【正文】 34 條規(guī)定：“純化水，注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管?！?制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： GMP（ 1998修訂）附錄總則中明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括工藝用水系統(tǒng)”。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國(guó)藥典》二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。”并規(guī)定：“應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測(cè)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止微生物污染。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預(yù)處理）去除懸浮物、有機(jī)物、膠體、細(xì)菌等雜質(zhì)并脫去余氯，使水的濁度降到1 度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無機(jī)物、二氧化碳和氧氣；第三步是后處理（精處理）進(jìn)一步去除極微細(xì)顆粒、細(xì)菌和被殺死的細(xì)菌殘核。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水處理系統(tǒng)流程圖 制藥公司工藝 用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （由制藥公司和純化水設(shè)備制造商根據(jù)實(shí)際繪制） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 置暴轄捎罩拘 概述 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 本 廠 純 化 水 系 統(tǒng) 由_________,_________,_________,______________,____________等部分組成，用于生產(chǎn)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制藥用純化水。本文件規(guī)定了 __________車間純化水系統(tǒng)的要求。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 驗(yàn)證的范圍 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 溯矢段侯雨批濁咋神舌炯舉姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水系統(tǒng)的性能確認(rèn)； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方 案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)控。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日 期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗(yàn)證辦公室提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng) 驗(yàn)證小組 或驗(yàn)證小組批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分五個(gè)階段完成。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水的基本要昏屋普陌俗船臂他弧蘊(yùn)歡調(diào)綁返熄踢窗膊島侈溯矢段侯雨批濁咋神舌炯舉姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗(yàn)證組織 制藥公 司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 根據(jù)驗(yàn)證工作量的大小，企業(yè)可成立 驗(yàn)證小組 或驗(yàn)證小組。 制藥公司 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗(yàn)證小組 職責(zé) 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 審核和印發(fā)驗(yàn)證文件； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 審核 和批準(zhǔn)純化水系統(tǒng)工藝流程圖和設(shè)計(jì)參數(shù)； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 審核和批準(zhǔn)新建或改建的純化水控制區(qū)的竣工圖 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期 ：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 審批驗(yàn)證方案 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 審批驗(yàn)證報(bào)告； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 發(fā)放驗(yàn)證證書。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ,驗(yàn)證辦公室： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 制定 驗(yàn)證計(jì)劃和方案； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期 ：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 收集純化水各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 浮坪扇黃酣酷門號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 起草驗(yàn)證報(bào)告。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ,質(zhì)量部（ QA/QC） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 矢段侯雨批濁咋神舌炯舉姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 制訂純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)測(cè)的 SOP； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水系統(tǒng)儀器、儀表的校驗(yàn)； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 起草本企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗(yàn)的 SOP； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化 水系統(tǒng)描述： 負(fù)責(zé)取樣、水質(zhì)檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 示苗倡猖置暴轄捎罩拘 擬定純化水日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 確定純化水驗(yàn)證周期； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方 案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 預(yù)確認(rèn) 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 質(zhì)量部依據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)用水來源（自來水或井水），提出制備純化水的原水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文 件4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 1： 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn) GB17323/173242020） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 （ 附件 2：《中國(guó)藥典》（ 2020年版附錄：純化水） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 起草飲用水和純化水水質(zhì)檢驗(yàn) SOP。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ，提交對(duì)設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量保證體系的評(píng)估報(bào)告； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描 述： （ 附件 3：設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量保證體系評(píng)估報(bào)告） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 提交購(gòu)置純化水系統(tǒng)設(shè)備申請(qǐng)表。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 5： 設(shè)備購(gòu)置審批表） 制藥公司工藝用水