潔凈工作服洗滌效果驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-23 14:27 本頁面
【文章內容簡介】 圖 1），每個棉簽擦拭面積為 25cm2。 QA 檢查員 檢查棉球擦拭后的表面，要求棉簽表面潔凈，無可見的污跡。如果達不到以上要求，洗衣工必須繼續(xù)進行清洗，直到符合要求。 2 5 c m2取 樣 區(qū) 域2 5 c m2取 樣 區(qū) 域圖 1 潔 凈 服 棉 簽 擦 拭 取 樣 示 意 圖 棉簽擦拭取樣示意圖： 潔凈工作服表面潔凈度檢查記錄見附 件 4。 微生物 檢驗 微生物檢驗由質量部 QA 人員在潔凈服清潔（消毒）目視合格后， 用 純化水浸潤的4 個滅菌棉簽分別擦拭 已清潔（消毒）的 潔凈服袖口和拉鏈兩旁的內外表面 ，每個棉簽擦拭面積為 25 cm2， 共取 100 cm2 ， 將取樣后 4 個棉簽放于無菌生理鹽水 20ml 中，充分振搖后，取洗滌水進行微生物限度檢查，用瓊脂培養(yǎng)基，倒入培養(yǎng)皿中。取棉簽洗滌水 均勻涂布在每個培養(yǎng)皿的培養(yǎng)基上， 各接種 10 個培養(yǎng)皿， 30－ 35℃ 培養(yǎng) 3 天，觀察菌落數。將每個培養(yǎng)皿菌落 總數相加，每個棉簽菌落數＝ (菌落數總和 總體積 )／ 4， 另外 ，應用經過滅菌的生理鹽水或緩沖液，潤濕的滅菌脫脂棉簽作空白對照。 第 7 頁 共 15 頁 棉簽擦拭取樣示意圖： 潔凈服表面 微生物限度檢 驗記錄見附 件 5。 清洗效期的確定 為有效防止污染，在清洗驗證過程中初步設定檢查時間：清洗后當天、清洗后第 1天、清洗后第 2 天、清洗后第 3 天、清洗后第 4 天，確定安全有效的清潔效期。 QA 檢查員分別進行以下取樣 :用滅菌棉簽分別平穩(wěn)而緩慢地擦拭 潔凈服袖口和拉鏈兩旁的內外表面 ，分別共擦拭 100cm2，擦拭完畢后將棉簽放入盛 有 20ml 無菌生理鹽水的已滅菌的具塞玻璃瓶，用于微生物限度檢查。 清洗后潔凈工作服表面微生物限度檢查記錄見附件 6。 偏差管理 對于驗證方案執(zhí)行過程中，任何與方案內容不符的項目均應記錄，針對項目對 潔凈工作服洗滌效果 驗證影響程度，組織相關人員進行偏差調查，并根據調查結果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。 偏差應根據調查結論采取糾偏行動，經評估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。 5 結論與評價 得出 潔凈工作服洗滌效果 的最終結論，并對 潔凈工作服洗滌效果 驗證進行總的評價。 6 再驗證 再驗證周期：驗證小組負責依據 潔凈工作服洗滌效果 驗證的情況，擬訂 潔凈工作服洗滌效果 驗證再驗證周期，報驗證委員會審批。 第 8 頁 共 15 頁 7 會審及批準 會 審： 批 準： ——————————————— 第 9 頁 共 15 頁 附件 1 驗證用文件檢查確認記錄
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