【文章內(nèi)容簡介】 值。當(dāng)初、中效壓差高于壓差開關(guān)設(shè)定值時(shí)報(bào)警。送風(fēng)機(jī)報(bào)警斷開壓差開關(guān)，手動(dòng)按熱保護(hù)器測試按鈕。7. 當(dāng)送風(fēng)機(jī)前后壓差低于壓差開關(guān)設(shè)定值時(shí)，機(jī)組故障停機(jī)。②當(dāng)送風(fēng)機(jī)熱保護(hù)器動(dòng)作，設(shè)備故障停機(jī)。消防報(bào)警斷開消防報(bào)警兩個(gè)接線頭。設(shè)備報(bào)警停機(jī)。啟動(dòng)方式啟動(dòng)或停機(jī)空調(diào)，檢查送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)啟動(dòng)先后順序。8. 開機(jī)時(shí)送風(fēng)機(jī)先啟動(dòng)，排風(fēng)機(jī)后啟動(dòng)。②關(guān)機(jī)時(shí)排風(fēng)機(jī)先關(guān)閉，送風(fēng)機(jī)后關(guān)閉。記錄見OQ表2：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄。. 高效過濾器完整性檢查目的通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。程序9. 房間亂流高效過濾器測試部位①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試條件被檢漏過濾器必須已經(jīng)測過風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%~120%之間運(yùn)行。儀器設(shè)備采用懸浮粒子計(jì)數(shù)器（型號：Y0930,、4cm、采樣管長度＜3m＝。檢測方法 將高效過濾器的散流板拆下。 掃描檢漏時(shí)，掃描面積應(yīng)有搭接。 將采樣口放在被檢過濾器表面2cm~3cm處，~2cm/s的速度移動(dòng)，對被檢過濾器進(jìn)行掃描，采樣口的長邊平行于掃描方向?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)~2cm/s的速度掃描過程中，若出現(xiàn)≥，應(yīng)在該處穩(wěn)定測試12S,粒子數(shù)不超過20個(gè)，出現(xiàn)≥，否則表示有泄漏。單向流層流罩高效檢漏第三方采用PAO測試儀器設(shè)備PAO氣溶膠發(fā)生器、光度計(jì)（~100μg/L）。檢測方法 將高效過濾器的散流板拆下。 在高效過濾上游釋放PAO氣溶膠濃度宜達(dá)到20~80μg/L。 掃描檢漏時(shí)，掃描面積應(yīng)有搭接。 ~4cm處，~2cm/s的速度移動(dòng)，對被檢過濾器進(jìn)行掃描，采樣口的長邊平行于掃描方向。可接受標(biāo)準(zhǔn)高效過濾允許的泄露率應(yīng)＜%。記錄見OQ表3：高效過濾器完整性檢查記錄。. 單向流風(fēng)速及氣流流型測試（包含設(shè)備與設(shè)施上的層流）檢測范圍對所有單向流進(jìn)行檢測 （詳見附表3）。檢測儀器干冰、數(shù)碼攝像機(jī)、熱球式風(fēng)速儀。檢測內(nèi)容檢測方法合格標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速的檢測在①距離層流罩下出風(fēng)口送風(fēng)面約15cm處進(jìn)行測試，風(fēng)速測試點(diǎn)數(shù)量為該層流裝置送風(fēng)口面積的10倍的平方根，但不少于4個(gè)，每個(gè)過濾器或FFU出口必須有一個(gè)測試點(diǎn)，取樣點(diǎn)按送風(fēng)面平均分布。②測量時(shí)人體不得進(jìn)入層流罩下，不得不進(jìn)入時(shí)手臂盡量伸長,人體遠(yuǎn)離探頭位置。工作區(qū)域均勻送風(fēng)。流型檢測A. 潔凈室的送風(fēng)量壓差均檢測合格，層流罩的風(fēng)速已測定合格后啟動(dòng)層流裝置使其正常運(yùn)行。如果流型檢測步驟C、D、E的測試結(jié)果不滿意，則層流系統(tǒng)不能通過驗(yàn)證，反之可以通過驗(yàn)證。B. 在典型的位置放置干冰，然后用數(shù)碼攝像機(jī)拍攝。C. 霧應(yīng)通過這些典型的位置，如果空氣由于湍流而回流，則系統(tǒng)不能接受，必須重新平衡或調(diào)節(jié)，但設(shè)備產(chǎn)生的微小湍流只要空氣不回流到典型位置上即可。D. 若系統(tǒng)通過上述C的測試，當(dāng)人員進(jìn)入保護(hù)區(qū)時(shí)繼續(xù)拍攝下流線，若在操作時(shí)霧回流到典型位置的任何一點(diǎn)，則必須建立規(guī)程來防止交叉污染，如果系統(tǒng)通過測試，則進(jìn)入下一步測試。E. 確定所產(chǎn)生的湍流能否將污染物從其他地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點(diǎn)，如果能，調(diào)整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔，如果湍流不能停止，則必須考慮重新安裝，如果湍流將污染物從任何地方攜帶到關(guān)鍵區(qū)域，則這套層流裝置是不合適的。記錄見OQ表4：單向流風(fēng)速測試記錄。見OQ表5：單向流氣流流型測試記錄。. 亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試儀器設(shè)備風(fēng)量罩可接受標(biāo)準(zhǔn)B級區(qū)：40～60 AC/HR C級區(qū)：20～40 AC/HR記錄見OQ表6：亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試記錄。. 房間壓差測試檢測儀器DWYER485手持式數(shù)字壓差計(jì)，測量范圍：0~249Pa，測量精度：~℃ 為177。 。檢測對象潔凈室房間的壓差。檢測方法測定應(yīng)在所有門關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由內(nèi)向外測定。合格標(biāo)準(zhǔn) 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 Pa，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，易產(chǎn)生塵粒區(qū)域相對相鄰區(qū)域?yàn)樨?fù)壓差不小于5Pa。記錄見OQ表7：房間壓差測試記錄。. 潔凈室（區(qū)）溫度濕度測試檢測儀器DWYER 4852型手持式數(shù)字溫濕度顯示計(jì)測試范圍：T 30~85℃、H 0~100% 精度：T 177。℃、H 177。2%檢測方法 檢測前空調(diào)已經(jīng)運(yùn)行12h。 室內(nèi)測點(diǎn)可以是送、回風(fēng)口處或在恒溫恒濕工作區(qū)具有代表性的位置。測點(diǎn)數(shù)見下表：波動(dòng)范圍室內(nèi)面積≦50M2每增加20~50M2溫度波動(dòng)△t=2℃~
2℃5增加3~5個(gè)相對濕度波動(dòng)△RH=10%~+10%合格標(biāo)準(zhǔn)A、B級潔凈室（區(qū)）溫度18～24℃，相對濕度30%～50%；C級潔凈區(qū)溫度18 ~26℃，相對濕度45%~65% ，所有點(diǎn)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。記錄見OQ表8：潔凈室（區(qū)）溫度濕度測試記錄。. 值班運(yùn)行測試目的確認(rèn)***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)在值班運(yùn)行狀態(tài)下，能防止外界污染。程序?qū)?**車間安裝有壓差表的位置進(jìn)行壓差檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)保持正壓。記錄見OQ表9：值班運(yùn)行測試記錄。. 消毒運(yùn)行測試 目的確認(rèn)***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)在消毒運(yùn)行狀態(tài)下，能防止外界污染。程序?qū)?**車間安裝有壓差表的位置進(jìn)行壓差檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)保持正壓。記錄見OQ表10：消毒運(yùn)行測試記錄。. 性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)合格后，對車間進(jìn)行清潔、消毒后，進(jìn)行性能確認(rèn)，性能確認(rèn)分為三個(gè)周期進(jìn)行，每個(gè)周期5天，檢測項(xiàng)目及頻率見下表：項(xiàng)目編號檢查項(xiàng)目檢測頻率記錄編號記錄名稱.懸浮粒子檢測每個(gè)周期一次PQ表1房間懸浮粒子、浮游菌以及沉降菌檢測記錄沉降菌檢測每個(gè)周期一次浮游菌檢測每個(gè)周期一次自凈時(shí)間檢測每個(gè)周期一次PQ表2房間自凈時(shí)間檢測記錄. 檢測方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目懸浮粒子檢測檢測方法按照《懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測。合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)≥
≥
合格標(biāo)準(zhǔn)警戒限糾偏限合格標(biāo)準(zhǔn)警戒限糾偏限A級352017602816201016B級352017602816291523C級352000176000281600
290014502320檢查項(xiàng)目沉降菌檢測檢測方法按照《沉降菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢測。合格標(biāo)準(zhǔn)級別沉降菌（φ90mm） cfu /皿
（）合格標(biāo)準(zhǔn)警戒限糾偏限A級 ＜1
— ≥1
B級＜1—≥1C級3≥2≥2檢查項(xiàng)目浮游菌檢測檢測方法按照《浮游菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測。合格標(biāo)準(zhǔn)級別浮游菌（φ90mm） cfu/m3合格標(biāo)準(zhǔn)警戒限糾偏限A級＜1—≥1B級＜5≥3≥4C級100≥60≥80檢查項(xiàng)目自凈時(shí)間檢測檢測方法1. 選取關(guān)鍵控制點(diǎn)房間和換氣次數(shù)少的房間做自凈檢測。2. 當(dāng)房間懸浮粒子檢測完畢后，讓工作人員在潔凈室內(nèi)進(jìn)行活動(dòng)，使采樣點(diǎn)的局部粒子濃度達(dá)到相應(yīng)級別的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。3. 啟動(dòng)懸浮粒子計(jì)數(shù)器，連續(xù)監(jiān)測，采樣時(shí)間設(shè)定為60S。4. 當(dāng)檢測的懸浮粒子數(shù)符合相應(yīng)級別的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)即可停止采樣。5. 懸浮粒子計(jì)數(shù)器開始時(shí)間以及結(jié)束時(shí)間之間的時(shí)間差即為自凈時(shí)間。合格標(biāo)準(zhǔn)小于20分鐘。記錄見PQ表1：房間懸浮粒子、浮游菌以及沉降菌檢測記錄。見PQ表2：房間自凈時(shí)間檢測記錄。12. 偏差處理將驗(yàn)證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 “偏差調(diào)查處理表”中， 并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。13. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。14. 方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表2“方案修改記錄”中。15. 驗(yàn)證計(jì)劃. 設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證。. 每年對系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢需做驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。16. 附件附表1 驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表附表2 方案修改記錄附表3 單向流測定說明附表4 風(fēng)管風(fēng)量測試方法IQ表1 安裝文件確認(rèn)記錄IQ表2 主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄IQ表3 JK21組合式空調(diào)機(jī)組安裝記錄IQ表4 JK22組合式空調(diào)機(jī)組安裝記錄IQ表5 JK21空調(diào)系統(tǒng)除濕機(jī)安裝記錄IQ表6 JK22空調(diào)系統(tǒng)除濕機(jī)安裝記錄IQ表7 風(fēng)管安裝檢查記錄IQ表8 JK21空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查記錄IQ表9 JK22空調(diào)自控系統(tǒng)安裝檢查記錄IQ表10 排風(fēng)機(jī)安裝檢查記錄IQ表11 高效過濾器和A級層流罩安裝確認(rèn)記錄IQ表12 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄OQ表1 運(yùn)行文件確認(rèn)記錄OQ表2 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄OQ表3 高效過濾器完整性檢查記錄OQ表4 單向流風(fēng)速測試記錄OQ表5 單向流氣流流型測試記錄OQ表6 亂流區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試記錄OQ表7 房間壓差測試記錄OQ表8 潔凈室（區(qū)）溫度濕度測試記錄OQ表9 值班運(yùn)行測試記錄OQ表10消毒運(yùn)行測試記錄PQ表1 房間懸浮粒子、浮游菌以及沉降菌檢測記錄PQ表2 房間自凈時(shí)間檢測記錄附表 1 驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附表 2 方案修改記錄 修改章節(jié) 名稱 修改結(jié)果 提出人 提出日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期附表3 單向流測定說明房間名稱工衣整理間房間編號FJ008層流罩編號FFUF01檢測內(nèi)容高效檢漏、風(fēng)速、層流流型參數(shù)FFU數(shù)量（個(gè)）面積（m2）風(fēng)速測試點(diǎn)數(shù)量（個(gè)）66房間名稱原料搽消間房間編號FJ011層流罩編號FFUF02檢測內(nèi)容高效檢漏、風(fēng)速、層流流型參數(shù)FFU數(shù)量（個(gè)）面積（m2）風(fēng)速測試點(diǎn)數(shù)量（個(gè)）33房間名稱消毒液收獲間房間編號FJ028層流罩編號FFUF03檢測內(nèi)容高效檢漏、風(fēng)速、層流流型參數(shù)FFU數(shù)量（個(gè)）面積（m2）風(fēng)速測試點(diǎn)數(shù)量（個(gè)）15房間名稱軋蓋間房間編號FJ030層流罩編號FFUF04 FFUF05檢測內(nèi)容高效檢漏、風(fēng)速、層流流型FFUF04參數(shù)FFUF05參數(shù)FFU數(shù)量（個(gè)）面積（m2）風(fēng)速測試點(diǎn)數(shù)量（個(gè)）FFU數(shù)量（個(gè)）面積（m2）風(fēng)速測試點(diǎn)數(shù)量（個(gè)）6688房間名稱分裝間房間編號FJ031層流罩編號FFUF06 FFUF07檢測內(nèi)容高效檢漏、風(fēng)速、層流流型FFUF06參數(shù)FFUF07參數(shù)FFU數(shù)量（個(gè)）面積（m2）風(fēng)速測試點(diǎn)數(shù)量（個(gè)）FFU數(shù)量（個(gè)）面積（m2）風(fēng)速測試點(diǎn)數(shù)量（個(gè)）2416241020設(shè)備名稱隧道滅菌干燥器設(shè)備編號SC0203002檢測內(nèi)容高效檢漏、風(fēng)速附表4 風(fēng)管風(fēng)量測試方法風(fēng)量測試內(nèi)容包括測定總送風(fēng)量、新風(fēng)量以及各干、支風(fēng)道內(nèi)風(fēng)量和送（回）風(fēng)口的風(fēng)量等。測定方法是在送風(fēng)口取5點(diǎn)，用熱球式電風(fēng)速儀測每點(diǎn)風(fēng)速，風(fēng)口測點(diǎn)布置如下圖（至少3個(gè)點(diǎn)）。l 風(fēng)口的平均風(fēng)速按下式計(jì)算 VV2…Vn——各測點(diǎn)的風(fēng)速（m/s） n——測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）l 風(fēng)口風(fēng)量L計(jì)算 （m3/h）式中：F——風(fēng)口通風(fēng)面積m2 V——測得的風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）2 /