潔凈采樣車驗證方案-資料下載頁
2025-05-14 07:25本頁面
【正文】 結論： 測定人： 復核人 判定標準： 潔凈采樣車應符合下列標準。項 目判 斷 標 準沉降菌最大允許數(shù)10（個/皿）表面細菌最大允許數(shù)其它位置應≤70（個/25cm2）塵埃粒子最大允許數(shù)≥≤3500000（個/m3）≥5μm的應≤20000（個/m3）室內外靜壓差≥10Pa 異常情況處理程序潔凈采樣車性能確認過程中，應嚴格按照相關的標準操作規(guī)程進行操作并按質量標準嚴格判定。如個別項目出現(xiàn)偏差，應停止驗證，查找原因解決之后再繼續(xù)驗證。 結果分析與評價 性能確認過程中，涉及的所有操作行為，均應填寫操作記錄包括監(jiān)測記錄，得出合格與否的結論。6. 驗證日期 2011年11月 7. 偏差情況及處理驗證過程中出現(xiàn)偏差，應分析產(chǎn)生偏差的原因并提出處理意見，必要時應暫停驗證，批準后修改SOP或驗證方案并重新驗證。8．驗證報告驗證小組負責收集各項驗證的試驗結果和記錄，檢查驗證試驗有否遺漏，驗證記錄是否完整，驗證結果是否正確，是否出現(xiàn)偏差，對偏差的處理是否合理，是否要作進一步的補充試驗等，并負責對驗證結果進行綜合評審，提出評價與建議。驗證小組負責起草驗證報告，報驗證領導小組，由驗證領導小組組長對驗證做出結論并發(fā)放驗證報告。9． 驗證證書 由驗證領導小組組長審核驗證小組的提交的驗證文件和驗證報告，符合要求后簽發(fā)驗證證書。10. 文件歸檔 驗證結束后，驗證方案、記錄、報告、證書等均應保存于質量保證部，按文件管理制度規(guī)定進行保存，到期需要銷毀的應填寫銷毀記錄存檔。 1. 若不給自己設限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。用一些事情，總會看清一些人。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。既糾結了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻給她的是一些色彩，它奉獻給你的也是一些色彩。你必須努力，當有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。學習參考
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