【文章內(nèi)容簡介】 時，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 c、 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 性能確認(rèn)檢查時驗證檢查人員應(yīng)將檢查情況進(jìn)行記錄，并對檢查情況進(jìn)行小結(jié)。 記錄于附件 16 自凈檢測結(jié)果評價 YPT/GC— SOR066— 01。 風(fēng)險評估 采用方法：利用 HVAC 系統(tǒng)監(jiān)測點開始執(zhí)行影響評估程序，并評估他們對產(chǎn)品質(zhì)量或工作人員安全產(chǎn)生的影 響。 各監(jiān)測區(qū)檢測參數(shù)： AHU:送風(fēng)風(fēng)量、回風(fēng)風(fēng)量、送風(fēng)溫度、送風(fēng)濕度、回風(fēng)溫度、回風(fēng)濕度、送風(fēng)靜壓、回風(fēng)靜壓、混合空氣溫度。 D 級潔凈區(qū)：潔凈室壓力、潔凈室溫度、潔凈室濕度、潔凈室送風(fēng)。 根據(jù)給定的工藝或潔凈等級，識別出典型 HVAC 關(guān)鍵系統(tǒng)參數(shù)：產(chǎn)品特性、易燃性或危害因素、環(huán)境空氣等級、開放 /封閉的工藝、最終滅菌、口服固體制劑。 風(fēng)險與組件 風(fēng)險評估程序被用于確定哪些 HVAC 系統(tǒng)組件對產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用。之后，這些組件需要通過確認(rèn)給予額外的關(guān)注及安裝的冗余性，以避免對經(jīng)營造成影響。 實施風(fēng)險評估具體做法 ： 第一步確定由 HVAC 系統(tǒng)提供服務(wù)的區(qū)域 CPP 及輔助原理。 1 潔凈室的壓差被視為對保持潔凈室環(huán)境、對最大程度降低污染 /交叉污染風(fēng)險有關(guān)鍵作用。 第二步確定 HVAC 系統(tǒng)的系統(tǒng)邊界。 1 根據(jù)相連的組件對系統(tǒng)進(jìn)行分類。 第三步確定對關(guān)鍵工藝參數(shù)實施監(jiān)測方法 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP文件 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告 （ YPT/GC— SMP011b1— 01） 第 13 頁 共 36 頁 1 利用粒子計數(shù)器根據(jù) ISO CEN146442為粒子規(guī)定的常規(guī)實驗及微生物實驗法，對空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測。 2 根據(jù) SOP 進(jìn)行活性粒子的微生物監(jiān)控測試。 第四步確定達(dá)到關(guān)鍵工藝參數(shù)的方法，并確定所有相關(guān)設(shè)備的失效風(fēng)險和實效檢測的可能性。具體分為： 1濕度控制 法、 2 溫度控制法、 3 利用最終的 HEPA 過濾器得到潔凈室的空氣質(zhì)量，利用微粒計數(shù)對其進(jìn)行定期的泄露實驗、 4 潔凈室壓差控制法。 參數(shù)風(fēng)險評估表 檢測區(qū) 監(jiān)測點名稱 是否 HVAC 系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù) AHU 送風(fēng)風(fēng)量 關(guān)鍵 回風(fēng)風(fēng)量 關(guān)鍵 送風(fēng)溫度 關(guān)鍵 回風(fēng)溫度 分關(guān)鍵 送風(fēng)濕度 關(guān)鍵 回風(fēng)濕度 分關(guān)鍵 送風(fēng)靜壓 關(guān)鍵 回風(fēng)靜壓 關(guān)鍵 混合空氣溫度 關(guān)鍵 D級潔凈區(qū) 潔凈室壓力 關(guān)鍵 潔凈室溫度 關(guān)鍵 潔凈室濕度 關(guān)鍵 潔凈室送風(fēng)（次∕ h） 關(guān)鍵 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP文件 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告 （ YPT/GC— SMP011b1— 01） 第 14 頁 共 36 頁 初步危害性分析 可能性 嚴(yán)重性 可忽略 次要 主要 嚴(yán)重 頻繁 低 中 高 高 可能 低 中 高 高 偶爾 微不足道 中 中 高 罕見 微不足道 低 中 中 風(fēng)險排列和過濾 潛在風(fēng)險 風(fēng)險分析 風(fēng)險評價 可能性 嚴(yán)重性 得分 氣流失效 可能（ 1） 可忽略（ 1） 1 過濾器失效 可能（ 2） 嚴(yán)重（ 3） 6 溫度控制失效 偶爾（ 1） 次要（ 2） 2 濕度控制失效 偶爾（ 1） 主要（ 3） 3 風(fēng)險評價得分 =可能性 *嚴(yán)重性 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP文件 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告 （ YPT/GC— SMP011b1— 01） 第 15 頁 共 36 頁 風(fēng)險評估矩陣 嚴(yán)重性 風(fēng)險得分分析 風(fēng)險 行動 得分 高 此風(fēng)險必須降低 4 以上 中 此風(fēng)險必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低 3 低 考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低 2 微小 通?？梢越邮艿娘L(fēng)險 1 記錄于附件 17 風(fēng)險評估確認(rèn)評價 YPT/GC— SOR039— 01。 5 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論 對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括： 確認(rèn)試驗無遺漏。 確認(rèn)實施過程中對 驗證報告 無修改。 確認(rèn)記錄完整。 確認(rèn)試驗結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗。 6 擬訂日常監(jiān)測程序及確認(rèn)周期 質(zhì)量管理部根據(jù)確認(rèn)情況擬定日常監(jiān)測程序及確認(rèn)周期（附件 18空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測與確認(rèn)周期 YPT/GC— SOR043— 01） 3高 3中 6高 9 高 2中 2低 4中 6 高 1低 1低 2低 3 中 1低 2中 3 高 可 能 性 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP文件 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告 （ YPT/GC— SMP011b1— 01） 第 16 頁 共 36 頁 7 附件 附件 1 空氣凈化系統(tǒng)儀器、儀表校驗記錄 附件 2 空氣凈化系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價表 附件 3 空氣凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄 附件 4 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢 查確認(rèn)記錄 附件 5 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄 附件 6 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄 附件 7 制劑 車間潔凈室建材及施工質(zhì)量檢查記錄 附件 8 制劑 車間空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄 附件 9 制劑 車間潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄 附件 10 潔凈室溫、濕度及壓差監(jiān)測 報告 附件 11 制劑 車間潔凈室照度測量 報告 附件 12 制劑 車間潔凈室塵埃粒子測試驗報告 附件 13 制劑 車間潔凈室沉降菌測試報告 附件 14 制劑 車間潔凈室浮游菌測試報告 附件 15 制劑 車間潔凈室表面微生物測試報告 附件 16 自凈時間的確認(rèn) 附件 17 風(fēng)險評估 附件 18 空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測及確認(rèn)與確認(rèn)周期 附件 19 確認(rèn)證書 制劑 車間空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時間表 檢測項目 地點 時間 機(jī)組參數(shù)測試 空調(diào)間 年 月 日 — 年 月 日 風(fēng)速測試 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 高效過濾器檢漏 各房間內(nèi)高效過濾器 年 月 日 — 年 月 日 壓差、溫濕度檢測 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生 物 、照度 檢測 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 風(fēng)速測試 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP文件 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告 （ YPT/GC— SMP011b1— 01） 第 17 頁 共 36 頁 塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物 、照度 檢測 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 風(fēng)速測試 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物 、照度 檢測 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 塵埃粒子檢測 制大蜜丸室 年 月 日 — 年 月 日 8 文件變更及歷史 文件名 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 驗證報告 版本號 文件編號 變更原因 修訂內(nèi)容 生效日期 01 YPT/GC— SMP011b1— 01 2021 版 GMP 要求 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP文件 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告 （ YPT/GC— SMP011b1— 01） 第 18 頁 共 36 頁 附件 1 空氣凈化系統(tǒng)儀器、儀表校驗記錄 版號： 01 記錄編號： YPT/GC— SOR044— 01 編 號 儀器儀表名稱 校驗周期 精度 用 途 校確認(rèn)書編號 驗 證 結(jié) 果 評 定 檢驗人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP文件 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告 （ YPT/GC— SMP011b1— 01） 第 19 頁 共 36 頁 附件 2 空氣凈化系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用評價表 版號： 01 記錄編號： YPT/GC— SOR056— 01 設(shè)備名稱 組合式空調(diào)處理機(jī)組 設(shè)備編號 型號 性 能 質(zhì) 量 要 求 驗 證 結(jié) 果 評 定 檢驗人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP文件 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告 （ YPT/GC— SMP011b1— 01） 第 20 頁 共 36 頁 附件 3 空氣凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄 版號： 01