潔凈室臭氧消毒的驗證方案-資料下載頁
2024-10-27 07:37本頁面
【導(dǎo)讀】和對某些物品進行消毒處理。常用于食品廠車間、更衣室、庫房的殺菌消毒；藥廠車間的。場、養(yǎng)殖場的空間消毒除臭；禽蛋表面消毒；食品、化妝品包裝材料消毒等。HK-10型臭氧消毒機是一種新型的空間消毒專用設(shè)備。在結(jié)構(gòu)上，采用了具有國際先。項一直困擾企業(yè)和用戶的難題。由于本機為一體化結(jié)構(gòu)，因而不需要用戶再購買空氣壓縮。機、干燥過濾器等配套設(shè)備，安裝后可立即投入使用。在操作使用上非常方便，只要接通。電源，打開電源開關(guān)即可。在維修方面，普通電工就可以勝任，因為機內(nèi)的每個部件都是。獨立和可拆卸的，只要直接更換新部件就可以了。負(fù)責(zé)組織成員制定驗證方案及報告。作，驗證方案和報告的批準(zhǔn)，驗證合格證發(fā)放。生產(chǎn)副總參與驗證方案的審核批準(zhǔn)，確保完成各種必要的驗證工作。消毒技術(shù)規(guī)范要求臭氧濃度達(dá)到20ppm。水中，此溶液硫代硫酸鈉濃度約為。生物指示劑三次試驗滅菌效果平均應(yīng)生物指示劑：應(yīng)無菌生長。檢測結(jié)果見檢驗報告。
【正文】 的中央地面，滅菌前打開表皿，滅菌結(jié)束后，回收生物指示劑放入硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基中，在 37℃ 下培養(yǎng) 3 天， 按照臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟設(shè)備對潔凈環(huán)境消毒滅菌 。 QA 人員進入潔凈室 將 生物指示劑收集，送 QC 作無菌培養(yǎng)。 臭氧滅菌指示劑分布圖： 檢測標(biāo)準(zhǔn)： 生物指示劑三次試驗滅菌效果平均應(yīng) 生物指示劑：應(yīng)無菌生長 。 檢測結(jié)果見檢驗報告 。 性能確認(rèn)結(jié)論 備注： 評價人 /日期 偏差分析 按照設(shè)計方案對 潔凈室（ 區(qū)）臭氧消毒的效果驗證的性能確認(rèn)，在確認(rèn)的過程中若2 3 1 4 6 5 7 8 9 10 6 出現(xiàn)不符合設(shè)計要求 （偏差），應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達(dá)到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。 結(jié)果評價 在以上所有項目確認(rèn)完成后 ,項目測試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致 ,則可認(rèn)為本次驗證成功 ,并完成驗證方案 ,交 QA 部 門 與質(zhì)量受權(quán)人 審 核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn) . 驗證小組會簽 部門 驗證結(jié)果評價 評價人 評價日期 結(jié)論 備注： 評價人 /日期 驗證周期 設(shè)備主要部件更換時進行驗證。 每年再驗證一次。
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