純化水系統(tǒng)臭氧消毒效果驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 儀器儀表名稱 規(guī)格型號 校準編號 校驗日期 有效期 結(jié)論 細菌培養(yǎng)箱 生化培養(yǎng)箱 分析天平 JSXB072020B291 純化水系統(tǒng) 消毒方法驗證方案 第 5 頁 共 10 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 方法原理概要：臭氧（ O3）是一種強氧化劑，與碘化鉀（ KI）水溶液反應(yīng)可游離出碘，在取樣結(jié)束并對溶液酸化后，用 （ Na2S2O3）標準溶液并以淀粉溶液為指示劑對游離碘進滴定，根據(jù)硫代硫酸鈉標準溶液的消耗量計算出臭氧量。 C(Na2S2O35H 2O；分析純 )溶于 1000mL 新煮沸冷卻的蒸餾水中，此溶液硫代硫酸鈉濃度約為 。 淀粉溶液 ：稱取 1g可溶性淀粉，用冷水調(diào)成懸浮漿，然后加入約 80mL煮沸水中，邊加邊攪拌，稀釋到 100mL；煮沸幾分鐘后放置沉淀過夜，取上清液使用，如需較長時間保存可加入 水楊酸或 氯化鋅。 刻度吸管（吸量管） 10mL 。 未消毒前水中細菌數(shù)測定 本次驗證開始前 ，按 7中規(guī)定的取樣點取樣，測定水中細菌數(shù)。 7 取樣計劃及要求 的取樣： JSXB072020B291 純化水系統(tǒng) 消毒方法驗證方案 第 7 頁 共 10 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 取樣點 編號 取樣時間 取樣人 取樣量 取樣容器 液體車間送水點 Z2 通入臭氧 90min 許莉娜 500ml 容量瓶 液體車間送水點 Z2 通入臭氧 120min 許莉娜 500ml 容量瓶 液體車間送水點 Z2 通入臭氧 150min 許莉娜 500ml 容量瓶 固體車間送水點 Z3 通入臭氧 90min 許莉娜 500ml 容量瓶 固體車間送水點 Z3 通入臭氧 120min 許莉娜 500ml 容量瓶 固體車間送水點 Z3 通入臭氧 150min 許莉娜 500ml 容量瓶 液體車間回水口 Z4 通入臭氧 90min 許莉娜 500ml 容量瓶 液體車間回水口 Z4 通入臭氧 120min 許莉娜 500ml 容量瓶 液體車間回水口 Z4 通入臭氧 150min 許莉娜 500ml 容量瓶 固體車間回水口 Z5 通入臭氧 90min 許莉娜 500ml 容量瓶 固體車間回水口 Z5 通入臭氧 120min 許莉娜 500ml 容量瓶 固體車間回水口 Z5 通入臭氧 150min 許莉娜 500ml 容量瓶 未消毒純化水的取樣： 取樣點 編號 取樣時間 取樣人 取樣量 取樣容器 液體車間送水點 Z2 純化水系統(tǒng)消毒前 許莉娜 250ml 無菌錐形瓶 固體車間送水點 Z3 純化水系統(tǒng)消毒前
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