消毒劑消毒效果及有效期驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-27 18:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 行清潔消毒。分別選取如下試驗現(xiàn)場：. 凍干車間的配液間（C級潔凈區(qū)）頂棚、墻面、地面、工作臺面，地漏、水池；. 凍干車間的灌裝間(A/B級潔凈區(qū)) 頂棚、墻面、地面、工作臺面、設備表面；. 凍干車間灌裝間(A/B級潔凈區(qū))操作人員手部；. 凍干車間B級潔凈區(qū)的工作鞋、清潔布、拖布。. 取樣檢測. 消毒15分鐘后，由QC人員到試驗現(xiàn)場，按照《凍干C線潔凈區(qū)（室）表面微生物監(jiān)測標準操作程序》進行潔凈區(qū)表面微生物的取樣檢測；. 用浸泡或液封方式（地漏、水池、工作鞋、潔凈布、拖布）的采用無菌吸管取浸泡液或液封液1ml，于胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基平板培養(yǎng)；. 灌裝間(A/B級潔凈區(qū))操作人員，采用75%乙醇進行手部消毒。%乙醇盛裝于噴壺中，灌裝間操作人員在生產(chǎn)開始時進行手消毒，間隔5分鐘、10分鐘、15分鐘、20分鐘分別進行手指菌取樣。. 連續(xù)逐日測定，共測定3次。記錄測定結(jié)果。. 可接受標準：所監(jiān)測的潔凈區(qū)的微生物均符合各自的潔凈級別要求。潔凈度級別表面微生物接觸碟cfu/碟（設備、設施、工作服）5指手套 cfu/手套A級＜1＜1B級55C級25——D級50——75%乙醇溶液消毒后試驗現(xiàn)場表面微生物檢測記錄見附表8%新潔爾滅溶液消毒后試驗現(xiàn)場表面微生物檢測記錄見附表9 2%甲酚皂溶液消毒后試驗現(xiàn)場表面微生物檢測記錄見附表10 75%乙醇用于手消毒效果實驗記錄見附表11. 消毒劑儲存有效期確認試驗. 目的：通過該試驗，確定消毒劑在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的，并且消毒效力不會發(fā)生變化，符合要求。. 程序：. 在進行消毒劑有效期確認時，每天開啟裝消毒劑的容器（具塞磨口玻璃瓶、手消毒器、消毒液噴壺）不少于3次，其每次開啟時間在1~2分鐘，以模擬實際操作的最差條件。. 分別在消毒劑儲存的第3天、第5天、第7天、第10天進行取樣，進行消毒劑消毒效力的確認。. 結(jié)果計算：計算試驗組和對照組的活菌濃度（CFU/ml），并換算為對數(shù)值（N），并按下式計算殺滅對數(shù)值：殺滅對數(shù)值(KL)＝對照組平均活菌濃度的對數(shù)值（NO）－試驗組活菌濃度對數(shù)值（NX）. 可接受標準：在消毒液有效期末，殺滅對數(shù)值(KL)應不低于3個對數(shù)單位。消毒劑儲存有效期確認記錄見附表12 8. 結(jié)論與評價得出最終結(jié)論，并對此驗證進行總評價。9. 再驗證周期驗證小組負責依據(jù)消毒劑消毒效果及存放時限驗證的情況，擬訂消毒劑消毒效果及存放時限再驗證周期，報驗證委員會審批。當出現(xiàn)以下情況是需立即重新進行驗證：. 消毒液濃度發(fā)生改變時。. 增加新的消毒液時。. 環(huán)境檢測中發(fā)現(xiàn)新的污染菌，不屬于實驗中的代表菌屬時。. 消毒時間發(fā)生變化時。YZ63024 X00，22/20附表1 人員培訓記錄日 期時 間培訓內(nèi)容《消毒劑消毒效果及存放時限驗證方案》《清潔劑、消毒劑的配制與使用標準操作程序》參與人員考核結(jié)果記錄人日 期復核人日 期附表2 標準菌種檢查確認記錄 菌種名稱菌種編號來 源工作菌種代次工作菌種保存條件有效期至金黃色葡萄球菌大腸埃希菌白色念珠菌可接受標準1. 標準菌種必須來源可靠、來源可溯、保存方法與條件合適。2. 使用的標準菌種不能超過第五代。結(jié) 論檢查人日 期復核人日 期附表3 試劑/培養(yǎng)基檢查確認記錄
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