【文章內(nèi)容簡介】 第 7 頁 共 18 頁 D 級潔凈區(qū) 臭氧 消毒 系統(tǒng) 的 性能確認 驗證周期 性能驗證分為三個周期，每個 周期 7 天，每周對生測室進行臭氧消毒，進行微生物 檢測，均應(yīng)符合標準要求。 試驗方法 臭氧濃度的驗證 ? 通過測試空調(diào)凈化系統(tǒng)的臭氧濃度，確定空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧濃度達到設(shè)計要求。 ? 臭氧濃度測試取樣點分布 關(guān)閉約 90%的新風(fēng)進口閥門和 回風(fēng) 排放閥門，使 HVAC 系統(tǒng)與潔凈區(qū)形成循環(huán)狀態(tài) ， 按通入120 分鐘臭氧對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行滅菌后， 用臭氧濃度檢測儀，測量潔凈室內(nèi)臭氧濃度。 結(jié)果見附表 4。 沉降菌檢測 ? 對照試驗：在臭氧滅菌前，也開啟送風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)，臭氧消毒間取 2 個采樣點放置 4只 培養(yǎng)皿，打開培養(yǎng)皿蓋， 連續(xù)暴露 4 小時 后，取出房間的培養(yǎng)皿，同時蓋上培養(yǎng)皿蓋后倒置，做對照試驗。 沉降菌 合格標準： D 級 平均 ≤ 100 cfu/4 小時 。 ? 臭氧消毒試驗：對照試驗結(jié)束后，開啟臭氧發(fā)生器，按臭氧 消 毒 操作程序進行消毒 120分鐘 ，排除殘留 臭氧結(jié)束后，穿著潔凈衣，進入消毒間，打開培養(yǎng)皿蓋， 連續(xù)暴露 4 小時 ，取出培養(yǎng)皿，同時蓋上培養(yǎng)皿蓋后倒置，取樣點及取樣數(shù)同對照試驗。 ? 全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫箱中 30～ 35℃培養(yǎng) 48 小時，觀察結(jié)果并將結(jié)果并記錄。 檢查項目及結(jié)果見附表 5。 ? 結(jié)果判定：對照組所有培養(yǎng)皿的菌 落數(shù)應(yīng) ≤ 100 cfu /4 小時 。試驗組 所有培養(yǎng)皿的菌落數(shù)應(yīng) ＜ 對照組平均 菌落數(shù)。 表面 微生物測定 （接觸平皿法） ? 取 樣 在消毒前、消毒 120 分鐘、 150 分鐘三個時間段取樣測試。 消毒結(jié)束后，可對潔凈室內(nèi)的機械表面部、內(nèi)部及縫隙間、墻壁、窗臺、試驗臺等表面 取樣 ，取樣時，打開碟蓋，無菌培養(yǎng)基表面與去仰面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板，確保全部瓊脂表面與取樣點表面均勻充分接觸，接觸約 5 秒鐘，再蓋上碟蓋。取樣后，需要立即用適當?shù)南緞┎潦帽蝗颖砻?，以除去殘留瓊脂? ? 培養(yǎng) 大豐兄弟制藥 有限公司 臭氧消毒效果及消毒周期 驗證方案 第 8 頁 共 18 頁 收好的營養(yǎng)瓊脂接觸碟在 30～ 35℃培養(yǎng) 3 天，玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基在 23～ 28℃培養(yǎng) 5 天，以所有采樣點的平均值加和報告最終結(jié)果。 檢驗項目及 結(jié)果見附 件 6。 異常情況的處理 設(shè)備 性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照設(shè)備標準操作程序，檢驗操作程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別檢測項目不符合標準的規(guī)定時，應(yīng)按下列程序進行處理： 重檢不合格項目或全部項目。 若屬設(shè)備運行方面原因，必要時報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整設(shè)備運行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進行處理。 偏差管理 對于驗證方案執(zhí)行過程中，任何與方案內(nèi)容不符的項目均應(yīng)記錄，針對項目對臭氧消毒系統(tǒng)影響程度，組織相關(guān)人員進行偏差調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。 偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動，經(jīng)評估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。 性能確認結(jié)論 對 D 級潔凈區(qū)臭氧消毒系統(tǒng)性能確認的各項內(nèi)容和指標進行評價和總結(jié)。 4 驗證 評價 對 車間 臭氧 消毒 系統(tǒng) 設(shè)計確認、安裝確認、 運行確認及性能確認的各項內(nèi)容和指標進行總的評價。 5 設(shè)備驗證結(jié)論 得出 車間 臭氧 消毒 系統(tǒng) 驗證的最終結(jié)論。 6 再驗證 再驗證周期：驗證小 組負責依據(jù) 設(shè)計確認、安裝確認、 運行確認及性能確認的情況，擬訂車間 臭氧 消毒 系統(tǒng) 再驗證周期，報驗證委員會審批。 大豐兄弟制藥 有限公司 臭氧消毒效果及消毒周期 驗證方案 第 9 頁 共 18 頁 7 會審及批準 會 審： 批 準： ——————————————— 大豐兄弟制藥 有限公司 臭氧消毒效果及消毒周期 驗證方案 第 10 頁 共 18 頁 附件 1 設(shè)計確認 驗證記錄樣張 設(shè)計指標 具體內(nèi)容 實測結(jié)果 產(chǎn)品規(guī)格 JZCFG3200 外觀尺寸 1100*630*1550 生產(chǎn) 能力 2