【文章內(nèi)容簡介】 行培養(yǎng)基制備，按照《培養(yǎng) 基適用性檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPZLB043）進(jìn)行培養(yǎng)基靈敏度測試。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有培養(yǎng)基應(yīng)在有效期內(nèi)。測試用培養(yǎng)基按照《培養(yǎng)基適用性檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPZLB043）規(guī)定進(jìn)行配制并通過靈敏度測 試。 測試報(bào)告將檢查結(jié)果填入測試報(bào)告 5《培養(yǎng)基確認(rèn)》中。 手部清潔劑和消毒劑制備與確認(rèn) 目的確認(rèn)手部清潔劑和消毒劑在有效期內(nèi)。 制備的消毒劑濃度符合使用要求。 程序在測試報(bào)告 4 中記錄清潔劑、消毒劑生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期和 QC 檢驗(yàn)報(bào)告。 按照《質(zhì)量控制部清潔劑、消毒劑管理規(guī)程》（SMPZLB046）配制手消毒液。用于 A/B 級(jí)潔凈區(qū)消毒劑應(yīng)通過過濾法除菌。消毒劑的除菌過濾應(yīng)在 A 級(jí)層流內(nèi)進(jìn)行操作。除菌過 濾后的消毒劑應(yīng)收集于經(jīng)清潔滅菌的容器內(nèi)，密封保存在專用存放區(qū)。在測試報(bào)告 6《消毒劑確認(rèn)》 中記錄消毒原液生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期，所有消毒劑應(yīng)可獲取企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告。 在消毒劑建議有效期結(jié)束后 1 天時(shí)開始驗(yàn)證試驗(yàn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 清潔劑和消毒劑在有效期內(nèi)。 消毒劑濃度應(yīng)符合 SOP 要求。 測試報(bào)告將檢查結(jié)果填入測試報(bào)告 6《手部清潔劑和消毒劑確認(rèn)》中。 手清潔消毒效果確認(rèn)手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QCAV002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁碼：13/29 目的評(píng)價(jià)手部清潔消毒劑降低受試微生物數(shù)量的能力。 程序 陽性對(duì)照組10 名潔凈區(qū)操作人員全部使用液體肥皂,按照七部洗手法清洗雙手，然后用無菌紗布將手擦干以去除 手部存在的微生物。所有受試人員分別將雙手指尖浸入預(yù)先放置了大腸桿菌（CMCC）懸液（106CFU/ml） 的 培養(yǎng)皿中，手指分開，停留 5 秒，之后在空氣中停留 3 分鐘使指尖自然干燥。干燥后所有受試人員將左 手污染大腸桿菌的指尖部分分別浸入 10 個(gè)預(yù)先放置 10ml TSB 培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中并進(jìn)行搓洗約 1 分鐘后 取出雙手。取培養(yǎng)皿中液體倍比稀釋培養(yǎng)，進(jìn)行微生物計(jì)數(shù)。 以此作為陽性對(duì)照。 實(shí)驗(yàn)組上述 10 名潔凈區(qū)操作人員全部使用液體肥皂,按照七部洗手法清洗雙手，然后用無菌紗布將手擦干 以去除手部存在的微生物。所有受試人員分別將雙手指尖浸入預(yù)先放置了大腸桿菌（CMCC）懸液（106CFU/ml）的培養(yǎng)皿中，手指分開，停留 5 秒，之后在空氣中停留 3 分鐘使指尖自然干燥。按照《XDQ2000 自動(dòng)感應(yīng)手消毒器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號(hào)：SOPSYE027，版本：01）洗手消毒。之后所有人員將右手 手指浸入包含了中和劑的 TSB 培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中并進(jìn)行搓洗約 1 分鐘。取培養(yǎng)皿中液體倍比稀釋培養(yǎng)， 進(jìn)行微生物培養(yǎng)和計(jì)數(shù)。計(jì)算清洗消毒后微生物數(shù)量下降對(duì)數(shù)值。實(shí)驗(yàn)重復(fù) 3 天，每天進(jìn)行一次。 可接受標(biāo)準(zhǔn)清潔消毒后挑戰(zhàn)微生物數(shù)量下降對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于 5 陽性對(duì)照組微生物數(shù)量應(yīng)不低于 1106。 測試報(bào)告將檢查結(jié)果填入測試報(bào)告 7《手清潔消毒效果確認(rèn)》中。手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QCAV002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁碼：14/29 手清潔消毒有效期確認(rèn) 目的確定已消毒的測試人員手部在更衣程序后仍能保持清潔狀態(tài)。 程序10 名受試人員按照 測試程序完成手部清潔消毒后，雙手置于更衣環(huán)境中等待 2 倍更衣時(shí)間。 之后所有人員將右手手指浸入包含了中和劑的 TSB 培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中并進(jìn)行搓洗約 1 分鐘。取培養(yǎng)皿中 液體倍比稀釋培養(yǎng)，進(jìn)行微生物培養(yǎng)和計(jì)數(shù)。計(jì)算微生物培養(yǎng)和計(jì)數(shù)。實(shí)驗(yàn)重復(fù) 3 天，每天進(jìn)行一次。 可接受標(biāo)準(zhǔn)計(jì)數(shù)結(jié)果為 實(shí)驗(yàn)組計(jì)數(shù)結(jié)果的 50%200% 測試報(bào)告將檢查結(jié)果填入測試報(bào)告 8《手清潔消毒效果確認(rèn)》中。 12. 偏差報(bào)告（附錄 1）當(dāng)該方案的某一部分無法實(shí)施或?qū)嶋H情況無法達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要進(jìn)行偏差報(bào)告。當(dāng)偏差出現(xiàn)時(shí)， 首先要進(jìn)行全面調(diào)查以確定該偏差是由什么引起的，之后再確定相應(yīng)的解決措施，參考《偏差管理規(guī)程》。 13. 變更控制（附錄 2） 所有在驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的變更都要參考《變更管理規(guī)程》的要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評(píng)估和批準(zhǔn)， 驗(yàn)證的結(jié)果達(dá)到預(yù)定的目的和要求。14. 最終評(píng)價(jià)（附錄 3） 組長和分析質(zhì)量保證部評(píng)價(jià) 對(duì)確認(rèn)所得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以評(píng)價(jià)本方法是否滿足預(yù)設(shè)的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。 偏差和變更情況進(jìn)行總結(jié)分析，確認(rèn)是否關(guān)閉，結(jié)果是否影響報(bào)告的結(jié)果。 對(duì)適用的文件進(jìn)行評(píng)價(jià)，以評(píng)價(jià)所有相關(guān)的 SOP 等文件是否適用。 整改或建議。 相關(guān)負(fù)責(zé)人審核評(píng)價(jià) 對(duì)報(bào)告進(jìn)行簡要評(píng)價(jià)，并明確意見，是否同意分析評(píng)價(jià)的內(nèi)容和建議 最終評(píng)價(jià)手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QCAV002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁碼：15/29由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本次確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行最終評(píng)估，明確最終結(jié)論通過或失敗。 15. 再驗(yàn)證周期年終質(zhì)量回顧發(fā)現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證； 發(fā)生重大偏差時(shí)再驗(yàn)證。16. 附錄清單附錄編號(hào)名稱附錄1偏差清單附錄2變更清單附錄3分析與評(píng)價(jià)附錄4附件手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QCAV002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁碼：16/29附錄1 偏差清單序號(hào)項(xiàng)目手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QCAV002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁碼：17/29附錄2 變更清單序號(hào)項(xiàng)目手清洗消毒效果驗(yàn)證編號(hào)：QCAV002輔助驗(yàn)證方案版本號(hào)：00頁碼：18/29附錄3 最終評(píng)價(jià) 一、分析與評(píng)價(jià)（可增加附頁）二、相關(guān)部門審核評(píng)價(jià)： 質(zhì)量控制部：評(píng)價(jià)人： 日期：評(píng)價(jià)人： 日期：質(zhì)量保證部：評(píng)價(jià)人： 日期：三、最