注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案-在線瀏覽
2024-09-18 14:51本頁面
【正文】 驗(yàn)證結(jié)果評定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日三、驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱 審 批程 序部 門負(fù)責(zé)人簽名日 期備 注方案起草審 核 生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)保部工程部質(zhì)檢部批 準(zhǔn)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人：備 注 —26—四、驗(yàn) 證 報(bào) 告 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱驗(yàn)證起訖日期驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)驗(yàn)證部門人 員參加部門人 員參加部門人 員參加部門人 員檢驗(yàn)部門人 員驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告概要結(jié) 論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人簽名 年 月 日驗(yàn)證小組成員會簽生產(chǎn)使用部門意見負(fù)責(zé)人簽名 年 月 日驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人簽名 年 月 日備 注 —27— 1. 驗(yàn)證項(xiàng)目： 為確認(rèn)該注射用水系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的注射用水，滿足正常生產(chǎn)的需要，特此對該注射用水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。 3. 驗(yàn)證實(shí)施情況：驗(yàn)證小組完全按照已批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案中所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)對注射用系統(tǒng)各項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)證。資料名稱存放處系統(tǒng)流程原理圖、使用說明書注射用水系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄儀器、儀表檢定記錄及鑒定證書裝箱單產(chǎn)品合格證 在安裝確認(rèn)中，其它項(xiàng)目的檢測結(jié)果記錄見附件1—9。. 性能確認(rèn)： —28— 上述兩項(xiàng)完成后，驗(yàn)證小組對其水質(zhì)進(jìn)行連續(xù)21天的檢測，其各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到規(guī)定，其檢查結(jié)果記錄見附件12。車間日常監(jiān)測取 樣 點(diǎn)取 樣 頻 率檢 測 項(xiàng) 目總送水口2小時(shí)一次pH、電導(dǎo)率、氨、氯化物總回水口2小時(shí)一次貯罐2小時(shí)一次化驗(yàn)室檢 驗(yàn)總送水口每周一次全項(xiàng)指標(biāo)總回水口每周一次貯罐每周一次各使用點(diǎn)每周一次，可輪流取樣5．再驗(yàn)證周期：（1） 每年至少作一次再驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證。（3） 注射用水系統(tǒng)正常運(yùn)行后，一般循環(huán)水泵不得停止工作，若停用時(shí)間超過三個(gè)月，要在正式生產(chǎn)前三個(gè)星期開啟注射用水系統(tǒng)并作21天監(jiān)控。 工程部： 日期： QA部： 日期： —30—7. 評價(jià)與建議工程部： 日期： QA部： 日期： —31—8. 附件： 附件1：關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 附件2：注射用水制備裝置安裝條件檢查記錄 附件3：注射用水系統(tǒng)管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄 附件4：注射用水系統(tǒng)管道焊接參數(shù)確定表 附件5：注射用水系統(tǒng)管道焊接外觀質(zhì)量檢查確認(rèn)記錄 附件6：注射用水系統(tǒng)管道試壓記錄 附件7：注射用水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄附件8：過濾器完整性測試記錄附件9：注射用水系統(tǒng)儀器儀表校正記錄附件10：注射用水系統(tǒng)操作參數(shù)監(jiān)測記錄附件11：注射用水水質(zhì)預(yù)先測試報(bào)告記錄附件12：注射用水系統(tǒng)性能確認(rèn)測試記錄 —32— 附件1.關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況設(shè)備編號設(shè)備名稱型號系列號關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號系列號校正周期消耗性備品品 名生產(chǎn)廠家和型號系列號單位數(shù)量保存處驗(yàn)證結(jié)果評定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日附件2.注射用水制備裝置安裝條件檢查記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號系 列 號項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)檢查結(jié)果原水供應(yīng)電氣部分管路連接儀表連接過濾器安 裝驗(yàn) 證結(jié) 果評 定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日附件3.注射用水系統(tǒng)管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄項(xiàng) 目要 求結(jié) 果驗(yàn) 證結(jié) 果評 定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日附件4.注射用水系統(tǒng)管道焊接參數(shù)確定表設(shè)備編號設(shè)備名稱管道材質(zhì)焊接工藝試焊接頭編號焊接參數(shù)描述檢查結(jié)果焊接參數(shù)確認(rèn) 工程師： 年 月 日驗(yàn) 證結(jié) 果評 定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日附件5.注射用水系統(tǒng)管道焊接外觀質(zhì)量檢查確認(rèn)記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱管道材質(zhì)接頭數(shù)量焊接工藝描 述已確認(rèn)的焊接參數(shù)接頭編號檢查結(jié)果接頭編號檢查結(jié)果接頭編號檢查結(jié)果驗(yàn) 證結(jié) 果評 定 檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日附件6.注射用水系統(tǒng)管道試壓記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱管道材質(zhì)直徑長度接頭數(shù)量工作壓力試驗(yàn)壓力接頭編號檢查結(jié)果接頭編號檢查結(jié)果接頭編號檢查結(jié)果
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