空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證指南-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證指南一、目的通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)廠房系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)符合預(yù)期的工藝用途和相關(guān)法規(guī)要求。二、范圍廠房驗(yàn)證主要包括廠房的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。本指南主要適用于無(wú)菌藥品/API和非無(wú)菌藥品/API生產(chǎn)的廠房及倉(cāng)庫(kù)取樣間。三、驗(yàn)證內(nèi)容第四章廠房與設(shè)施（詳見(jiàn)GMP，新版中對(duì)溫濕度沒(méi)有強(qiáng)制性的要求但要求和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)）

2025-04-06 04:51

空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案oq--資料下載頁(yè)

【總結(jié)】xxxx制藥有限公司203車間四/五/六線空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案（OQ）SYYH/YZFA(203)-02-07-11起草人：起草日期：審核部門審核人簽字審核日期203車間設(shè)備部生產(chǎn)部技術(shù)中心質(zhì)量保證部生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

2024-10-23 20:29

凍干粉針(簡(jiǎn)潔版)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】?jī)龈煞坩槂龈煞坩樂(lè)彩窃诔叵虏环€(wěn)定的藥物(如干擾素、輔酶A及血液制品等)均需制成凍干制劑。將藥物配制成水溶液，經(jīng)除菌過(guò)濾、灌裝后將其在低溫下凍結(jié)成固體，再在一定真空度和溫度下將水分從凍結(jié)狀態(tài)下升華除去，從而達(dá)到低溫脫水和干燥的目的，可避免藥物發(fā)生氧化或受熱降解。所得產(chǎn)品呈多孔疏松狀態(tài)，加水復(fù)溶性好。特點(diǎn):

2025-07-26 19:57

003固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】-1-固體制劑車間D級(jí)區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：系統(tǒng)名稱：固體制劑車間D級(jí)區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)編號(hào)：制造單位：浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司安裝單位：蘇州世紀(jì)鑫益凈化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司

2024-10-13 16:29

cleaning_validation_protocol-激素類藥凍干粉針生產(chǎn)線灌裝系統(tǒng)清潔驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】LivzonPharmaceuticalFactoryPhasetwoRelocationProject麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠遷建項(xiàng)目二期Document碼：CLP-PS01-030-01CleaningValidationProtocolForFillingSystemOfLyophilizedPowderFo

2024-11-17 17:20

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案好-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】題目：TZB車間HVAC驗(yàn)證方案編號(hào)：SMP-VMP-003版本號(hào)：00第3頁(yè)共17頁(yè)目錄Tableofcontents1設(shè)備基本情況Overview··········

2024-10-23 20:29

某車間凍干水針制劑注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案(凍干、水針制劑車間)一．系統(tǒng)概述注射用水即無(wú)熱原蒸餾水，它是用純化水通過(guò)多效蒸餾水機(jī)再蒸餾獲得的。注射用水為配制注射液與無(wú)菌沖洗劑的溶劑，或用于無(wú)菌水針、粉針生產(chǎn)洗瓶洗膠塞等直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水，無(wú)菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無(wú)菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無(wú)菌制劑的配料用水等。注射用水系

2025-07-13 15:48

115空調(diào)系統(tǒng)系統(tǒng)驗(yàn)證方案ok-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】LX/YZ/01/115/01第8頁(yè)共7頁(yè)石家莊利鑫制藥有限公司驗(yàn)證方案審批表文件編碼：LX/YZ/01/115/01項(xiàng)目名稱空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案方案起草人起草日期方案起草部門驗(yàn)證類別

2025-07-23 05:02

軟膠囊車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告樣本-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1.引言概述本公司軟膠囊車間空調(diào)凈化系統(tǒng)由1臺(tái)空調(diào)器組成，三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)總面積為675m2。本系統(tǒng)由XX省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，XXXX空調(diào)凈化設(shè)備制造有限公司施工，于XXXX年XX月完成。標(biāo)準(zhǔn)空氣溫度為18~26℃。空氣相對(duì)濕度為45~65%。潔凈度要求有差別的房間對(duì)外壓差應(yīng)符合要求。潔凈級(jí)別不同的相鄰房間潔凈室（區(qū)）與室外產(chǎn)塵

2025-08-04 05:26

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1、主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了xxxx有限公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求。本方案適用于xxxx有限公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)管理。2、驗(yàn)證的目的檢查并確認(rèn)xxx車間空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，符合GMP要求。3、術(shù)語(yǔ)驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。

2025-04-25 13:34

二車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案20141103-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】二車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案111.設(shè)備基本情況概述2014年公司為了滿足新注冊(cè)申報(bào)的產(chǎn)品生產(chǎn)條件，從2014年05月22日開(kāi)始，規(guī)劃和設(shè)計(jì)了該2號(hào)車間（一下簡(jiǎn)稱二車間）的廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)，以保證能夠充分滿足新注冊(cè)審報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)條件。2014年06月22日，確認(rèn)了廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和施工單位，審核后簽訂了施工合

2025-04-24 23:03

口服飲片車間hvac系統(tǒng)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部分發(fā)部門：生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量管理部、綜合飲片車間制定人：梁昌遇日期：年月日審核人：張榮勛日期：年月日審核人：黃鴻日期：年月日批準(zhǔn)人：楊立志日期：年月日目錄一、驗(yàn)證總覽 61.概述 6

2025-05-06 00:13

原料車間過(guò)濾系統(tǒng)系統(tǒng)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】海南天煌制藥有限公司文件編碼：CB-ZG-314/00頒發(fā)部門：總工辦標(biāo)題：原料藥過(guò)濾系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草人/日期：審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期：復(fù)印標(biāo)識(shí)：生效日：1.目的通過(guò)對(duì)該系統(tǒng)作驗(yàn)證，以確保按本工藝流程生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、均一，以保證生產(chǎn)工藝控制的穩(wěn)定性。2.適用范圍原料藥車間脫色粗制崗位、結(jié)晶精制崗位所用的物料過(guò)濾系統(tǒng)。

2025-08-10 19:07

凍干粉針和無(wú)菌分裝車間的平面布局設(shè)計(jì)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】案例討論：凍干粉針和無(wú)菌分裝車間的平面布局設(shè)計(jì)朋友們：我已經(jīng)按照新版GMP要求，重新設(shè)計(jì)了圖紙，請(qǐng)專家們提提建議，指導(dǎo)一下！不勝感激，謝謝！大家好，以上是新設(shè)計(jì)的凍干粉針和粉針?lè)盅b大的車間平面布局圖。對(duì)于我的問(wèn)題，謝謝大家熱心的解答。有些問(wèn)題在大家的指導(dǎo)下已經(jīng)弄清楚了，但還有一些疑問(wèn)和不明確的地方還需要探討，請(qǐng)各位專家不吝賜教。一、通過(guò)解答已經(jīng)明白的問(wèn)題：1.

2025-07-28 10:53

凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】?jī)龈煞坩槃┥a(chǎn)工藝驗(yàn)證方案第3頁(yè)1.驗(yàn)證目的為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的凍干粉針產(chǎn)品。

2025-08-10 22:26

凍干粉針車間空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案-免費(fèi)閱讀

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凍干粉針車間空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案(更新版)