潔凈區(qū)臭氧消毒驗證方案-資料下載頁
2024-11-07 19:32本頁面
【導(dǎo)讀】實驗室及開發(fā)部有關(guān)人員參與實施。車間二號線潔凈區(qū)消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。作用，臭氧氧化分解了細菌內(nèi)部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。臭氧消毒是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風作為臭。整個潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可達到滅菌的目的。器，臭氧滅菌濃度在開機1小時后，達到10ppm以上。審核和批準三維運動混合機的設(shè)計參數(shù)；驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；起草三維運動混合機的設(shè)計確認、安裝確認操作程序；程進行跟蹤和督促。負責對樣品的檢驗，出具檢驗樣品的檢測數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)負責。崗位操作人員按規(guī)定的標準操作規(guī)程進行操作和取樣。的要求，并符合GMP標準要求。備購置審批表》詳見附件4，并組織驗證小組成員簽名進行確認。據(jù)進行記錄，檢查設(shè)備的儀器儀表顯示在所要求的范圍內(nèi)，填寫相應(yīng)的記錄。
【正文】 結(jié)論： 檢驗人 日 期 年 月 日 復(fù)核人 日 期 年 月 日 附件 51. 性能確認 微生物挑戰(zhàn)試驗記錄（一） 測試房間 平皿編號 空白對照 消毒后菌落數(shù) 細菌殺滅率（ %） 檢查結(jié)論： 檢驗人 日 期 年 月 日 復(fù)核人 日 期 年 月 日 附件 52. 測試房間 平皿編號 空白對照 消毒后菌落數(shù) 細菌殺滅率（ %） 檢查結(jié)論： 檢驗人 日 期 年 月 日 復(fù)核人 日 期 年 月 日 性能確認 微生物挑戰(zhàn)試驗記錄（二） 附件 53. 性能確認 微生物挑戰(zhàn)試驗記錄（三） 測試房間 平皿編號 空白對照 消毒后菌落數(shù) 細菌殺滅率（ %） 檢查結(jié)論： 檢驗人 日 期 年 月 日 復(fù)核人 日 期 年 月 日 附件 61. 性能確認 消毒周期確認記錄（一） 第一個消毒周期 開始日期 年 月 日 結(jié)束日期 年 月 日 第一次取樣時間 年 月 日 潔凈室名稱 取樣點 數(shù) 菌落數(shù)（個 /皿） 結(jié)果 1 2 平均值 檢驗人 日 期 年 月 日 復(fù)核人 日 期 年 月 日 附件 62. 性能確認 消毒周期確認記錄（二） 第一個消毒周期 開始日期 年 月 日 結(jié)束日期 年 月 日 第一次取樣時間 年 月 日 潔凈室名稱 取樣點 數(shù) 菌落數(shù)（個 /皿） 結(jié)果 1 2 平均值 檢驗人 日 期 年 月 日 復(fù)核人 日 期 年 月 日 附件 63. 性能確認 消毒周期確認記錄（三） 第一個消毒周期 開始日期 年 月 日 結(jié)束日期 年 月 日 第一次取樣時間 年 月 日 潔凈室名稱 取樣點 數(shù) 菌落數(shù)（個 /皿） 結(jié)果 1 2 平均值 檢驗人 日 期 年 月 日 復(fù)核人 日 期 年 月 日
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