生學(xué)實驗室潔凈區(qū)臭氧消毒法再驗證方案-資料下載頁
2025-05-15 03:06本頁面
【正文】 2） 殺滅對數(shù)值(KL)=對照組平均活菌濃度的對數(shù)值（N0）試驗組活菌濃度對數(shù)值（NX）（3） 如陽性或陰性對照組的結(jié)果與上述要求不符，試驗作廢，重新進(jìn)行。 注意事項（1） 試驗前，應(yīng)先啟動空氣凈化系統(tǒng)和潔凈工作臺30分鐘后，進(jìn)行接種操作，接種完畢，迅速放置樣品并立即開始消毒試驗。（2） 如對試驗結(jié)果由懷疑，可在試驗時同步進(jìn)行臭氧濃度測定，以作進(jìn)一步分析。（3） 再次測試應(yīng)在臭氧消毒器停止運行、自凈器運行3小時后進(jìn)行。（4） 溫濕度控制最好一致。 偏差處理：如按上述方法消毒180分鐘不能達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)，可追加消毒時間至240分鐘，如仍然不能達(dá)標(biāo)，則消毒方法不成立，需要作專案研究處理。11 驗證報告的結(jié)論評價 質(zhì)保部負(fù)責(zé)在驗證工作完成后組織評價和寫出驗證報告、建議，驗證報告由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核。 評價、審核驗證報告時應(yīng)按照驗證方案的內(nèi)容加以核對與審查，驗證報告的審核要求包括：（1） 驗證應(yīng)按規(guī)定的方法與步驟完成。（2） 驗證記錄應(yīng)及時、清晰、完整、真實。（3） 驗證方案在實施過程中如有修改或補充，則修改或補充應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)，理由應(yīng)充分(見附件四)。（4） 驗證結(jié)果應(yīng)符合設(shè)定的要求，對偏離要求的結(jié)果應(yīng)做過調(diào)查，并應(yīng)有適當(dāng)?shù)慕忉尅?驗證報告由質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人最終批準(zhǔn)，最終批準(zhǔn)前應(yīng)對驗證報告的內(nèi)容作最終審核，對審核結(jié)果的處理原則如下：（1） 經(jīng)評價、審核未達(dá)到要求時，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人組織驗證小組調(diào)查偏差原因，再重新驗證。（2） 經(jīng)過重新驗證確認(rèn)達(dá)不到要求時，則作出驗證不合格結(jié)論，驗證對象不得用于原定的用途，由質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人作出專案處理決定。（3） 驗證報告經(jīng)最終審核合格后，由質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)和簽署生效日期，可以同時批準(zhǔn)經(jīng)過驗證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件。12 附件附件一(規(guī)范性附件): 再驗證準(zhǔn)備工作記錄附件二(規(guī)范性附件)：臭氧濃度測定記錄附件三(規(guī)范性附件)：微生物殺滅試驗記錄附件四(規(guī)范性附件)：驗證方案修改/補充審批單寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。能干的人，不在情緒上計較，只在做事上認(rèn)真；無能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計較。拼一個春夏秋冬！贏一個無悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人. 學(xué)習(xí)好幫手
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