純化水系統(tǒng)驗證風(fēng)險評估方案-全文預(yù)覽
【正文】 行 8小時對膜進行低壓沖洗； 定期清洗 RO 膜 驗證初裝壓力，驗證膜壓力臨界，確定清洗周期 純化水系統(tǒng)驗證風(fēng)險評估方案 TX/07 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 10 頁 蒸汽 消毒不徹底，原水溫度 不達(dá)標(biāo) 影響水質(zhì) ； 蒸汽壓力過低； 保證蒸汽供應(yīng)壓力和流量，確保純化水系統(tǒng)的使用 ； 確認(rèn)蒸汽管路連接正確，管路符合 URS要求 ； 風(fēng)險評估 3 項目 操作單元 可能的不良事件 S 可能原因 P 現(xiàn)有的控制措施 D RPN 建議采取的措施 采取措施后的風(fēng)險等級 S P D RPN 原水 原水水質(zhì) 預(yù)處理處理頻次增加 ，增加反滲透膜負(fù)擔(dān) ； 水中雜質(zhì)較多 、 水源被污染 ； 使用 自備井水 、每 半 年由疾控中心檢驗 ； 質(zhì)量部每月檢驗一次； 采用市政府飲用水作為水源； 原水溫度 溫度過高、過低對純化水產(chǎn)水質(zhì)量影響很大，甚至出現(xiàn)不合格現(xiàn)象 ； 溫度過低影響純化水系統(tǒng)正常運行及產(chǎn)水質(zhì)量 ； 增加原水加熱裝置，使水溫不小于 25℃ ； 確認(rèn)反滲透進水溫度25℃ 左右； 原水儲罐 浮球 水位不能自動 補水或停止補水； 高液或低液位浮球故障； 原水儲罐有溢出排放管； 系統(tǒng)控制軟件，增加高低液位報警提示； 電磁閥 原水不能供應(yīng)； 供水電磁閥故障； 流量計監(jiān)控； 系統(tǒng)控制軟件，增加低液位報警提示； 石英砂過濾器 除去水中固體顆粒、膠體等物質(zhì) 水中固體顆粒、膠體等物質(zhì)超標(biāo)； 石英砂進入活性炭過濾器中，降低活性炭過濾器效果，也可能損壞閥門； 砂層板結(jié)，通水流量降低； 每周正反洗一次， 每周檢測污染指數(shù)； 過濾器的進出口壓差大于 ～ 時反洗； 重新 制定清洗頻次； 過濾器損壞； 檢查壓力變化 重新制定更換頻次； 砂質(zhì)老化，工作性能降低并無法恢復(fù)； 每三年更換石英砂； 活性炭過濾器 吸附水中有機物、微生物、游離余氯 溫度 水中有機物、微生物、游離余氯超標(biāo) 吸附能力降低，有微生物聚集； 每周正反洗 1 次，每周純蒸汽消毒一次，恢復(fù)活性炭活性 ，檢測污染指數(shù) 重新制定清洗頻次 活性炭老化吸附能力喪失； 每三年更換活性炭一次 重新制定更換頻次 純化水系統(tǒng)驗證風(fēng)險評估方案 TX/07 T 02 02有一半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷。 910 高 造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)主要功能失敗，且顧客（包括下工序和最終用戶）不滿意?？紤]到 原水含鹽量較低，所以經(jīng)過二級反滲透裝置去除水中的離子而產(chǎn)出的水已滿足純化水的要求。 T 原水為深井水，安全性較高，為更加降低風(fēng)險，因此采用機械過濾器和活性炭過濾器來保證 RO 膜的進水要求。 風(fēng)險控制：即制定減小風(fēng)險的計劃和對風(fēng)險減少 計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評價。 T 段忠義 車間 主任 風(fēng)險分析和評價 ； 高寧 主任 質(zhì)量部 ； 、 組織實施風(fēng)險管理活動； ； 姜雯雯 副主任 生產(chǎn)部 ，并反饋相關(guān)信息； 。 T確保我 們公司所生產(chǎn)的大容量注射劑符合法定標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途。 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 3 頁 本次驗證的純化水系統(tǒng)位于大容量注射劑車間制水間， 本套制水系統(tǒng)由石英沙過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、反滲透裝置等組成。 T 02純化水系統(tǒng)驗證風(fēng)險評估方案 TX/07 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 1 頁 TX/07 02 T 在 2020 版 GMP 實施后明確制藥用水的分類和用途，純化水作為大容量注射劑車間清潔劑，同時也作為滅菌和制備注射用水的原料水，純化水在生產(chǎn)制造中存在潛在影響注射用水質(zhì)量的風(fēng)險，進而影響藥品質(zhì)量，我們對這些風(fēng)險進行評估。 02 驗證方案及 報 告。 02 風(fēng)險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進行識別、評價。生產(chǎn)能力為 8 噸 /小時，正常生產(chǎn)純水用量 噸 /小時。 02反滲透系統(tǒng)除了能除鹽外，還可有效地截留 300 分子量以上的有機物。 （Ｓ） （ P） 失敗發(fā)生的可能性 失敗的幾率 舉例 評分 非常高：幾乎不可避免失敗 ≥ 1/3 極頻繁 的發(fā)生 910 高：反復(fù)發(fā)生的失敗 ≥ 1/20 每日發(fā)生 78 中等：偶爾發(fā)生的失敗 ≥ 1/2020 每月發(fā)生 56 低：相對非常少發(fā)生的失敗 ≥ 1/10000 每幾個月發(fā)生一次 34 微?。簬缀醪豢赡馨l(fā)生的失敗 ≤ 1/150000 僅發(fā)生過一次 12 （Ｄ） 結(jié)果 結(jié)果的嚴(yán)重性 評分 嚴(yán)重 影響操作人員和機器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的及其嚴(yán)重的失敗模式 ， 極大可能產(chǎn)品部分或全部報廢 ， 影響藥品質(zhì)量問題而使患者健康有很大損害，甚至可 能導(dǎo)致死亡。 56 低 對生
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