手清洗消毒效果驗證方案(編輯修改稿)
2025-08-21 21:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 行培養(yǎng)基制備，按照《培養(yǎng) 基適用性檢查標準操作規(guī)程》（SOPZLB043）進行培養(yǎng)基靈敏度測試。 可接受標準 所有培養(yǎng)基應在有效期內(nèi)。測試用培養(yǎng)基按照《培養(yǎng)基適用性檢查標準操作規(guī)程》（SOPZLB043）規(guī)定進行配制并通過靈敏度測 試。 測試報告將檢查結果填入測試報告 5《培養(yǎng)基確認》中。 手部清潔劑和消毒劑制備與確認 目的確認手部清潔劑和消毒劑在有效期內(nèi)。 制備的消毒劑濃度符合使用要求。 程序在測試報告 4 中記錄清潔劑、消毒劑生產(chǎn)廠家、批號、有效期和 QC 檢驗報告。 按照《質(zhì)量控制部清潔劑、消毒劑管理規(guī)程》（SMPZLB046）配制手消毒液。用于 A/B 級潔凈區(qū)消毒劑應通過過濾法除菌。消毒劑的除菌過濾應在 A 級層流內(nèi)進行操作。除菌過 濾后的消毒劑應收集于經(jīng)清潔滅菌的容器內(nèi)，密封保存在專用存放區(qū)。在測試報告 6《消毒劑確認》 中記錄消毒原液生產(chǎn)廠家、批號、有效期，所有消毒劑應可獲取企業(yè)檢驗報告。 在消毒劑建議有效期結束后 1 天時開始驗證試驗。 可接受標準 清潔劑和消毒劑在有效期內(nèi)。 消毒劑濃度應符合 SOP 要求。 測試報告將檢查結果填入測試報告 6《手部清潔劑和消毒劑確認》中。 手清潔消毒效果確認手清洗消毒效果驗證編號：QCAV002輔助驗證方案版本號：00頁碼：13/29 目的評價手部清潔消毒劑降低受試微生物數(shù)量的能力。 程序 陽性對照組10 名潔凈區(qū)操作人員全部使用液體肥皂,按照七部洗手法清洗雙手，然后用無菌紗布將手擦干以去除 手部存在的微生物。所有受試人員分別將雙手指尖浸入預先放置了大腸桿菌（CMCC）懸液（106CFU/ml） 的 培養(yǎng)皿中，手指分開，停留 5 秒，之后在空氣中停留 3 分鐘使指尖自然干燥。干燥后所有受試人員將左 手污染大腸桿菌的指尖部分分別浸入 10 個預先放置 10ml TSB 培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中并進行搓洗約 1 分鐘后 取出雙手。取培養(yǎng)皿中液體倍比稀釋培養(yǎng)，進行微生物計數(shù)。 以此作為陽性對照。 實驗組上述 10 名潔凈區(qū)操作人員全部使用液體肥皂,按照七部洗手法清洗雙手，然后用無菌紗布將手擦干 以去除手部存在的微生物。所有受試人員分別將雙手指尖浸入預先放置了大腸桿菌（CMCC）懸液（106CFU/ml）的培養(yǎng)皿中，手指分開，停留 5 秒，之后在空氣中停留 3 分鐘使指尖自然干燥。按照《XDQ2000 自動感應手消毒器標準操作規(guī)程》（文件編號：SOPSYE027，版本：01）洗手消毒。之后所有人員將右手 手指浸入包含了中和劑的 TSB 培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中并進行搓洗約 1 分鐘。取培養(yǎng)皿中液體倍比稀釋培養(yǎng)， 進行微生物培養(yǎng)和計數(shù)。計算清洗消毒后微生物數(shù)量下降對數(shù)值。實驗重復 3 天，每天進行一次。 可接受標準清潔消毒后挑戰(zhàn)微生物數(shù)量下降對數(shù)值應不低于 5 陽性對照組微生物數(shù)量應不低于 1106。 測試報告將檢查結果填入測試報告 7《手清潔消毒效果確認》中。手清洗消毒效果驗證編號：QCAV002輔助驗證方案版本號：00頁碼：14/29 手清潔消毒有效期確認 目的確定已消毒的測試人員手部在更衣程序后仍能保持清潔狀態(tài)。 程序10 名受試人員按照 測試程序完成手部清潔消毒后，雙手置于更衣環(huán)境中等待 2 倍更衣時間。 之后所有人員將右手手指浸入包含了中和劑的 TSB 培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿中并進行搓洗約 1 分鐘。取培養(yǎng)皿中 液體倍比稀釋培養(yǎng)，進行微生物培養(yǎng)和計數(shù)。計算微生物培養(yǎng)和計數(shù)。實驗重復 3 天，每天進行一次。 可接受標準計數(shù)結果為 實驗組計數(shù)結果的 50%200% 測試報告將檢查結果填入測試報告 8《手清潔消毒效果確認》中。 12. 偏差報告（附錄 1）當該方案的某一部分無法實施或?qū)嶋H情況無法達到可接受標準時，需要進行偏差報告。當偏差出現(xiàn)時， 首先要進行全面調(diào)查以確定該偏差是由什么引起的，之后再確定相應的解決措施，參考《偏差管理規(guī)程》。 13. 變更控制（附錄 2） 所有在驗證過程中產(chǎn)生的變更都要參考《變更管理規(guī)程》的要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評估和批準， 驗證的結果達到預定的目的和要求。14. 最終評價（附錄 3） 組長和分析質(zhì)量保證部評價 對確認所得到的數(shù)據(jù)進行分析，以評價本方法是否滿足預設的確認標準。 偏差和變更情況進行總結分析，確認是否關閉，結果是否影響報告的結果。 對適用的文件進行評價，以評價所有相關的 SOP 等文件是否適用。 整改或建議。 相關負責人審核評價 對報告進行簡要評價，并明確意見，是否同意分析評價的內(nèi)容和建議 最終評價手清洗消毒效果驗證編號：QCAV002輔助驗證方案版本號：00頁碼：15/29由質(zhì)量負責人對本次確認結果進行最終評估，明確最終結論通過或失敗。 15. 再驗證周期年終質(zhì)量回顧發(fā)現(xiàn)問題時進行再驗證； 發(fā)生重大偏差時再驗證。16. 附錄清單附錄編號名稱附錄1偏差清單附錄2變更清單附錄3分析與評價附錄4附件手清洗消毒效果驗證編號：QCAV002輔助驗證方案版本號：00頁碼：16/29附錄1 偏差清單序號項目手清洗消毒效果驗證編號：QCAV002輔助驗證方案版本號：00頁碼：17/29附錄2 變更清單序號項目手清洗消毒效果驗證編號：QCAV002輔助驗證方案版本號：00頁碼：18/29附錄3 最終評價 一、分析與評價（可增加附頁）二、相關部門審核評價： 質(zhì)量控制部：評價人： 日期：評價人： 日期：質(zhì)量保證部：評價人： 日期：三、最
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