【文章內(nèi)容簡介】 后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。：采用微壓計(jì)（20～250Pa）。：將微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。：測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)、層流系統(tǒng)、所有排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)。為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定。潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測試時不允許有人穿越房間：相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應(yīng)＞10Pa（1mmH2O） 潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓。 潔凈室與室外的壓差應(yīng)＞10Pa（1mmH2O）靜壓差檢測記錄車 間動/靜態(tài)檢測日期監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)壓差相鄰潔凈區(qū)的靜壓差絕對值應(yīng)≥5Pa（1mmH2O）， 潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓，潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa（1mmH2O）。潔凈級別房間名稱相對房間名稱潔凈級別 靜壓差（Pa）結(jié)果判定30萬級男二更對男一更30萬級30萬級女二更對女一更30萬級30萬級手消毒對女二更30萬級30萬級內(nèi)包間對走廊30萬級30萬級鋁塑包裝間對走廊30萬級30萬級顆粒袋分裝間對走廊30萬級30萬級模具間對走廊30萬級30萬級膠囊填充間對走廊30萬級30萬級包材暫存間對走廊30萬級30萬級中間站對配料間30萬級30萬級總混間對走廊30萬級30萬級物料暫存間對稱量間30萬級30萬級稱量間對走廊30萬級30萬級粉粹過篩檢對走廊30萬級30萬級制粒間對走廊30萬級30萬級包衣間對走廊30萬級30萬級晾片間對走廊30萬級30萬級壓片前室對走廊30萬級30萬級壓片間（1）對壓片前室30萬級30萬級壓片間（2）對壓片前室30萬級30萬級顆粒桶分裝間對走廊30萬級30萬級器具清洗間對走廊30萬級30萬級器具存放間對器具清洗間30萬級30萬級制漿室對干燥前室30萬級檢測結(jié)果評價測試人： 日期： 復(fù)核人： 日期：車 間動/靜態(tài)檢測日期監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)壓差相鄰潔凈區(qū)的靜壓差絕對值應(yīng)≥5Pa（1mmH2O）， 潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓，潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa（1mmH2O）。潔凈級別房間名稱相對房間名稱潔凈級別 靜壓差（Pa）結(jié)果判定30萬級男二更對男一更30萬級30萬級女二更對女一更30萬級30萬級手消毒對女二更30萬級30萬級壓丸間對走廊30萬級30萬級化膠間對走廊30萬級30萬級溫膠間對化膠間30萬級30萬級配料間對走廊30萬級30萬級稱量間對走廊30萬級30萬級容器清洗間對走廊30萬級30萬級容器存放間對容器清洗間30萬級30萬級內(nèi)包材存放間對走廊30萬級30萬級網(wǎng)膠暫存間對走廊30萬級30萬級潔具清洗間對走廊30萬級30萬級物料暫存間對走廊30萬級30萬級脫外包間對物料暫存間30萬級30萬級內(nèi)包間對走廊30萬級30萬級洗衣間對走廊30萬級30萬級干燥間對走廊30萬級30萬級揀選間對走廊30萬級30萬級緩沖間對揀選間30萬級30萬級洗丸間對緩沖間30萬級30萬級模具間對緩沖間30萬級30萬級中間站對走廊30萬級30萬級磨料間對配料間30萬級30萬級走廊對手消毒30萬級檢測結(jié)果評價測試人： 日期： 復(fù)核人： 日期：、濕度測定：：進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。：溫度、相對濕度的測點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。：采用指針式溫濕度計(jì)（0～100%，20～40℃）：采用指針式溫濕度計(jì)觀察溫度變化情況，并讀數(shù)記錄。：空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)行期間和裝有加熱器的情況下，在全年溫度變化的情況下，應(yīng)能夠?qū)崈魪S房溫度維持在18～26℃、相對濕度控制在45～65%，或根據(jù)產(chǎn)品需要指定的溫度范圍。溫、濕度檢測記錄車 間動/靜態(tài)檢測日期監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)溫度、濕度溫度18～26℃，相對濕度45～65%房間名稱潔凈級別溫度（℃）濕度（%）結(jié)果判定女洗手間30萬級女二更30萬級緩沖間230萬級男二更30萬級男洗手間30萬級整衣室30萬級洗衣室30萬級器具洗存間30萬級走廊30萬級膠囊填充間30萬級烘房30萬級內(nèi)包材暫存間30萬級物料暫存間130萬級中間站30萬級稱量間30萬級物料暫存間230萬級制粒間30萬級干燥間30萬級總混間30萬級壓片前室30萬級壓片間130萬級壓片間230萬級模具間30萬級包衣前室30萬級晾片室30萬級包衣間30萬級輔機(jī)室30萬級制漿間30萬級器具存放間30萬級器具清洗間30萬級內(nèi)包前室走廊30萬級備件間30萬級顆粒袋分裝間30萬級顆粒桶分裝間30萬級鋁塑包裝間30萬級內(nèi)包裝間30萬級檢測結(jié)果評價測試人： 日期： 復(fù)核人： 日期：車 間動/靜態(tài)檢測日期監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)溫度、濕度溫度18～26℃，相對濕度45～65%房間名稱潔凈級別溫度（℃）濕度（%）結(jié)果判定換鞋間30萬級男二更30萬級女兒更30萬級手消毒30萬級洗衣間30萬級壓丸間30萬級溫膠間30萬級化膠間30萬級配料間30萬級磨料間30萬級稱量間30萬級容器清洗間30萬級容器存放間30萬級內(nèi)包材存放間30萬級網(wǎng)膠回收間30萬級器具清洗間30萬級物料暫存間30萬級脫外包間30萬級內(nèi)包裝間30萬級中間站30萬級揀選間30萬級緩沖間30萬級模具間30萬級洗丸間30萬級干燥間30萬級走廊30萬級檢測結(jié)果評價測試人： 日期： 復(fù)核人： 日期：：：測定潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)正常運(yùn)行后，能夠保證潔凈區(qū)環(huán)境達(dá)到GMP的要求。：塵埃粒子計(jì)數(shù)器：在靜態(tài)條件下，以粒子計(jì)數(shù)器按《潔凈室塵埃粒子及沉降菌測試規(guī)程》進(jìn)行測定測試。：30萬級：≥≤3,520,000 ≥5μm的粒子數(shù)≤29,000潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)監(jiān)測記錄固體制劑車間： 檢 測 號檢測儀器采樣時間采樣高度空氣流量判定標(biāo)準(zhǔn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》檢測日期報(bào)告日期技術(shù)要求1)≥:百級≤3 500個/m萬級≤350 000個/m30萬級≤10 500 000個/m3；2)≥5μm粒子:百級≤0個/m萬級≤20 000個/m30萬級≤60 000個/m3。檢測依據(jù)GB/T162922010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法序號區(qū)域級別塵埃粒子各檢測點(diǎn)平均塵埃粒子數(shù)（粒/升）結(jié)果判定123均數(shù)130萬級≥≥5μm230萬級≥≥5μm330萬級≥≥5μm430萬級≥≥5μm530萬級≥≥5μm630萬級≥≥5μm730萬級≥≥5μm830萬級≥5μm≥930萬級≥≥5μm