【導讀】的方法清潔、滅菌。的取樣和監(jiān)控管理；確定再驗證周期；我公司車間為專業(yè)生產(chǎn)青霉素類無菌粉針劑生產(chǎn)線。無菌制劑對生產(chǎn)環(huán)境有嚴格的要求，為確保驗證結果的準確性和重現(xiàn)性本次驗證連續(xù)進行三次。具、容器具后，能始終如一地達到預定的清潔效果，沒有來自上批產(chǎn)品所帶來的污染的風險。驗證實施前，潔凈區(qū)環(huán)境應符合要求，使?jié)崈魠^(qū)環(huán)境在良好的受控條件下運行。與本驗證相關的文件、記錄均已起草完成并已獲得批準。取樣方法及相關文件進行培訓，并使之達到合格要求。必須修改本方案所列的方法，應經(jīng)驗證委員會批準，并說明修改理由。驗證實施小組提出完整的進度計劃，經(jīng)驗證委員會批準后實施。訓并考核合格，將確認結果記錄在《人員培訓檢查確認記錄》（附件1）中。部合格并已建立檔案。

　　

【正文】 遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司 LIAONING COTECH BIO GEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD 附件 4 A/B 級潔凈區(qū)工具、容器具清潔檢查記錄 檢查項目 取樣位置 合格標準 檢查時間 檢查結果 清潔效果 第一次 不銹鋼鑷子 最后沖洗水明顯可見異物不得檢出；微細可見異物不得多于 1 個 時 分 明顯可見異物 微細可見異物 金屬屑 玻璃屑 長度或最大粒徑超過 2mm 的纖維和塊狀物 點狀物 2mm 以下的短 纖維和塊狀物 內六角 時 分 扳手 時 分 盛裝分裝部件的不銹鋼桶 時 分 盛裝原料的不銹鋼桶 時 分 檢查人 年 月 日 復核人 年 月 日 清潔效果 第二次 不銹鋼鑷子 最后沖洗水明顯可見異物不得檢出；微細可見異物不得多于 1 個 時 分 明顯可 見異物 微細可見異物 金屬屑 玻璃屑 長度或最大粒徑超過 2mm 的纖維和塊狀物 點狀物 2mm 以下的短 纖維和塊狀物 內六角 時 分 扳手 時 分 遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司 LIAONING COTECH BIO GEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD 檢查項目 取樣位置 合格標準 檢查時間 檢查結果 盛裝分裝部件的不銹鋼桶 時 分 盛裝原料的不銹鋼桶 時 分 檢查人 年 月 日 復核人 年 月 日 清潔效果 第三次 不銹鋼鑷子 最后沖洗水明顯可見異物不得檢出；微細可見異物不得多于 1 個 時 分 明顯可見異物 微細可見異物 金屬屑 玻璃屑 長度或最大粒徑超過 2mm 的纖維和塊狀物 點狀物 2mm 以下的短 纖維和塊狀物 內六角 時 分 扳手 時 分 盛裝分裝部件的不銹鋼桶 時 分 盛裝原料的不銹鋼桶 時 分 檢查人 年 月 日 復核人 年 月 日 遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司 LIAONING COTECH BIO GEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD 附件 5 A/B 級潔凈區(qū)工具、容器具清潔后化學殘留量檢驗結果匯總表 檢查項目 合格標準 取樣部位 檢查結果 第一次 第二次 第三次 取樣點 編號 結果 （ μ g/cm2） 取樣點 編號 結果 （ μ g/cm2） 取樣點 編號 結果 （ μ g/cm2） 青霉素鈉殘留量 ≤μg/cm2 工具 不銹鋼鑷子 不銹鋼鑷子 F05201 不銹鋼鑷子 F05201 不銹鋼鑷子 F05201 內六角 內六角 F05202 內六角 F05202 內六角 F05202 扳手 扳手 F05203 扳手 F05203 扳手 F05203 器具 盛裝分裝部件的不銹鋼桶 盛裝分裝部件的不銹鋼桶 F05204 盛裝分裝部件的不銹鋼桶 F05204 盛裝分裝部件的不銹鋼桶 F05204 盛裝原料的不銹鋼桶 盛裝原料的不銹鋼桶 F05205 盛裝原料的不銹鋼桶 F05205 盛裝原料的不銹鋼桶 F05205 結論： 匯總人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司 LIAONING COTECH BIO GEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD 附件 6 A/B 級潔凈區(qū)工具、容器具 清潔后清潔劑殘留檢驗結果匯總表 檢查項目 合格標準 取樣部位 檢查結果 第一次 第二次 第三次 取樣點 編號 結果 取樣點 編號 結果 取樣點 編號 結果 最終清洗水 pH 值 應為～ 不銹鋼鑷子 不銹鋼鑷子 F05206 不銹鋼鑷子 F05206 不銹鋼鑷子 F05206 內六角 內六角 F05207 內六角 F05207 內六角 F05207 扳手 扳手 F05208 扳手 F05208 扳手 F05208 盛裝分裝部件的不銹鋼桶 盛裝分裝部件的不銹鋼桶 F05209 盛裝分裝部件的不銹鋼桶 F05209 盛裝分裝部件的不銹鋼桶 F05209 盛裝原料的不銹鋼桶 盛裝原料的不銹鋼桶 F05210 盛裝原料的不銹鋼桶 F05210 盛裝原料的不銹鋼桶 F05210 結論： 匯總人： 年 月 日 復核人： 年 月 日