潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-10-29 19:32本頁面
【導(dǎo)讀】實(shí)驗(yàn)室及開發(fā)部有關(guān)人員參與實(shí)施。車間二號(hào)線潔凈區(qū)消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。臭氧消毒是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭。整個(gè)潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可達(dá)到滅菌的目的。器，臭氧滅菌濃度在開機(jī)1小時(shí)后，達(dá)到10ppm以上。審核和批準(zhǔn)三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的設(shè)計(jì)參數(shù)；驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；起草三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)操作程序；程進(jìn)行跟蹤和督促。負(fù)責(zé)對(duì)樣品的檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。崗位操作人員按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作和取樣。的要求，并符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。備購置審批表》詳見附件4，并組織驗(yàn)證小組成員簽名進(jìn)行確認(rèn)。據(jù)進(jìn)行記錄，檢查設(shè)備的儀器儀表顯示在所要求的范圍內(nèi)，填寫相應(yīng)的記錄。
【正文】 結(jié)論： 檢驗(yàn)人 日 期 年 月 日 復(fù)核人 日 期 年 月 日 附件 51. 性能確認(rèn) 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄（一） 測(cè)試房間 平皿編號(hào) 空白對(duì)照 消毒后菌落數(shù) 細(xì)菌殺滅率（ %） 檢查結(jié)論： 檢驗(yàn)人 日 期 年 月 日 復(fù)核人 日 期 年 月 日 附件 52. 測(cè)試房間 平皿編號(hào) 空白對(duì)照 消毒后菌落數(shù) 細(xì)菌殺滅率（ %） 檢查結(jié)論： 檢驗(yàn)人 日 期 年 月 日 復(fù)核人 日 期 年 月 日 性能確認(rèn) 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄（二） 附件 53. 性能確認(rèn) 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄（三） 測(cè)試房間 平皿編號(hào) 空白對(duì)照 消毒后菌落數(shù) 細(xì)菌殺滅率（ %） 檢查結(jié)論： 檢驗(yàn)人 日 期 年 月 日 復(fù)核人 日 期 年 月 日 附件 61. 性能確認(rèn) 消毒周期確認(rèn)記錄（一） 第一個(gè)消毒周期 開始日期 年 月 日 結(jié)束日期 年 月 日 第一次取樣時(shí)間 年 月 日 潔凈室名稱 取樣點(diǎn) 數(shù) 菌落數(shù)（個(gè) /皿） 結(jié)果 1 2 平均值 檢驗(yàn)人 日 期 年 月 日 復(fù)核人 日 期 年 月 日 附件 62. 性能確認(rèn) 消毒周期確認(rèn)記錄（二） 第一個(gè)消毒周期 開始日期 年 月 日 結(jié)束日期 年 月 日 第一次取樣時(shí)間 年 月 日 潔凈室名稱 取樣點(diǎn) 數(shù) 菌落數(shù)（個(gè) /皿） 結(jié)果 1 2 平均值 檢驗(yàn)人 日 期 年 月 日 復(fù)核人 日 期 年 月 日 附件 63. 性能確認(rèn) 消毒周期確認(rèn)記錄（三） 第一個(gè)消毒周期 開始日期 年 月 日 結(jié)束日期 年 月 日 第一次取樣時(shí)間 年 月 日 潔凈室名稱 取樣點(diǎn) 數(shù) 菌落數(shù)（個(gè) /皿） 結(jié)果 1 2 平均值 檢驗(yàn)人 日 期 年 月 日 復(fù)核人 日 期 年 月 日
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