：KSZ920/100型隧道烘箱。：350177。5℃；滅菌時間：57分鐘。，查可見異物合格后待用?！禟QCL100立式超聲波洗瓶機SOP》進行玻璃瓶清洗操作，接著按SOP《KSZ920/100型隧道烘箱滅菌隧道烘箱SOP》進行玻璃瓶滅菌干燥操作，潔凈的的玻璃瓶立即進入灌裝機百級層流罩。，取按上述清洗滅菌的10ml玻璃瓶作為驗證用樣品。檢查滅菌后的樣品、細菌內(nèi)毒素、可見異物、等項目。無菌1班/次；內(nèi)毒素1班/次；可見異物40瓶/次。取樣頻次：15分鐘/1次，連續(xù)取樣3次。可見異物，應符合規(guī)定。細菌內(nèi)毒素：＜。無菌檢查：應無菌。驗證結(jié)果：見附件1結(jié)論： 結(jié)論人： 日期：