潔凈工作服洗滌效果驗證方案-資料下載頁
2025-10-09 14:27本頁面
【導(dǎo)讀】區(qū)及質(zhì)量部生測區(qū)的潔凈服統(tǒng)一在D級區(qū)域內(nèi)進(jìn)行清洗滅菌。程序進(jìn)行驗證，確認(rèn)其效果。驗證產(chǎn)品及批次：硝酸硫胺，批號：TH202012020、TH202012020、TH202012020，連。續(xù)進(jìn)行3次試驗。帶來污染的風(fēng)險。更申請及批準(zhǔn)書，報批準(zhǔn)。本方案適用于潔凈工作服洗滌效果的驗證。的文件、記錄草案均起草完成，參與驗證的所有人員均已培訓(xùn)并考核合格。驗證實施小組提出完整的進(jìn)度計劃，經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)后實施。錄在《文件資料確認(rèn)記錄》中。詳細(xì)確認(rèn)記錄見附件2。污跡及藥物殘留物。清洗消毒及取樣詳見附件3。QA檢查員首先檢查清洗消毒后的潔凈工作服，要求潔凈光亮，無可見的析出物等臟污，天、清洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天，確定安全有效的清潔效期。玻璃瓶，用于微生物限度檢查。偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動，經(jīng)評估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。果驗證再驗證周期，報驗證委員會審批。
【正文】 無污染物、不變色 是 □ 否 □ 表面 無可見殘留物或殘留氣味 是 □ 否 □ 擦拭后棉簽 應(yīng) 干凈、無污染物、不變色 是 □ 否 □ 表面 無可見殘留物或殘留氣味 是 □ 否 □ 擦拭后棉簽 應(yīng) 干凈、無污染物、不變色 是 □ 否 □ 表面 無可見殘留物或殘留氣味 是 □ 否 □ 擦拭后棉簽 應(yīng) 干凈、無污染物、不變色 是 □ 否 □ 表面 無可見殘留物或殘留氣味 是 □ 否 □ 擦拭后棉簽 應(yīng) 干凈、無污染物、不變色 是 □ 否 □ 表面 無可見殘留物或殘留氣味 是 □ 否 □ 擦拭后棉簽 應(yīng) 干凈、無污染物、不變色 是 □ 否 □ 表面 無可見殘留物或殘留氣味 是 □ 否 □ 擦拭后棉簽 應(yīng) 干凈、無污染物、不變色 是 □ 否 □ 表面 無可見殘留物或殘留氣味 是 □ 否 □ 擦拭后棉簽 應(yīng) 干凈、無污染物、不變色 是 □ 否 □ 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 第 13 頁 共 15 頁 附件 5 潔凈服表面微生物限度檢驗記錄 驗證記錄樣張 擦抹部位 棉簽號 細(xì) 菌 空 白 驗 證 結(jié) 果 評 定 注：空白對照的細(xì)菌數(shù)應(yīng)為零。 微生物應(yīng) ≤ 50cfu/棉簽 。 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 第 14 頁 共 15 頁 附件 6 潔凈服表面微生物限度檢驗記錄 驗證記錄樣張 存放時間： 擦抹部位 棉簽號 細(xì) 菌 空 白 驗 證 結(jié) 果 評 定 注：空白對照的細(xì)菌數(shù)應(yīng)為零。 微生物應(yīng)≤ 50cfu/棉簽 。 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 第 15 頁 共 15 頁
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