3潔凈區(qū)離心機清潔驗證方案-資料下載頁
2025-08-18 00:12本頁面
【正文】 豎涂抹各 5 次（往返為一次），并隨之轉(zhuǎn)動棉簽，以同樣的方法在該物體上 1 個點進行連續(xù)采樣。 ③ 取樣后，剪去 棉簽與手接觸部分，將 1只棉簽放入錐形瓶中，并密封注明樣品號，送化驗室檢驗。 化學(xué)殘留量取樣方法： ① 準(zhǔn)備無水乙醇溶液 10ml，棉簽、內(nèi)徑 55cm 空框的規(guī)格板。 ② 將規(guī)格板放在被檢物體表面，用浸有無水乙醇溶液的棉簽1 支，在規(guī)格板框內(nèi)橫豎涂抹各 5 次（往返為一次，如下圖），并隨之轉(zhuǎn)動棉簽，以同樣的方法在設(shè)備取樣位置圖上標(biāo)明的 1個點進行連續(xù)采樣。 內(nèi)膽表面 第 13頁共 18 頁 第 20 頁 共 24 頁 潔凈區(qū)離心機清潔驗證方案（ 3） .doc 免費為全國范文類知名網(wǎng)站，下載全 文稍作修改便可使用，即刻完成寫稿任務(wù)。 支付 6元已有 11人下載 下載這篇 word 文檔 天方藥業(yè)有限公司潔凈區(qū)離心機（咪喹莫特用）清潔驗證方案 vop2024450190 棉簽擦拭取樣示意圖 ③ 擦拭完成后，剪去棉簽與手接觸部位。將棉簽放入試管，并密封。 ④ 試管上注明樣品號，送化驗室檢驗。 （ 3次重復(fù)試驗）： ① 使用 5cm5cm 不銹鋼板（材質(zhì)與離心機設(shè)備材質(zhì)相同），板上最大允許化學(xué)殘留量 =l/ 設(shè)備內(nèi)表面積25cm2=99mg/39 250cm225cm2= 。精密稱取 咪喹莫特產(chǎn)品，溶解于 100ml 的 2%鹽酸水溶液中，混合均勻后取其中的 1ml 用 2%鹽酸水溶液稀釋至 10ml。使用噴壺將其均勻噴在玻璃板上，再用 10ml的 2%鹽酸水溶液清洗噴壺后噴于板上，在常溫下（與離心甩濾溫度相同）自然晾干備用。 ② 取上述制好的不銹鋼板，按照 化學(xué)殘留量取樣方法進行取樣，樣品加入 （ 70： 30）溶液，超聲處理，使咪喹莫特溶解于 （ 70： 30）溶液中 ，保存?zhèn)錂z。 ③ 對照液的配制： 取咪喹莫特對照品 ，置 100ml 量瓶中，先用 第 21 頁 共 24 頁 適量 （ 70： 30）溶液溶解，再加（ 70： 30）溶液至刻度，搖勻。精密量取 1ml 溶液置 10ml的容量瓶中，用 （ 70： 30）稀釋至刻度，搖勻，濾過，作為對照溶液。 ④ 用液相色譜法測樣品液與對照液，記錄峰面積?；厥章蕵?biāo)準(zhǔn)：回收率≥50% ，回收率的 rsd＜ 20%。 ⑤ 樣品回收率計算：樣品液峰面積/對照液峰面積 100% 樣品編號 12樣品液峰面積對照液峰面積回收率 frsd＜ 20% 第 14頁共 18 頁 天方藥業(yè)有限公司潔凈區(qū)離心機（咪喹莫特用）清潔驗證方案 vop20244501903 平均回收率 f 檢查人：復(fù)核人：日期：結(jié)果評價： 評價人：評價日期： 檢驗方法 。內(nèi)壁干凈目視無殘留物，外壁光潔見本色。 化學(xué)殘留的檢測采用高效液相色譜法，檢驗方法的驗證見《咪喹莫特（有關(guān)物質(zhì)測定）檢驗方法確認(rèn)方案》（編碼：vop2024202430）。 。微生物限度檢查法。 清潔驗證結(jié)果 目視檢查結(jié)果 第 22 頁 共 24 頁 批號檢查人：復(fù)核人：日期： ① 對照溶液：精稱咪喹莫特標(biāo)準(zhǔn)品（ 回收率 f）置于 100ml 容量瓶中，精密稱定，用適量 腈（ 70： 30）溶液溶解，再用 第 15頁共 18 頁 要求結(jié)果內(nèi)壁干凈目視無殘留物，外壁光潔見本色。天方藥業(yè)有限公司潔凈區(qū)離心機（咪喹莫特用）清潔驗證方 案vop2024450190 液 乙腈（ 70： 30）溶液稀釋至刻度，搖勻。精密量取 1ml溶液置 10ml容量瓶中，用 （ 70： 30）溶液稀釋至刻度，搖勻，過濾，作為對照品溶液。 批號對照品稱量（ mg）稀釋量（ ml）檢查人：復(fù)核人：日期： ② 供試溶液：擦拭棉簽加入 （ 70： 30）溶液，超聲處理，定容，作為供試液。 ③ 結(jié)果判斷：分別將對照溶液和供試溶液使用液相色譜法進行檢測，記錄色譜圖。供試溶液的色譜圖中主峰面積小于 對照溶液色譜圖中主峰面積，即認(rèn)為清潔后化學(xué)殘留低于化學(xué)殘留限度標(biāo)準(zhǔn)，清潔合格?；瘜W(xué)殘留檢查結(jié)果設(shè)備編號：批號取樣日期樣品編號標(biāo)準(zhǔn)供試液對照液結(jié)果峰面積峰面積樣 1樣 2樣 3供試溶液的譜圖中主峰面積小于對照溶液譜圖中主峰面積檢查人：復(fù)核人：日期： 第 23 頁 共 24 頁 微生物檢查結(jié)果設(shè)備編號：批號取樣日期樣品編號樣150cfu/25cm2 樣 2 樣 3 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果 第 16頁共 18 頁 天方藥業(yè)有限公司潔凈區(qū)離心機（咪喹莫特用）清潔驗證方案 vop2024450190 檢查人：復(fù)核人：日期：結(jié)果評價： 評 價人：評價日期： 清潔有效期的驗證 選取離心機（咪喹莫特離心甩濾用），在進行徹底清潔干燥，符合清潔標(biāo)準(zhǔn)后，在生產(chǎn)中不使用情況下密閉保存。清潔結(jié)束24 小時后取樣進行微生物限度檢查。設(shè)備表面微生物限度檢查結(jié)果匯總：設(shè)備編號：取樣周期批號 24 小時樣品編號樣 1 樣 2樣 3 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果 50cfu/25cm2 檢查人：復(fù)核人：日期：結(jié)果評價： 評價人：評價日期： 偏差分析與整改 1結(jié)果分析及評價 第 17頁共 18 頁 天方藥業(yè)有限公司潔凈區(qū)離心機（咪 喹莫特用）清潔驗證方案 vop2024450190 第 18頁共 18頁 潔凈區(qū)離心機清潔驗證方案（ 4） .doc 免費為全國范文類知名網(wǎng)站，下載全文稍作修改便可使用，即刻完成寫稿任務(wù)。 支付 6元已有 11人下載 第 24 頁 共 24 頁 下載這篇 word 文檔
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1