十萬級(jí)潔凈廠房驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-27 06:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表7）d．空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。 項(xiàng)目要求檢測(cè)方法溫度調(diào)整18～28℃GB 50591濕度調(diào)整45～65%靜壓差與非潔凈區(qū)之間≥10Pa調(diào)整換氣次數(shù)≥15次/小時(shí)風(fēng)速（百級(jí)潔凈臺(tái)）水平層流≥塵埃數(shù)≥≤3,500,000個(gè)/m3≤3500個(gè)/m3（百級(jí)潔凈臺(tái)）GB/T 16292≥5μm≤20,000個(gè)/m30（百級(jí)潔凈臺(tái)）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄—溫、濕度（編號(hào)： ）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄換氣次數(shù)（編號(hào)： ）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄靜壓差 （編號(hào)：）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄塵埃數(shù)(編號(hào):) 在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行潔凈廠房靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定，以確認(rèn)潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司 版本/修改：B/0驗(yàn)證方案 FAB01 潔凈車間驗(yàn)證方案 頁 次：6/7檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法溫度18～28℃GB 50591濕度45～65%換氣次數(shù)≥15次/小時(shí)風(fēng)速（百級(jí)潔凈臺(tái)）水平層流≥靜壓差與非潔凈區(qū)之間≥10Pa塵埃數(shù)≥≤3,500,000個(gè)/m3≤3500個(gè)/m3（百級(jí)潔凈臺(tái)）GB/T 16292≥5μm≤20,000個(gè)/m30（百級(jí)潔凈臺(tái)）沉降菌數(shù)≤10個(gè)/皿（十萬級(jí)）≤1個(gè)/皿（百級(jí)潔凈臺(tái)）GB/T16294凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試,各檢測(cè)項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。a．負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與驗(yàn)證的實(shí)施；b．收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析和審核；c．負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的書寫；d．提供驗(yàn)證所用計(jì)量器具及設(shè)備；e．負(fù)責(zé)采樣及測(cè)定；f．負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期。北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司 版本/修改：B/0驗(yàn)證方案 FAB01 潔凈車間驗(yàn)證方案 頁 次：7/7a．提供潔凈廠房建筑裝飾材料相關(guān)檢查記錄；b．提供潔凈廠房設(shè)備及空調(diào)系統(tǒng)的說明書及合格證。a．負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒；b．生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清場(chǎng)工作。a．各檢測(cè)儀器、計(jì)量?jī)x表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒；b．車間土建工程、內(nèi)部裝修、空氣凈化系統(tǒng)均已竣工； c．潔凈廠房經(jīng)法定部門進(jìn)行檢測(cè)符合十萬級(jí)規(guī)定。時(shí)間需驗(yàn)證內(nèi)容20xx年xx月xx日—20xx年xx月xx日建筑裝飾，設(shè)備冷卻水管道20xx年xx月xx日—20xx年xx月xx日空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)20xx年xx月xx日—20xx年xx月xx日空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)20xx年xx月xx日—20xx年xx月xx日空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)，應(yīng)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證確認(rèn).，空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證確認(rèn)，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。文件編號(hào)：FAB01受控狀態(tài)：發(fā) 放 號(hào)：潔凈車間驗(yàn)證方案附表編制： 日期：___________ 審核： 日期：___________
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