消毒劑消毒效果及有效期驗證方案-全文預覽
【正文】 白色念珠菌確認結(jié)果評價：操作人日期復核人日期附表6 2%甲酚皂溶液消毒效力確認與消毒劑作用時間菌種名稱試驗組菌落數(shù)（cfu/ml）101平均菌落數(shù)（cfu/ml）殺菌率1235分鐘金黃色葡萄球菌大腸埃希菌白色念珠菌10分鐘金黃色葡萄球菌大腸埃希菌白色念珠菌15分鐘金黃色葡萄球菌大腸埃希菌白色念珠菌陽性對照 稀釋級菌種名稱103104105平均菌落數(shù)（cfu/ml）金黃色葡萄球菌大腸埃希菌白色念珠菌確認結(jié)果評價：操作人日期復核人日期附表7 75%乙醇溶液、%新潔爾滅溶液消毒效力確認（表面實驗）序號消毒劑名稱工作菌液殺滅對數(shù)平均值（KL）不銹鋼載（min）玻璃載片（min）鍍鋅載片（min）510155101551015175%乙醇金黃色葡萄球菌大腸埃希菌白色念珠菌2%新潔爾滅溶液金黃色葡萄球菌大腸埃希菌白色念珠菌可接受標準陰性對照無菌生長；殺滅對數(shù)值. 消毒時間發(fā)生變化時。9. 再驗證周期驗證小組負責依據(jù)消毒劑消毒效果及存放時限驗證的情況，擬訂消毒劑消毒效果及存放時限再驗證周期，報驗證委員會審批。（CFU/ml），并換算為對數(shù)值（N），并按下式計算殺滅對數(shù)值：殺滅對數(shù)值潔凈度級別表面微生物接觸碟cfu/碟（設(shè)備、設(shè)施、工作服）5指手套 cfu/手套A級＜1＜1B級55C級25——D級50——75%乙醇溶液消毒后試驗現(xiàn)場表面微生物檢測記錄見附表8%新潔爾滅溶液消毒后試驗現(xiàn)場表面微生物檢測記錄見附表9 2%甲酚皂溶液消毒后試驗現(xiàn)場表面微生物檢測記錄見附表10 75%乙醇用于手消毒效果實驗記錄見附表11. 消毒劑儲存有效期確認試驗. 目的：通過該試驗，確定消毒劑在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的，并且消毒效力不會發(fā)生變化，符合要求。%乙醇盛裝于噴壺中，灌裝間操作人員在生產(chǎn)開始時進行手消毒，間隔5分鐘、10分鐘、15分鐘、20分鐘分別進行手指菌取樣。. 消毒效力現(xiàn)場考察試驗. 目的：確認消毒劑對相應設(shè)施的實際消毒效力。（CFU/ml），并換算為對數(shù)值（N），并按下式計算殺滅對數(shù)值：殺滅對數(shù)值陰性對照：用接觸碟在已滅菌的載片上（未染菌片的載片）按壓取樣，操作同上。作用結(jié)束后，用接觸碟取樣（接觸碟規(guī)格：f55mm，取樣面積為25cm2）。每種菌平行制備兩個染菌不銹鋼載片；染菌玻璃載片制備：因培養(yǎng)皿的材質(zhì)為玻璃，故用培養(yǎng)皿代替玻璃載片進行染菌試驗。%新潔爾滅溶液消毒效力確認記錄見附表475%乙醇溶液消毒效力確認記錄見附表52%甲酚皂溶液消毒效力確認記錄見附表6. 表面實驗. 目的:由于75%乙醇溶液、%新潔爾滅溶液要通過擦拭消毒，故選用不銹鋼載片及玻璃載片進行表面試驗法，確定其消毒效力是否符合要求。細菌于3035℃的生化培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)3天，真菌于2328℃的霉菌培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)5天。. %新潔爾滅溶液（或75%乙醇溶液或2%甲酚皂溶液）按9ml/支分注于27支無菌具塞試管中，按照“5分鐘組”、“10分鐘組”和“15分鐘組”共3組每組9支，進行分組編號。. 消毒劑配制：按《清潔劑、消毒劑的配制與使用標準操作程序》進行消毒劑配制。. 應確認菌種名稱、來源、代數(shù)，見附表2。. 驗證前準備. 菌種. 試驗微生物以金黃色葡萄球菌作為細菌繁殖體中化膿性球菌的代表；大腸桿菌作為細菌繁殖體中腸道菌的代表；白色念珠菌作為致病性真菌的代表。3. 驗證目的通過消毒劑消毒效果及有效期的確認，科學制訂消毒程序
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