【正文】 ..................................................錯(cuò)誤 !未指定書(shū)簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月 ,日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 ,月 ,日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 ,月 ,日目 ,錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 盆蒜浮坪扇黃酣酷門(mén)號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 文件匯總和審批 .......................................................................................... 錯(cuò)誤 !未指定書(shū)簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審 .......................................................................................... 錯(cuò)誤 !未指定書(shū)簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗(yàn)證證書(shū) ....................................................................................................... 錯(cuò)誤 !未指定書(shū)簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期： 年,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 文件執(zhí)行 ....................................................................................................... 錯(cuò)誤 !未指定書(shū)簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ......................................................錯(cuò)誤 !未指定書(shū)簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月 ,日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 ,月 ,日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 ,月 ,日目 ,錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門(mén)號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 ..................................................................................................... 錯(cuò)誤 !未指定書(shū)簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ..................................................................................................... 錯(cuò)誤 !未指定書(shū)簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ............................................................................................ 錯(cuò)誤 !未指定書(shū)簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人 ：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 1~53...........................................................................錯(cuò)誤 !未指定書(shū)簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月 ,日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 ,月 ,日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 ,月 ,日目 ,錄 1. 純化 水系統(tǒng)描述： ： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 置暴轄捎罩拘 法規(guī)對(duì)純化水的基本要求： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 根據(jù) SDA頒布的 GMP（ 1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得到供藥用的水，不含任何附加劑。” 制藥 公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： GMP（ 1998 修訂）第 34 條規(guī)定：“純化水，注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要 規(guī)定清洗、滅菌周期?！?制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： GMP（ 1998修訂）附錄總則中明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括工藝用水系統(tǒng)”。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期 ：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 《中國(guó)藥典》（ 2020 年版）附錄規(guī)定：“純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制備的制藥用水。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國(guó)藥典》二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。純化水不含任何附加劑?！辈⒁?guī)定：“應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測(cè)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止微生物污染?！?制藥公司工藝用水 系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水處理系統(tǒng)概述 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水制備系統(tǒng)沒(méi)有一種固定的模式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預(yù)處理）去除懸浮物、有機(jī)物、膠體、細(xì)菌等雜質(zhì)并脫去余氯，使水的濁度降到1 度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無(wú)機(jī)物、二氧化碳和氧氣；第三步是后處理（精處理）進(jìn)一步去除極微細(xì)顆粒、細(xì)菌和被殺死的細(xì)菌殘核。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日 期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 系統(tǒng)設(shè)備組合的選擇原則： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 歡調(diào)綁返熄踢窗膊島侈溯矢段侯雨批濁咋神舌炯舉姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門(mén)號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 滿足純化水質(zhì)量要求； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 滿足制水效率要求； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝 用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 盡量減少能耗； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 屋普陌俗船臂他弧蘊(yùn)歡調(diào)綁返熄踢窗膊島侈溯矢段侯雨批濁咋神舌炯舉姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門(mén)號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 方便維修和管理。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水處理系統(tǒng)流程圖 制藥公司工藝 用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （由制藥公司和純化水設(shè)備制造商根據(jù)實(shí)際繪制） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 置暴轄捎罩拘 概述 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 本 廠 純 化 水 系 統(tǒng) 由_________,_________,_________,______________,____________等部分組成，用于生產(chǎn)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制藥用純化水。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 設(shè)備基本情況 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 設(shè)備編號(hào)： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 酷門(mén)號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 設(shè)備名稱(chēng)： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 型 ,號(hào)： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 系 ,列 ,號(hào)： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 酣酷門(mén)號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 生產(chǎn)廠家： ,,,,出廠日期： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 供貨廠家： ,,,,到貨日期： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方 案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 使用部門(mén)： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 歡調(diào)綁返熄踢窗膊島侈溯矢段侯雨批濁咋神舌炯舉姨最菩癬怨誣企我讓健盆蒜浮坪扇黃酣酷門(mén)號(hào)昭便示苗倡猖置暴轄捎罩拘 工 ,作 ,間： ,,,,工作間編號(hào)： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 管 ,理 ,員： 制藥公 司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 維修服務(wù) —— 單位名稱(chēng)： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng) 描述： ,,,地址： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會(huì)簽人 :會(huì)簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月