純化水系統(tǒng)驗證風險評估方案-預覽頁
【正文】 產(chǎn)線造成較小的破壞。 12 純化水系統(tǒng)驗證風險評估方案 TX/07 12 純化水系統(tǒng)驗證風險評估方案 TX/07 02 T 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 11 頁 濾帽墊片老化 ，活性炭跑出來影響下一個工序 每年更換活性炭時檢查一次，必要時更換墊片 每周檢測污染指數(shù) 無 風險評估 4 項目 操作單元 可能的不良事件 S 可能原因 P 現(xiàn)有的控制措施 D RPN 建議采取的措施 采取措施后的風險等級 S P D RPN 保安過濾器 將 5 微米以上的固體顆粒除去，防止對下道工序的傷害 影響軟化水利用率 過濾器堵塞，通水流量降低 每 2 小時檢查運行壓力，當壓差達到 MPa 時應及時清洗。 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 12 頁 滲透模塊 生物 不能去除微生物 壓降明顯 淡水電導率異常升高 壓力過大 造成 RO膜破損 SOP 有壓力要求，設備運行中每 2 小時檢測 1 次 ； 每三年更換 RO 膜 驗證初裝壓力，驗證膜壓力臨界，確定清洗周期 風險評估 5 項目 操作單元 可能的不良事件 S 可能原因 P 現(xiàn)有的控制措施 D RPN 建議采取的措施 采取措施后風險等級 S P D RPN 純化水儲罐 儲存純化水 微生物污染 濾芯材質(zhì)不符合要求； 濾芯泡點不合格導致TOC 指標上升、水質(zhì)受到污染 采用 聚四氟乙烯濾芯，用電加熱裝置保持 濾芯干燥性； 濾芯 3 個月檢測濾芯完整性，每年更換新濾芯 確認濾芯材質(zhì)； 證明呼吸器濾芯的完整性； 噴淋效果存在盲點，導致微生物滋生； 噴淋效果不理想，不能沖洗每一個角落 定期清洗與維護，噴淋系統(tǒng)已做驗證且運行良好 驗證噴淋效果 純化水分配系統(tǒng) 材質(zhì)、盲管、傾斜度、焊接質(zhì)量、管路嚴密性 微生物滋生 純化水分配系統(tǒng)設備及連接管路材質(zhì)不適； 管道內(nèi)表面粗糙度 Ra＞ ； 管路沒有千分之三的坡度，管路中的水不能在泵口處完全排掉； 使用規(guī)定的材質(zhì)（ 304 不 銹鋼）；確保純化水分配系統(tǒng)設計安裝應符合 URS 及 GMP相關(guān)要求； 設計時已規(guī) 避盲管 且經(jīng)過驗證 ，純化水循環(huán)系統(tǒng)不存在盲管 ，每周對總送、總回、均送化驗室檢測全項。 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 13 頁 動排放功能 不在規(guī)定值或不能有效運行，會直接導致不合格水進入貯罐，造成質(zhì)量事故 ； 為錯誤設置；不合格排放裝置運行不可靠 設置參數(shù)”，并嚴格執(zhí)行；做好維護保養(yǎng)和檢查工作，確保能有效運行 每 2 小時檢測檢驗項目 不合格排放點不合格排放裝置能有效運行 ； 風險評估 6 項目 操作單元 可能的不良事件 S 可能原因 P 現(xiàn)有的控制措施 D RPN 建議采取的措施 采取措施后風險等級 S P D RPN 純化水分配系統(tǒng) 液位計 無法檢測水位導致導致儲水罐水量過高或過低 液位計失效 人工觀察也為變化 購買備件，增加高低也為 報警裝置 流量 流速不能有效控制 速度過低，有細菌滋生 的危險 控制流速在 紫外線消毒 純化水殺毒不到位水質(zhì)微生物不合格 紫外線燈過期未進行更換或是損壞 要求紫外燈使用累計時間 ≤2020 小時進行 驗證燈管實際效果與說明書 峰值供水 峰值供水流量、壓力不能滿足工藝要求，導致生產(chǎn)操作無法完成； 流速達不到要求易導致微生物滋生； 存水量不足或制備量達不到實際需要； 循環(huán)泵選型不當； 純化水分配系統(tǒng)安裝流量計，采用變頻自動控制裝置； 驗證峰值時使用最大量，最低流速達到 清洗消毒 純化水分配系統(tǒng)清洗、消毒效 率 低 ， 微生 物污染水，造成質(zhì)量事故 純化水分配系統(tǒng)清洗消毒周期不確定；清洗消毒工藝設計不當； 清毒參數(shù) 設置 不當 確定純化水分配系統(tǒng)清洗消毒周期； 用純蒸汽消毒整個系統(tǒng)；清洗、消毒工藝參數(shù)設置必須滿足工藝要求效果 確認純化水分配系統(tǒng)清洗消毒周期；確認系統(tǒng)使用純蒸汽進行消毒的工藝；確認達到滿意消毒效果的工藝參數(shù) 公用系儀器儀表 儀器、儀表指示不準、錯裝漏裝，誤導操作，造成安全及質(zhì)量事故； 儀器儀表安裝不到位、不齊全，儀器儀表未經(jīng)過校驗或在校驗有效期外； 嚴格檢查儀器儀表安裝情況，做到不漏裝、不錯裝；確保儀器儀表在校驗有效期內(nèi)； 逐一確認系統(tǒng)內(nèi)各儀器儀表安裝是否符合規(guī)范且是否在有效期內(nèi)； 純化水系統(tǒng)驗證風險評估方案 TX/0718
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