d級潔凈區(qū)臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案新-資料下載頁
2025-10-04 11:16本頁面
【導讀】消毒時關閉相應的新風進口和回風排放閥門，使整個被消毒的潔凈區(qū)空氣通過凈化。系統(tǒng)風管形成循環(huán)，臭氧發(fā)生器即開始工作。以臭氧代替化學試劑熏蒸對物體表面、墻壁、地面及設備滅菌，一般可開機2h。室的滅菌效果，并按規(guī)定周期進行沉降菌和表面污染試驗測定，確定消毒周期。偏差應根據調查結論采取糾偏行動，經評估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。檢查該設備使用、維護保養(yǎng)、檢修、清潔等文件系統(tǒng)是否建立，并納入文件管。安裝應符合設計要求。安裝場所應空通風良好，粉塵較小。動力能源系統(tǒng)應配套，電壓220V，頻率50HZ，接地保護可靠接地。線路走向應合理。編制《臭氧消毒SOP》。在空載情況下肯定設備各部分功能正常，符合設備要求。按照臭氧發(fā)生系統(tǒng)使用SOP進行操作，設備運轉正常，說明操作規(guī)程適用于該設備。各功能鍵及指示燈靈敏有效。儀表能正常顯示。運行確認結果記錄詳見附件3。對D級潔凈區(qū)臭氧消毒系統(tǒng)運行確認的各項內容和指標進行評價和總結。
【正文】 大豐兄弟制藥 有限公司 臭氧消毒效果及消毒周期 驗證方案 第 15 頁 共 18 頁 附件 5 潔凈區(qū)沉降菌測試記錄 （ 臭氧消毒 試驗） 驗證記錄樣張 潔凈級別： 測試狀態(tài)： 測試人員數： 房間名稱 溫度（℃） 相對濕度（ %） 培養(yǎng)皿 平均數 備注 1 2 3 4 空 白 驗 證 結 果 評 定 操作人 /日期： 復核人 /日期： 大豐兄弟制藥 有限公司 臭氧消毒效果及消毒周期 驗證方案 第 16 頁 共 18 頁 附件 6 表面微生物測試記錄（接觸平皿法） 驗證記錄樣張 取樣時間段（ ?消毒前、□消毒 120 分鐘、□消毒 150 分鐘） 平皿號 監(jiān)測點 1 2 3 4 5 6 平均數（ cfu／碟） 結 論 驗 證 結 果 評 定 注： 對照組表面微生物 ≤ 50CFU/碟 。 操作人 /日期： 復核人 /日期： 大豐兄弟制藥 有限公司 臭氧消毒效果及消毒周期 驗證方案 第 17 頁 共 18 頁 附件 6 表面微生物測試記錄（接觸平皿法） 驗 證記錄樣張 取樣時間段（□消毒前、 ?消毒 120 分鐘、□消毒 150 分鐘） 平皿號 監(jiān)測點 1 2 3 4 5 6 平均數（ cfu／碟） 結 論 驗 證 結 果 評 定 注：臭氧 消毒 后存活 表面微生物＜ 對照組表面微生物 。 操作人 /日期： 復核人 /日期： 大豐兄弟制藥 有限公司 臭氧消毒效果及消毒周期 驗證方案 第 18 頁 共 18 頁 驗證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 根據《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，對 驗證。經本 公司 有關部門進行驗證審查，結果符合驗證要求，批準使用。 特發(fā)此證。 驗證項目名稱： 驗證報告編碼： 驗證完成日期： 有 效 期： 批準人： 年 月 日 備 注： 1．設備（公用系統(tǒng)）、工藝應在當前驗證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應報驗證領導小組審核，必要時重新驗證。 2．設備（公用系統(tǒng)）應按批準的標準使用、維護保養(yǎng)程序進行操作、維護和保養(yǎng)。 附 表 7
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