d級(jí)潔凈區(qū)臭氧消毒系統(tǒng)驗(yàn)證方案新-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】消毒時(shí)關(guān)閉相應(yīng)的新風(fēng)進(jìn)口和回風(fēng)排放閥門(mén)，使整個(gè)被消毒的潔凈區(qū)空氣通過(guò)凈化。系統(tǒng)風(fēng)管形成循環(huán)，臭氧發(fā)生器即開(kāi)始工作。以臭氧代替化學(xué)試劑熏蒸對(duì)物體表面、墻壁、地面及設(shè)備滅菌，一般可開(kāi)機(jī)2h。室的滅菌效果，并按規(guī)定周期進(jìn)行沉降菌和表面污染試驗(yàn)測(cè)定，確定消毒周期。偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動(dòng)，經(jīng)評(píng)估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。檢查該設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修、清潔等文件系統(tǒng)是否建立，并納入文件管。安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。安裝場(chǎng)所應(yīng)空通風(fēng)良好，粉塵較小。動(dòng)力能源系統(tǒng)應(yīng)配套，電壓220V，頻率50HZ，接地保護(hù)可靠接地。線路走向應(yīng)合理。編制《臭氧消毒SOP》。在空載情況下肯定設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備要求。按照臭氧發(fā)生系統(tǒng)使用SOP進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，說(shuō)明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。各功能鍵及指示燈靈敏有效。儀表能正常顯示。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果記錄詳見(jiàn)附件3。對(duì)D級(jí)潔凈區(qū)臭氧消毒系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的各項(xiàng)內(nèi)容和指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)和總結(jié)。
【正文】 大豐兄弟制藥 有限公司 臭氧消毒效果及消毒周期 驗(yàn)證方案 第 15 頁(yè) 共 18 頁(yè) 附件 5 潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試記錄 （ 臭氧消毒 試驗(yàn)） 驗(yàn)證記錄樣張 潔凈級(jí)別： 測(cè)試狀態(tài)： 測(cè)試人員數(shù)： 房間名稱(chēng) 溫度（℃） 相對(duì)濕度（ %） 培養(yǎng)皿 平均數(shù) 備注 1 2 3 4 空 白 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 大豐兄弟制藥 有限公司 臭氧消毒效果及消毒周期 驗(yàn)證方案 第 16 頁(yè) 共 18 頁(yè) 附件 6 表面微生物測(cè)試記錄（接觸平皿法） 驗(yàn)證記錄樣張 取樣時(shí)間段（ ?消毒前、□消毒 120 分鐘、□消毒 150 分鐘） 平皿號(hào) 監(jiān)測(cè)點(diǎn) 1 2 3 4 5 6 平均數(shù)（ cfu／碟） 結(jié) 論 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 注： 對(duì)照組表面微生物 ≤ 50CFU/碟 。 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 大豐兄弟制藥 有限公司 臭氧消毒效果及消毒周期 驗(yàn)證方案 第 17 頁(yè) 共 18 頁(yè) 附件 6 表面微生物測(cè)試記錄（接觸平皿法） 驗(yàn) 證記錄樣張 取樣時(shí)間段（□消毒前、 ?消毒 120 分鐘、□消毒 150 分鐘） 平皿號(hào) 監(jiān)測(cè)點(diǎn) 1 2 3 4 5 6 平均數(shù)（ cfu／碟） 結(jié) 論 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 注：臭氧 消毒 后存活 表面微生物＜ 對(duì)照組表面微生物 。 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 大豐兄弟制藥 有限公司 臭氧消毒效果及消毒周期 驗(yàn)證方案 第 18 頁(yè) 共 18 頁(yè) 驗(yàn)證證書(shū) ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì) 驗(yàn)證。經(jīng)本 公司 有關(guān)部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)證審查，結(jié)果符合驗(yàn)證要求，批準(zhǔn)使用。 特發(fā)此證。 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)： 驗(yàn)證報(bào)告編碼： 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 批準(zhǔn)人： 年 月 日 備 注： 1．設(shè)備（公用系統(tǒng)）、工藝應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 2．設(shè)備（公用系統(tǒng)）應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)使用、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)。 附 表 7
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