純化水系統(tǒng)驗證風(fēng)險評估方案-文庫吧
2025-09-14 12:01 本頁面
【正文】 全性較高，為更加降低風(fēng)險，因此采用機(jī)械過濾器和活性炭過濾器來保證 RO 膜的進(jìn)水要求。 為防止原水中鈣鎂離子對膜的影響，故采用阻垢劑來防止反滲透膜結(jié)垢。 原水 石英砂過濾器 活性炭過濾器 阻垢劑加藥箱 保安過濾器 活性碳過濾器 一級返滲透 淡水罐 NaOH 加藥箱 二級反滲透 純化水儲罐 日常監(jiān)測 管道消毒 紫外殺菌 各使用點 純化水系統(tǒng)驗證風(fēng)險評估方案 TX/07 02 T 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 6 頁 反滲透系統(tǒng)由多級增壓泵、反滲透裝置、清洗裝置、控制系統(tǒng)四個部分構(gòu)成。 高壓泵將含鹽量大的水施加大于滲透壓的壓力，則含鹽水中的水會穿過滲透膜向純化水方向滲透。反滲透系統(tǒng)除了能除鹽外，還可有效地截留 300 分子量以上的有機(jī)物。考慮到 原水含鹽量較低，所以經(jīng)過二級反滲透裝置去除水中的離子而產(chǎn)出的水已滿足純化水的要求。 為保證水質(zhì)，純化水制備中采用自動 排放不合格水功能 ， 并 對進(jìn)水電導(dǎo)率時刻監(jiān)測。 風(fēng)險由兩方面因素構(gòu)成，風(fēng)險評估是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度以及可控測度三方面考慮而得出的綜合結(jié)論。 （Ｓ） （ P） 失敗發(fā)生的可能性 失敗的幾率 舉例 評分 非常高：幾乎不可避免失敗 ≥ 1/3 極頻繁 的發(fā)生 910 高：反復(fù)發(fā)生的失敗 ≥ 1/20 每日發(fā)生 78 中等：偶爾發(fā)生的失敗 ≥ 1/2020 每月發(fā)生 56 低：相對非常少發(fā)生的失敗 ≥ 1/10000 每幾個月發(fā)生一次 34 微?。簬缀醪豢赡馨l(fā)生的失敗 ≤ 1/150000 僅發(fā)生過一次 12 （Ｄ） 結(jié)果 結(jié)果的嚴(yán)重性 評分 嚴(yán)重 影響操作人員和機(jī)器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的及其嚴(yán)重的失敗模式 ， 極大可能產(chǎn)品部分或全部報廢 ， 影響藥品質(zhì)量問題而使患者健康有很大損害，甚至可 能導(dǎo)致死亡。 910 高 造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)主要功能失敗，且顧客（包括下工序和最終用戶）不滿意。 78 中等 對生產(chǎn)線造成較小的破壞。顧客感覺到不方便或有些不滿。 56 低 對生產(chǎn)線造成較小的破壞。有一半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷。 34 微小 對生產(chǎn)線造成微小的破壞。但很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷，或者對產(chǎn)品無影響 。 12 純化水系統(tǒng)驗證風(fēng)險評估方案 TX/07 02 T 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 7 頁 ． RPN 是事件發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度和可探測性三者乘積，用來衡量可能的工藝缺陷，以便采取可能的預(yù)防措施 . ． RPN的計算方法 = Severity(嚴(yán)重程度 ) Possibility(發(fā)生的可能性 )Detection(可探測性 ) 風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量及等級判定 測量范圍 1125 RPN：風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量及等級判定 嚴(yán)重性 *發(fā)生幾率 *可探測性 ＜ 9 低 936 中 ＞ 37 高 發(fā)現(xiàn)的可能性 在發(fā)生之前通過過程控制可以檢測出缺陷的可能性大小 評分 絕對不可能或極小 完全沒有有效的方法或目前的方法幾乎不可能檢測出失 敗模式 910 可能性較低 目前的方法只有較低的可能性可 以檢測出失敗模式 78 中等可能性 目前的方法有中等的可能性可以檢測出失敗模式 56 可能性較大 目前的方法有較大的可能性可以檢測出失敗模式 34 可能性 非常大或幾乎肯定能 目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性非常大或幾乎可以肯定，有可靠的檢測方法。 12 純化水系統(tǒng)驗證風(fēng)險評估方案 TX/07 02 T 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 8 頁 風(fēng)險評估 1 項目 操作單元 可能的不良事件 S 可能原因 P 現(xiàn)有的控制措施 D RPN 建議采取的措施 采取措施后風(fēng)險等級 S P D RPN 人員 學(xué)歷不符合要求 很難培訓(xùn)成為一名合格的操作人員；不能執(zhí)行本崗位 sop 導(dǎo)致操作失敗 學(xué)歷造假或應(yīng)聘后分配錯誤； Sop 中明確崗位人員最 低學(xué)歷要求，面試時需要提供學(xué)歷證明，經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗； 對人員崗位進(jìn)行變更，分配學(xué)歷符合崗位要求的人員操作； 人員健康 帶入致病菌傳染他人進(jìn) 而污染水質(zhì)； 未對自身身體狀況進(jìn)行匯報，為進(jìn)行定期健康檢查； 對崗位人員每年體檢 1 次； 由門廳管理人員每日對人員健康狀況進(jìn)行檢查； 建立員工主動上報身體不適管理規(guī)定，提高員工質(zhì)量意識； 加強(qiáng)健康教育； 體檢合格后上崗； QA 人員加強(qiáng)監(jiān)控； 個人衛(wèi)生和不良行為 對生產(chǎn)環(huán)境造成污染，影響生產(chǎn)操作及檢測的準(zhǔn)確性； 個人衛(wèi)生意識差； 門廳 、崗位人員隨時檢查，發(fā)現(xiàn)情況立即制止； 定期進(jìn)行培訓(xùn)； 加強(qiáng)培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生獎懲制度； QA 人員加強(qiáng)監(jiān)控； 未按要求完成檢測 把不合格水當(dāng)做合格水使用到生產(chǎn)中； 質(zhì)量意識差； 操作意識差； QA 人員
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