【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ， 并將檢查結(jié)果記錄在 《 A/B級(jí)潔凈區(qū)工具、容器具清潔 檢查記錄 》 （附件 4） 中 。 直接接觸藥品的工具、容器具 青霉素 鈉 殘留量 遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司 LIAONING COTECH BIO GEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD （ 1） 取樣方法 B（ B 下 A）級(jí)潔凈區(qū)工器具清潔合格后， QA 檢查員在消毒前，按《化學(xué)殘留取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 草案 （ SOPQA0044）按取樣計(jì)劃分別對(duì)不同的取樣部位進(jìn)行取樣，每一部位取樣面積 25cm2，將取樣后的脫脂棉球放入 10ml 鈉鈣玻璃模制注射劑瓶中，并對(duì)樣品逐一編號(hào)。 QA 檢查員將取樣后的樣品送交 QC 室。 （ 2） 檢驗(yàn)方法 —— 高效液相色譜法 供試品溶液的制備：將棉球置 10ml 鈉鈣玻璃模制注射劑瓶中，加水 5ml，充分振搖，即得。 對(duì)照品溶液的制備：取青霉素對(duì)照品，加水溶解制成 1μ g/ml 的溶液。 QC 檢驗(yàn)員按《注射用青霉素鈉（ ）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（ SOPQC1002）中含量測(cè)定項(xiàng)下色譜條件操作，精密量取 20μ l 供試品溶液、對(duì)照品溶液分別注入液相色譜儀中，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，其結(jié)果乘以 ，即為供試品中青霉素鈉的含量。 （ 3） 檢驗(yàn) 結(jié)束后由 QA 檢查員匯總檢測(cè)結(jié)果，并記錄在《 A/B 級(jí)潔凈區(qū)工具、容器具清潔后化學(xué)殘留量檢驗(yàn)結(jié)果匯總表 》（附件 5）中。 取樣計(jì)劃 檢驗(yàn)項(xiàng)目 取樣位置 取樣時(shí)間 取樣編號(hào) 工具青霉素鈉 殘留量 不銹鋼鑷子 目測(cè)清潔合格后消毒前 F05201 內(nèi)六角 目測(cè)清潔合格后消毒前 F05202 扳手 目測(cè)清潔合格后消毒前 F05203 器具青霉素鈉 殘留量 盛裝分裝部件的不銹鋼桶 目測(cè)清潔合格后消毒前 F05204 盛裝原料的不銹鋼桶 目測(cè)清潔合格后消毒前 F05205 最終清洗水 pH 值 不銹鋼鑷子 目測(cè)清潔合格后消毒前 F05206 內(nèi)六角 目測(cè)清潔合格后消毒前 F05207 扳手 目測(cè)清潔合格后消毒前 F05208 盛裝分裝部件的不銹鋼桶 目測(cè)清潔合格后消毒前 F05209 盛裝原料的不銹鋼桶 目測(cè)清潔合格后消毒前 F05210 異常情況的處理 遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司 LIAONING COTECH BIO GEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，當(dāng)個(gè)別取樣點(diǎn)出現(xiàn)不符合限度標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序處理： （ 1） 認(rèn)真檢查取樣及檢驗(yàn)過(guò)程中是否發(fā)生異常，如果取樣或檢驗(yàn)原因造成結(jié)果超限，應(yīng)進(jìn)行偏差處理，并重新進(jìn)行驗(yàn) 證； （ 2） 如果清潔方法不當(dāng)造成結(jié)果超限，則需修訂清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并重新進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中如遇到其它異常情況，報(bào) 質(zhì)量驗(yàn)證部 協(xié)調(diào)解決。 在實(shí)施方案過(guò)程中，若有偏差或變更應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（ SMPQA0023） 、《變更控制管理規(guī)程》（ SMPQA0024）規(guī)定處理。 5 驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論 按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真核對(duì)和審查 檢查驗(yàn)證過(guò)程是否按計(jì)劃完成； 檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中有無(wú)修改；修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)； 檢測(cè)記錄是否完整，結(jié)果是否準(zhǔn)確； 驗(yàn)證結(jié)果是否符合限度標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)偏差的結(jié)果是否做過(guò)處理，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)。 驗(yàn)證結(jié)論 由驗(yàn)證實(shí)施小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)定 A/B 級(jí)潔凈區(qū)工具、容器具清潔效果的可靠性、有效性， 并 報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 6 再驗(yàn)證周期 首次驗(yàn)證合格后， 由驗(yàn)證實(shí)施小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定再驗(yàn)證周期 ，并列入驗(yàn)證報(bào)告中， 報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 7 附件 附件 1 人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄 附件 2 驗(yàn)證用文件資料 檢查 確認(rèn)記錄 附件 3 取樣工具 檢查 確認(rèn)記錄 附件 4 A/B 級(jí)潔凈區(qū)工具、容器具 清潔 檢查 記錄 附件 5 A/B 級(jí)潔凈區(qū)工具、容器具清潔后化學(xué)殘留量檢驗(yàn)結(jié)果匯總表 附件 6 A/B 級(jí)潔凈區(qū)工具、容器具清潔后清潔劑殘留檢驗(yàn)結(jié)果匯總表 遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司 LIAONING COTECH BIO GEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD 附件 1 人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄 姓名 職務(wù)或崗位 是否按要求進(jìn)行了相關(guān)規(guī)范、本驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程的培訓(xùn) 培訓(xùn)結(jié)果是否符合 規(guī)定 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □ 否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 □是 □否 □符 合 □不符合 □是 □否 □符合 □不符合 結(jié)論： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司 LIAONING COTECH BIO