【正文】 人員、車間、工作臺(tái)、工器具等消毒效果差，不能有效消毒整批產(chǎn)品受到污染檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確,造成驗(yàn)證結(jié)果失效可能的失效影響（危害）風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 估4544發(fā)生嚴(yán)重性（S）操作人員培訓(xùn)不到位，未嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行操作消毒劑的種類、濃度、使用期限、更換周期未按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行貯存不當(dāng)或者原材料消毒效果失效檢驗(yàn)設(shè)備未經(jīng)過校準(zhǔn)或部分功能受損 原因2323發(fā)生可能性（P）所有崗位人員均經(jīng)過公司、部門、班組三級(jí)培訓(xùn)，并且考核通過方可進(jìn)行上崗操作操作SOP中嚴(yán)格規(guī)定了消毒劑的使用；進(jìn)入潔凈區(qū)人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)方可進(jìn)行生產(chǎn)操作倉(cāng)管員嚴(yán)格按照原材料貯存條件進(jìn)行保管；生產(chǎn)使用的原材料必須經(jīng)過臭氧消毒制定年度校驗(yàn)計(jì)劃，按時(shí)送往計(jì)量所校驗(yàn)現(xiàn)行控制措施2332可檢測(cè)性（D）16452424風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN）風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 價(jià)低中低低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可接受不可接受可接受可接受風(fēng)險(xiǎn)接受在驗(yàn)證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核制定了消毒劑有效性驗(yàn)證方案，對(duì)消毒劑失效的可能性進(jìn)行了驗(yàn)證，從而證明了消毒劑的消毒效果倉(cāng)管員必須經(jīng)過培訓(xùn)上崗；對(duì)臭氧消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證，保證原材料消毒的有效性檢驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，且使用的環(huán)境不能對(duì)設(shè)備造成損害預(yù)防控制措施環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)因素1211序號(hào)微生物污染壞境潔凈度超標(biāo)失效模式HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)失效造成空氣潔凈度不合格，微生物污染嚴(yán)重可能的失效影響（危害）風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 估44發(fā)生嚴(yán)重性（S）HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)未定期進(jìn)行保養(yǎng)，或出現(xiàn)故障未及時(shí)維修原因33發(fā)生可能性（P）定期對(duì)HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)進(jìn)行保養(yǎng)；定期對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，有異常情況及時(shí)排查現(xiàn)行控制措施33可檢測(cè)性（D）3636風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN）風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 價(jià)中中風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不可接受不可接受風(fēng)險(xiǎn)接受加強(qiáng)HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)的保養(yǎng)工作；在驗(yàn)證前予以確認(rèn)VAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)日常工作正常預(yù)防控制措施 潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃表4321序號(hào)微生物污染壞境潔凈度超標(biāo)消毒劑失效進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量過多風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目根據(jù)再驗(yàn)證時(shí)間對(duì)HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證，證明其有效性；定期對(duì)HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)進(jìn)行保養(yǎng)；定期對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，日常對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行監(jiān)測(cè),有異常情況及時(shí)排查制定消毒劑有效性驗(yàn)證方案，在驗(yàn)證中確認(rèn)消毒劑種類的有效性制定潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案，在驗(yàn)證中確認(rèn)進(jìn)入潔凈區(qū)最多人員時(shí)，不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造成污染具體控制措施2015年9月—2016年3月計(jì)劃開始時(shí)間至計(jì)劃完成時(shí)間王茂王茂劉書芳劉書芳責(zé)任人余嬌嬌余嬌嬌余嬌嬌余嬌嬌跟蹤監(jiān)督人備注 潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃表審批意見表審批意見表序號(hào)部門名稱審核意見審核人簽名日期1□同意 □否2□同意 □否3□同意 □否4□同意 □否5□同意 □否質(zhì)量部意見： □同意 □否 質(zhì)量部經(jīng)理： 日期：管代意見： □同意 □否 管理者代表： 日期： 潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表（采用FMEA）風(fēng)險(xiǎn)因素3序號(hào)微生物污染壞境潔凈度超標(biāo)消毒劑失效進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量過多失效模式HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)失效造成空氣潔凈度不合格，微生物污染嚴(yán)重人員、車間、工作臺(tái)、工器具等消毒效果差，不能有效消毒微生物及微粒污染可能的失效影響（危害）4455發(fā)生嚴(yán)重性（S）實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3332發(fā)生可能性（P）3333可檢測(cè)性（D）36364530風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN）根據(jù)再驗(yàn)證時(shí)間對(duì)HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證，證明其有效性；定期對(duì)HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)進(jìn)行保養(yǎng)；定期對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，日常對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行監(jiān)測(cè),有異常情況及時(shí)排查經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)了消毒劑種類的有效性；操作人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，方能進(jìn)行生產(chǎn)操作；QA人員日常對(duì)消毒劑的使用進(jìn)行監(jiān)控，確保消毒劑的正確使用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)進(jìn)入潔凈區(qū)最多人員時(shí)，不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造成污染。按照驗(yàn)證數(shù)據(jù)，嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈區(qū)的人員數(shù)量控制措施確認(rèn)4455發(fā)生嚴(yán)重性（S）實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2222發(fā)生可能性（P）2222可檢測(cè)性（D）16162020風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN）可接受可接受可接受可接受風(fēng)險(xiǎn)接受否否否否是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論： 綜上所述，影響消毒劑驗(yàn)證的主要中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在于人員數(shù)量、消毒劑和環(huán)境三個(gè)方面，故在驗(yàn)證中將這三方面做為驗(yàn)證內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。 人員數(shù)量方面主要為《潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證》，從而證明進(jìn)入潔凈區(qū)最多人員時(shí)，不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造成污染；環(huán)境方面的驗(yàn)證主要為《空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證》和《純化水系統(tǒng)驗(yàn)證》，從而證明HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)的有效性；消毒劑方面的驗(yàn)證主要為《消毒劑有效性驗(yàn)證方案》，從而證明消毒劑種類、濃度以及消毒時(shí)間的消毒效果的有效性。1驗(yàn)證結(jié)論評(píng)審驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)論進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括：（1）驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；（2）驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)、內(nèi)容是否經(jīng)過評(píng)審及批準(zhǔn)，修改后的方案同先前執(zhí)行的方案是否一起歸檔；（3）驗(yàn)證記錄是否完整；（4）驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)；（5）潔凈區(qū)人數(shù)控制驗(yàn)證評(píng)定是否合格，是否發(fā)放驗(yàn)證證書。1再驗(yàn)證周期 當(dāng)潔凈區(qū)人員數(shù)量超過本次驗(yàn)證數(shù)量時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 當(dāng)潔凈區(qū)人員數(shù)量未超過本次驗(yàn)證，但環(huán)境監(jiān)測(cè)連續(xù)出現(xiàn)微生物菌數(shù)超標(biāo)時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 當(dāng)新建潔凈區(qū)或潔凈區(qū)改造，各功能間面積發(fā)生較大變化，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。1附件附件1:驗(yàn)證合格證書附件2:檢驗(yàn)原始記錄1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時(shí)間，總會(huì)看清一些事。用一些事情，總會(huì)看清一些人。有時(shí)候覺得自己像個(gè)神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅(jiān)持堅(jiān)持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時(shí)，你的回憶里才會(huì)多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。學(xué)習(xí)參考