甲醛薰蒸消毒效果驗證方案(編輯修改稿)
2025-12-12 00:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 毒周期內(nèi)潔凈廠房符合潔凈度要求。 采用布點法擺放蒸發(fā)皿。 經(jīng)電爐加熱使 甲醛 蒸發(fā)， 加熱 1～ ，房間開始熏蒸消毒 12小時以上 ， 熏蒸完畢后啟動空調(diào)系統(tǒng)使甲醛氣體循環(huán)約 1小時，關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)， 打開送風(fēng)裝置，排除甲醛氣味 。 測試人員按 《生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）沉降菌檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 進入潔凈區(qū)布培養(yǎng)皿 ,測試沉降菌。 一層凍干 粉針車間 沉降菌測試采樣點表： 房間名稱 潔凈級別 房間面積（ m2） 沉降菌采樣點數(shù)目 男二更 100000級 2 女二更 100000級 2 緩沖間 100000級 2 緩沖走廊 100000級 2 器具清洗間 100000級 2 盤子存放間 100000級 2 洗衣間 100000級 2 整理間 100000級 2 滅菌間 100000級 2 潔具存放間 100000級 2 模具存放間 100000級 2 緩沖間 10000級 2 更衣間 10000級 2 更衣間 10000級 2 配液間 10000級 2 化驗間 10000級 2 稱量間 10000級 2 工具存放間 100000級 2 軋蓋間 100000級 2 塞處理室 100000級 2 洗烘瓶室 100000級 2 第 5 頁 共 11 頁 灌封室 10000級 4 100層流 4 100層流 2 物料緩沖室 100000級 2 鋁蓋滅菌室 100000級 2 沉降菌測試結(jié)果分別記錄于附表 附表 4。 . 棉簽擦拭采樣測試方法 在甲醛消毒結(jié)束后，按《容器設(shè)備微生物污染檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行檢測。 評價標(biāo)準(zhǔn)見《容器設(shè)備微生物污染檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。 棉簽擦拭采樣點表 次數(shù) 部位 1 2 3 4 百級 萬級 十萬級 11. 生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗 生物指示劑：枯草芽孢桿菌 取出塑料管內(nèi)菌片，無菌移至滅菌 玻璃平皿內(nèi)，將平皿 分別 置于 在百級層流罩、萬級及十萬級潔凈間遠離送風(fēng)處的地（臺）面上進行甲醛熏蒸消毒，消毒完畢 后 以《滅菌生物指 標(biāo) 示菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行操作。 評價標(biāo)準(zhǔn)： 經(jīng) 48小時培養(yǎng)后，若培養(yǎng)液變渾濁，顏色由紅變黃判為陽性，若培養(yǎng)液澄清，顏色不變?yōu)殛栃?，繼續(xù)培養(yǎng)至七天，若仍無菌生長判為滅菌合格。 試驗記錄及評價結(jié)果見附表 5生物指示劑試驗結(jié)果記錄。 12. 驗證次數(shù) 驗證應(yīng)進行三次。 13. 驗證結(jié)果與評定 驗證工作小組負(fù)責(zé)根據(jù)驗證情
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