潔凈工作服洗滌效果驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-11-23 14:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 圖 1），每個(gè)棉簽擦拭面積為 25cm2。 QA 檢查員 檢查棉球擦拭后的表面，要求棉簽表面潔凈，無(wú)可見(jiàn)的污跡。如果達(dá)不到以上要求，洗衣工必須繼續(xù)進(jìn)行清洗，直到符合要求。 2 5 c m2取 樣 區(qū) 域2 5 c m2取 樣 區(qū) 域圖 1 潔 凈 服 棉 簽 擦 拭 取 樣 示 意 圖 棉簽擦拭取樣示意圖： 潔凈工作服表面潔凈度檢查記錄見(jiàn)附 件 4。 微生物 檢驗(yàn) 微生物檢驗(yàn)由質(zhì)量部 QA 人員在潔凈服清潔（消毒）目視合格后， 用 純化水浸潤(rùn)的4 個(gè)滅菌棉簽分別擦拭 已清潔（消毒）的 潔凈服袖口和拉鏈兩旁的內(nèi)外表面 ，每個(gè)棉簽擦拭面積為 25 cm2， 共取 100 cm2 ， 將取樣后 4 個(gè)棉簽放于無(wú)菌生理鹽水 20ml 中，充分振搖后，取洗滌水進(jìn)行微生物限度檢查，用瓊脂培養(yǎng)基，倒入培養(yǎng)皿中。取棉簽洗滌水 均勻涂布在每個(gè)培養(yǎng)皿的培養(yǎng)基上， 各接種 10 個(gè)培養(yǎng)皿， 30－ 35℃ 培養(yǎng) 3 天，觀察菌落數(shù)。將每個(gè)培養(yǎng)皿菌落 總數(shù)相加，每個(gè)棉簽菌落數(shù)＝ (菌落數(shù)總和 總體積 )／ 4， 另外 ，應(yīng)用經(jīng)過(guò)滅菌的生理鹽水或緩沖液，潤(rùn)濕的滅菌脫脂棉簽作空白對(duì)照。 第 7 頁(yè) 共 15 頁(yè) 棉簽擦拭取樣示意圖： 潔凈服表面 微生物限度檢 驗(yàn)記錄見(jiàn)附 件 5。 清洗效期的確定 為有效防止污染，在清洗驗(yàn)證過(guò)程中初步設(shè)定檢查時(shí)間：清洗后當(dāng)天、清洗后第 1天、清洗后第 2 天、清洗后第 3 天、清洗后第 4 天，確定安全有效的清潔效期。 QA 檢查員分別進(jìn)行以下取樣 :用滅菌棉簽分別平穩(wěn)而緩慢地擦拭 潔凈服袖口和拉鏈兩旁的內(nèi)外表面 ，分別共擦拭 100cm2，擦拭完畢后將棉簽放入盛 有 20ml 無(wú)菌生理鹽水的已滅菌的具塞玻璃瓶，用于微生物限度檢查。 清洗后潔凈工作服表面微生物限度檢查記錄見(jiàn)附件 6。 偏差管理 對(duì)于驗(yàn)證方案執(zhí)行過(guò)程中，任何與方案內(nèi)容不符的項(xiàng)目均應(yīng)記錄，針對(duì)項(xiàng)目對(duì) 潔凈工作服洗滌效果 驗(yàn)證影響程度，組織相關(guān)人員進(jìn)行偏差調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。 偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動(dòng)，經(jīng)評(píng)估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。 5 結(jié)論與評(píng)價(jià) 得出 潔凈工作服洗滌效果 的最終結(jié)論，并對(duì) 潔凈工作服洗滌效果 驗(yàn)證進(jìn)行總的評(píng)價(jià)。 6 再驗(yàn)證 再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)依據(jù) 潔凈工作服洗滌效果 驗(yàn)證的情況，擬訂 潔凈工作服洗滌效果 驗(yàn)證再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。 第 8 頁(yè) 共 15 頁(yè) 7 會(huì)審及批準(zhǔn) 會(huì) 審： 批 準(zhǔn)： ——————————————— 第 9 頁(yè) 共 15 頁(yè) 附件 1 驗(yàn)證用文件檢查確認(rèn)記錄
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