物料進出潔凈區(qū)驗證方案-資料下載頁
2025-05-15 02:56本頁面
【正文】 測瓶塞清洗滅菌間的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面 2 個點和傳遞窗把手 1 個點） 。 （檢測結(jié)果見附件 附件 附件 7） 原料傳遞窗傳入操作的試驗方法方法同 ～，按照原輔料稱量崗位標準操作規(guī)程中傳遞的方式傳遞物料后，對傳入分裝間的原料桶進行表面微生物檢測（取 4 件，每件取底部和側(cè)面各 1 個點） ，并監(jiān)測傳入前后分裝間的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面 2 個點和傳遞窗把手 1 個點） 。 （檢測結(jié)果見附件 附件 附件 7） 中間產(chǎn)品傳遞窗傳出操作的試驗方法按照《中間產(chǎn)品傳遞崗位標準操作規(guī)程》 （SOP0203PS009/01）中規(guī)定的方法傳遞中間產(chǎn)品，因為此次為正常批量的生產(chǎn)，傳遞中間產(chǎn)品的數(shù)量及頻次較多，風(fēng)險較大，我們將整個傳遞過程分為三次監(jiān)測，分別在傳遞開始前、傳遞中（約 1/2 量時） 、傳遞完畢后,監(jiān)測燈檢暫存間的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面 2 個點和傳遞窗把手 1 個點） ， （檢測結(jié)果見附件 附件7） 。. . . . 可接受標準：潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的靜態(tài)標準（表 8）浮游菌(Φ90mm) 表面微生物級別cfu/m3 接觸（Φ55mm）cfu／碟A 級 1 lC 級 ≤100 ≤25潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的動態(tài)標準（表 9）浮游菌(Φ90mm) 表面微生物級別cfu/m3 接觸（Φ55mm）cfu／碟A 級 1 lC 級 ≤100 ≤25 檢驗方法 表面微生物限度檢測采用接觸碟法進行物料表面微生物限度檢測,操作見《潔凈區(qū)監(jiān)控管理規(guī)程》 （SOP0101ZL028/01） ， 《表面微生物檢查標準操作規(guī)程》 （SOP0102T047/00） 。 環(huán)境監(jiān)測監(jiān)測環(huán)境中的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面 2 個點和傳遞窗把手 1 個點） ，操作見《潔凈區(qū)監(jiān)測管理規(guī)程》 （SOP0101ZL028/01） ， 《浮游菌測試標準操作規(guī)程》 （SOP0102T005/01） 、《表面微生物檢查標準操作規(guī)程》 （SOP0102T047/00） 。 驗證次數(shù)檢測對象所對應(yīng)的產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn) 3 批，每批備料后，均應(yīng)按本驗證方案進行驗證。 驗證實施按試驗方法進行取樣、檢測，記錄檢測結(jié)果。驗證應(yīng)連續(xù)進行 3 次。12. 偏差處理將驗證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查表” （附件 10） ，并由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準偏差解決方案及其實施。13 風(fēng)險的接受與評審 經(jīng)分析，對上一步判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施，若經(jīng)檢查確認符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險。. . . .14. 驗證結(jié)果評審和結(jié)論試驗結(jié)束后，驗證小組收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，并起草驗證報告（物料進出潔凈區(qū)驗證報告（VREC2022004） ，報驗證委員會，驗證委員會負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論（附件 11） ，確認驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：(1) 驗證試驗是否有遺漏？(2) 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？(3) 驗證記錄是否完整？(4) 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準后方可執(zhí)行，并記錄在案。修改章節(jié) 名稱 修改結(jié)果 提出人 提出日期 批準人 批準日期. . . .. . . .附件 1 驗證使用文件附件 2 人員培訓(xùn)檢查記錄附件 3 相關(guān)設(shè)備驗證的確認附件 4 試驗條件附件 5 傳遞時對物料外清操作的外觀效果檢查記錄附件 6 物料進（出）潔凈區(qū)房間浮游菌監(jiān)測記錄附件 7 物料進（出）潔凈區(qū)房間表面微生物監(jiān)測記錄附件 8 物料進（出）潔凈區(qū)物料表面微生物監(jiān)測記錄附件 9 偏差調(diào)查處理表附件 10 風(fēng)險的接受與評審附件 11 驗證結(jié)果評定表附件 12 培訓(xùn)記錄表 1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步 3. 花一些時間，總會看清一些事。用一些事情，總會看清一些人。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻給她的是一些色彩，它奉獻給你的也是一些色彩。你必須努力，當有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷
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