d級潔凈廠房驗證方案-資料下載頁
2025-10-01 11:14本頁面
【正文】 設(shè)施 不銹鋼給水管線，配置合理，易清潔。 合格□不合格□ 排水設(shè)施 管線暗覆，設(shè)施適宜，配置合理。 合格□不合格□ 水盆、地漏 水盆采用不銹鋼材質(zhì)，易清潔消毒，地漏采用不銹鋼潔凈地漏，水盆、地漏下水采用反水彎水封防止倒灌。 合格□不合格□ 供電設(shè)施 電路采用暗敷設(shè)，暴露 配電線路外套不銹鋼管，開關(guān)盒采用嵌入式，電控柜密閉，表面易清潔不對環(huán)境造成污染。 合格□不合格□ 工藝管線 不銹鋼材質(zhì)，布置合理，易清潔。 合格□不合格□ 照明設(shè)施 潔凈吸頂燈，易清潔與非潔凈環(huán)境密封隔離。 合格□不合格□ 檢查人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日 照度確認 用照度計檢測主要工作室照度，開啟光源 30 分鐘，光源輸出趨于穩(wěn)定后進行測試。測點平均離地面 ，按 1~2m 間距布置，測點距墻面 1m（ 15m2以下 房間為 ）。嚴禁只在燈下測定。潔凈室主要工作室的照度應不低于 300lx。 表 9 房間名稱 照度（ LX） 判定結(jié)果 第一點 第二點 第三點 第四點 內(nèi)包間 合格□不合格□ 干燥間 合格□不合格□ 離心間 合格□不合格□ 分包裝間 合格□不合格□ 容器具清洗 合格□不合格□ 印字間 合格□不合格□ 檢查人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日 安全設(shè)施確認 對 安全設(shè)施進行檢查，確認安全設(shè)施配備合理齊全能夠保證安全生產(chǎn)。 表 10 確認內(nèi)容 標準要求 檢查結(jié)果 消防設(shè)施 配備相適應的消防栓和干粉滅火器。 合格□不合格□ 用電安全設(shè)施 設(shè)置接地網(wǎng)，采用接零保護 PEN,安裝漏電保護器。 合格□不合格□ 安全門 安全通道設(shè)置安全門及破碎錘。 合格□不合格□ 應急燈 安全通道設(shè)置應急燈。 合格□不合格□ 檢查人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日 9. 驗證結(jié)論與偏差說明 各階段確認完成后，驗證小組 收集各項驗證記錄，以技術(shù)報告的形式匯總驗證結(jié)果，連同系統(tǒng) SOP 報驗證委員會審批。驗證委員會審批合格出具《驗證證書》。如出現(xiàn)偏差，應對偏差進行評估，確定是否需要作進一步的補充試驗等。 10. 再驗證 再驗證周期的確認 如遇下述情況應安排再驗證 潔凈廠房大修后，進行再驗證。 改變功能布置、人物流走向進行再驗證。 運行過程中發(fā)行異常情況或偏差時。 11. 驗證時間安排 本 驗 證 由 驗 證 工 作 小 組 ： 等 負 責 實 施 。 驗 證 具 體 時 間 為 待驗證實施結(jié)束，寫出驗證報告，報驗證委員會審批。 12. 附件 Ⅰ .《工程竣工驗收記錄》《廠房、設(shè)施、設(shè)備檢查記錄》《消防設(shè)施檢查、更換記錄》 Ⅱ .工藝平面圖 Ⅲ .人流物流圖 Ⅳ .送風系統(tǒng)圖 Ⅴ .回風系統(tǒng)圖 Ⅵ .排風系統(tǒng)圖 附件Ⅰ 工程竣工驗收記錄 工程名稱 施工單位 開工日期 竣工日期 驗 收 內(nèi) 容 施 工 單 位 意 見 施工負責人簽字 ： 年 月 日 驗 收 單 位 意 見 驗收單位負責人簽字： 年 月 日 廠房、設(shè)施、設(shè)備檢查記錄 檢查時間 單 位 檢查對象 檢查情況 處理情況 檢查人
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