【文章內(nèi)容簡介】 空調(diào)故障出現(xiàn)報警系統(tǒng)未啟動。 損壞空調(diào)機組 3 報警系統(tǒng)故障 3 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認方案 TVPRDI0101 第 12 頁 共 70 頁 編號 步驟 子步驟 風險 影響 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 風險 水平 確認活動或應(yīng)增加的保證措施 15 中效壓差報警系統(tǒng) 報警指示 失效 壓差超標時，損害中效過濾器 2 報警系統(tǒng)故障 2 納入預(yù)防性維護計劃 2 8 中 在運行確認階段對 空調(diào)機組中效壓差報警系統(tǒng)進行運行確認 16 空調(diào)溫濕度自動控制系統(tǒng) 自動控制裝置 失效 環(huán)境溫濕度超過標準規(guī)定時，潔凈區(qū)溫濕度超標 4 自動控制裝置故障 2 納入預(yù)防性維護計劃 3 24 高 在運行確認階段對 空調(diào)溫濕度自動控制系統(tǒng)進行運行確認 17 A 級區(qū)風速、懸浮粒子監(jiān)測及超標報警系統(tǒng) 報警系統(tǒng) 失效 風 速或者懸浮粒子超標時，不能及時被發(fā)現(xiàn) 4 報警系統(tǒng)故障 2 納入預(yù)防性維護計劃 納入預(yù)防性維護系統(tǒng)，并在運行確認階段對 A 級區(qū)灌封室風速、懸浮粒子在線監(jiān)測及超標報警系統(tǒng)進行運行確認 18 風速、懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)不準確 誤判潔凈區(qū)風速、懸浮粒子合格狀態(tài) 4 沒有對系統(tǒng)檢測風速、懸浮粒子數(shù)據(jù)進行確認與校對 2 對系統(tǒng)測試數(shù)據(jù)進行人工監(jiān)測數(shù)據(jù)比對與調(diào)整 3 24 高 對風速、懸浮粒子在線監(jiān)測數(shù)據(jù)進行性能確認 第 13 頁 共 70 頁 確認內(nèi)容 本確認內(nèi)容包括：設(shè)計確認（ DQ）、安裝確認（ IQ）、運行確認 （ OQ）和性能確認（ PQ）。 、 設(shè)計確認（ DQ） 目的：確認多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)所安裝空調(diào)機組故障報警系統(tǒng)、中效壓差報警系統(tǒng)、灌封間壓差在線監(jiān)測及超標報警系統(tǒng)、溫濕度控制自控系統(tǒng)、 A級區(qū)在線懸浮粒子和風速監(jiān)測系統(tǒng)符合 URS 和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 參考標準：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和 URS 說明書。 、確認所需文件及培訓 目的：檢查與確認確認該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的 SOP 是否已經(jīng)具備，相關(guān)人員是否已經(jīng)接受了設(shè)備操作 SOP 及確認方案的 培訓，確認文件的可靠性及可執(zhí)行性。 文件分類： 技術(shù)資料：空調(diào)系統(tǒng)所有設(shè)備使用說明書、合格證，高效過濾器材質(zhì)證明，制造商提供的空調(diào)器、 FFU 等設(shè)備的操作手冊、空調(diào)自控系統(tǒng)、潔凈區(qū)多點檢測系統(tǒng)說明書等。 潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明等。 相關(guān)的 SMP 或 SOP：《空調(diào)凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程》、《 空調(diào)凈化系統(tǒng)標準操作與維護保養(yǎng)規(guī)程》、 《空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔規(guī)程》、《 潔凈區(qū)操作人員微生物檢測規(guī)程》、 《潔凈區(qū)懸浮粒子檢測標 準操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)沉降菌檢測標準操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)浮游菌檢測標準操作規(guī)程》、《 潔凈區(qū)送風量、換氣次數(shù)檢測管理規(guī)程》、《 A 級區(qū)風速、氣流流向檢測管理規(guī)程》、《 Y09310 激光塵埃粒子計數(shù)器標準操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程》、《 KFCⅢ型浮游菌采樣器標準操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程》 等。 程序：列出上述文件，并進行逐個確認，記錄文件的名稱、編號或版本號，并規(guī)定存放處。 可接受標準：與此系統(tǒng)確認有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。 檢查及評價結(jié)果：見 WJ附表 1《文件檢查確認記錄》。 、確認用及空調(diào)機設(shè)備上儀器儀表的 校準情況 空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風壓表等?？諝鈨艋到y(tǒng)的測試儀器有風速儀風量計、微壓計、粒子計數(shù)器等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，檢定證書編號。 目的：確保確認工作正常進行，使確認測量數(shù)據(jù)的準確可靠。 程序：列出主要校驗的儀器，為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校準。 第 14 頁 共 70 頁 安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負責進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校準，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負責對監(jiān)測用儀器、儀表進行校準。 可接受標準：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與確認要求相適應(yīng)，且經(jīng)校準，并附有合格證明。 檢查及評價結(jié)果：見 DQ附表 1《儀器、儀表校準情況》。 、設(shè)計項目確認 用戶標準 設(shè)計 結(jié)果 ID URS 描述 URS01 整個組合式空調(diào)機組共需 1 套、風量產(chǎn)生量符合要求。 本空調(diào)系統(tǒng)共 1 套機組， JK01（ 50000m179。/h）。 URS02 組合式空調(diào)器由以下幾個功能段組成： *混合段：新風、回風在此段位混合 *初效段：安裝初效過濾器，對空氣進行初級過濾 *表冷段：安裝表冷器及擋水器，對空氣進行冷卻除濕 *加濕段：安裝 干蒸汽加濕器，對空氣進行加濕 *除濕段：安裝冷凝水管路對空氣進行除濕 *送風段：安裝風機 *混合段：使空氣混合均勻。 *中效段：安裝袋式中效過濾器，對空氣進行二次過濾。 *出風段：使空氣均勻地送入主風管 干蒸汽加濕器，對空氣進行加濕 *除濕段：安裝冷凝水管路對空氣進行除濕 *送風段：安裝風機 *混合段：使空氣混合均勻 *中效段：安裝中效過濾器 *出風段：使空氣均勻地送入主風管 URS03 *外面的新風進入機組必須經(jīng)過初效過濾器的預(yù)處理。 *回機組的風與新風混合經(jīng)初效過濾器、表冷、擋水板后，再由送風風機和其他功能段（ 加濕、中效、送風等）送出，由送風管送至房間。 *機組的混合段、回風段、送風段等需要與風管連接的功能段風口均配置鍍鋅調(diào)節(jié)閥。 *新風的進入經(jīng)過初效過濾器的預(yù)處理。 *回機組的風與新風混合經(jīng)初效過濾器、表冷擋水板后，再由送風風機和其他功能段經(jīng)送風管送至房間。 *機組的混合段、回風段、送風段等需要與風管連接的功能段風口均配置鍍鋅調(diào)節(jié)閥。 URS04 潔凈分區(qū)為 A 級區(qū)、 A 級送風區(qū)、 C 級。 按 A 級區(qū)、 A 級送風區(qū)、 C 級潔凈級別設(shè)計空調(diào)機組的工作模式，以達到各級別的動靜態(tài)標準。 URS05 潔凈區(qū)懸浮粒子、微生物設(shè)計參數(shù)符合 GMP 要求。 潔凈區(qū)懸浮粒子、微生物設(shè)計參數(shù)符合 GMP要求。 URS06 安裝有空調(diào)機組故障報警系統(tǒng)，要求空調(diào)出現(xiàn)故障時，監(jiān) 安裝有空調(diào)機組故障報警系統(tǒng)，要求空調(diào) 第 15 頁 共 70 頁 用戶標準 設(shè)計 結(jié)果 ID URS 描述 測報警系統(tǒng)響應(yīng)，同時排風閥、新風閥關(guān)閉，從界面能夠顯示那個機組出現(xiàn)故障。 出現(xiàn)故 DQ 附表 2《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認表》。 URS07 空調(diào)機組安裝有中效壓差超標報警系統(tǒng)，要求當中效壓差數(shù)值超過初始壓差的 2 倍時