【文章內(nèi)容簡介】 XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁碼: 16/18附頁6（潔凈度測試記錄）：車間名稱測試日期測試狀態(tài)溫度測試依據(jù)濕度潔凈室名稱潔凈室面積m2測試點數(shù)塵埃粒子/m3沉降菌項目結(jié)果≥≥5181。m個/皿測定值平均值測定值平均值測定值平均值XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁碼: 17/18附頁7 自凈反向測試記錄時間測試點空調(diào)狀態(tài)塵埃粒子數(shù)/m3結(jié)果≥≥5181。mXXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXSTD00103 頁碼:18/18附頁8 自凈正向測試記錄時間測試點空調(diào)狀態(tài)塵埃粒子數(shù)/m3結(jié)果≥≥5181。mXXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）再驗證報告設(shè)備名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)廠家使用部門 XXXX藥業(yè)有限公司年 月XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXREC00103 頁碼: 1/19目錄驗證報告批準書說明引言HVAC系統(tǒng)的安裝確認 HAVC系統(tǒng)安裝確認所需的文件 HAVC系統(tǒng)的設(shè)備性能（構(gòu)件）材質(zhì) HAVC系統(tǒng)的安裝確認小結(jié)HAVC系統(tǒng)運行確認 設(shè)備測試 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 潔凈度測定 懸浮粒子測定 沉降菌測定附件1：送風(fēng)口風(fēng)速測量記錄附件2：高效過濾器檢漏測試紀錄附件3：送風(fēng)口風(fēng)量測量記錄附件4：壓差測試紀錄附件5：溫濕度測試紀錄附件6：潔凈度測試紀錄 附件7：自凈反向測試記錄附件8：自凈正向測試記錄XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXREC00103 頁碼: 2/19驗證報告批準書驗證報告名稱驗證報告編號驗證報告?zhèn)淇? 頁，附件 頁，總 頁,系最終定稿的正式報告 型空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證小組編寫批 準 意 見同意本驗證報告中的結(jié)論文件。驗證結(jié)果合格。批準本報告自 年 月 日起正式生效。有效期由新一輪驗證報告取代自動終止。批準人：日 期： 年 月 日XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXREC00103 頁碼: 3/19說明本驗證報告由 型空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證小組負責(zé)匯總、編制。其內(nèi)容經(jīng)由以下人員會簽確認：各有關(guān)部門負責(zé)人部 門負 責(zé) 人日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日設(shè)備驗證小組組長： 年 月 日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長： 年 月 日XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXREC00103 頁碼: 4/19引言 概述：我公司的口服固體制劑 車間位于 樓，車間總面積為 m2 ，其中300000級區(qū)域 m2 ，本車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)（HAVC）主要由 凈化空調(diào)機組、風(fēng)管系統(tǒng)以及高效過濾器組成，其空氣的處理過程為：新風(fēng) 初效過濾 制冷除濕 電加熱 中效過濾器 送 風(fēng)回 風(fēng) 潔凈室 高效過濾 除塵 亞高效過濾 本驗證方案同時涉及到自循環(huán)層流罩的驗證。：HVAC系統(tǒng)是實現(xiàn)潔凈區(qū)域的根本保證。本次驗證的目的，就是為了確認口服固體制劑一車間的凈化系統(tǒng)能達到GMP要求的條件，在未來的生產(chǎn)中能夠提供一個潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，滿足工藝要求。 驗證小組成員及職責(zé)成員部門及職務(wù)職責(zé)總工程師負責(zé)驗證方案、驗證報告的審批?？偣ぶ碡撠?zé)組織協(xié)調(diào)、實施驗證工作。物料采供部部長負責(zé)組織協(xié)調(diào)驗證工作。設(shè)備工程部部長負責(zé)起草驗證方案。設(shè)備工程部員工動力保障，設(shè)備運行、性能確認，設(shè)備的維護。生產(chǎn)部部長負責(zé)配合驗證工作，落實驗證全過程真實性?？诜腆w制劑車間主任負責(zé)本設(shè)備驗證方案的組織與實施。XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗證管理文件編碼：YZGXREC00103 頁碼: 5/19成員部門及職務(wù)職責(zé)質(zhì)量管理部QC主任負責(zé)組織本驗證的取樣、檢驗與結(jié)果的判斷和確定。質(zhì)量管理部部長負責(zé)審核驗證過程的監(jiān)測、確定提供驗證數(shù)據(jù)的可靠性。口服固體制劑車間工藝員負責(zé)本設(shè)備驗證方案性能確認實施中，工藝操作的現(xiàn)場指導(dǎo)、原始記錄的收集整理。質(zhì)量管理部QA負責(zé)本設(shè)備驗證過程的質(zhì)量監(jiān)控。 驗證計劃：驗證工作時間安排如下：序號時間工作內(nèi)容1 月 日方案起草、審批2月 日系統(tǒng)安裝確認、檢漏3月