【正文】 測(cè)瓶塞清洗滅菌間的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面 2 個(gè)點(diǎn)和傳遞窗把手 1 個(gè)點(diǎn)） 。 （檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附件 附件 附件 7） 原料傳遞窗傳入操作的試驗(yàn)方法方法同 ～，按照原輔料稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中傳遞的方式傳遞物料后，對(duì)傳入分裝間的原料桶進(jìn)行表面微生物檢測(cè)（取 4 件，每件取底部和側(cè)面各 1 個(gè)點(diǎn)） ，并監(jiān)測(cè)傳入前后分裝間的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面 2 個(gè)點(diǎn)和傳遞窗把手 1 個(gè)點(diǎn)） 。 （檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附件 附件 附件 7） 中間產(chǎn)品傳遞窗傳出操作的試驗(yàn)方法按照《中間產(chǎn)品傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 （SOP0203PS009/01）中規(guī)定的方法傳遞中間產(chǎn)品，因?yàn)榇舜螢檎Ｅ康纳a(chǎn)，傳遞中間產(chǎn)品的數(shù)量及頻次較多，風(fēng)險(xiǎn)較大，我們將整個(gè)傳遞過(guò)程分為三次監(jiān)測(cè)，分別在傳遞開始前、傳遞中（約 1/2 量時(shí)） 、傳遞完畢后,監(jiān)測(cè)燈檢暫存間的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面 2 個(gè)點(diǎn)和傳遞窗把手 1 個(gè)點(diǎn)） ， （檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附件 附件7） 。. . . . 可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)（表 8）浮游菌(Φ90mm) 表面微生物級(jí)別cfu/m3 接觸（Φ55mm）cfu／碟A 級(jí) 1 lC 級(jí) ≤100 ≤25潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)（表 9）浮游菌(Φ90mm) 表面微生物級(jí)別cfu/m3 接觸（Φ55mm）cfu／碟A 級(jí) 1 lC 級(jí) ≤100 ≤25 檢驗(yàn)方法 表面微生物限度檢測(cè)采用接觸碟法進(jìn)行物料表面微生物限度檢測(cè),操作見(jiàn)《潔凈區(qū)監(jiān)控管理規(guī)程》 （SOP0101ZL028/01） ， 《表面微生物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 （SOP0102T047/00） 。 環(huán)境監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)環(huán)境中的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面 2 個(gè)點(diǎn)和傳遞窗把手 1 個(gè)點(diǎn)） ，操作見(jiàn)《潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》 （SOP0101ZL028/01） ， 《浮游菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 （SOP0102T005/01） 、《表面微生物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 （SOP0102T047/00） 。 驗(yàn)證次數(shù)檢測(cè)對(duì)象所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn) 3 批，每批備料后，均應(yīng)按本驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證實(shí)施按試驗(yàn)方法進(jìn)行取樣、檢測(cè)，記錄檢測(cè)結(jié)果。驗(yàn)證應(yīng)連續(xù)進(jìn)行 3 次。12. 偏差處理將驗(yàn)證過(guò)程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查表” （附件 10） ，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。13 風(fēng)險(xiǎn)的接受與評(píng)審 經(jīng)分析，對(duì)上一步判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施，若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)。. . . .14. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)審和結(jié)論試驗(yàn)結(jié)束后，驗(yàn)證小組收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，并起草驗(yàn)證報(bào)告（物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證報(bào)告（VREC2022004） ，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論（附件 11） ，確認(rèn)驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：(1) 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？(2) 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？(3) 驗(yàn)證記錄是否完整？(4) 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在案。修改章節(jié) 名稱 修改結(jié)果 提出人 提出日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期. . . .. . . .附件 1 驗(yàn)證使用文件附件 2 人員培訓(xùn)檢查記錄附件 3 相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證的確認(rèn)附件 4 試驗(yàn)條件附件 5 傳遞時(shí)對(duì)物料外清操作的外觀效果檢查記錄附件 6 物料進(jìn)（出）潔凈區(qū)房間浮游菌監(jiān)測(cè)記錄附件 7 物料進(jìn)（出）潔凈區(qū)房間表面微生物監(jiān)測(cè)記錄附件 8 物料進(jìn)（出）潔凈區(qū)物料表面微生物監(jiān)測(cè)記錄附件 9 偏差調(diào)查處理表附件 10 風(fēng)險(xiǎn)的接受與評(píng)審附件 11 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定表附件 12 培訓(xùn)記錄表 1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒(méi)有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無(wú)反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步 3. 花一些時(shí)間，總會(huì)看清一些事。用一些事情，總會(huì)看清一些人。有時(shí)候覺(jué)得自己像個(gè)神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過(guò)后，才知道許多事情，堅(jiān)持堅(jiān)持，就過(guò)來(lái)了。4. 歲月是無(wú)情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時(shí)，你的回憶里才會(huì)多一些色彩斑斕，少一些蒼白無(wú)力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷