【總結】空調(diào)系統(tǒng)驗證指南一、目的通過驗證確認廠房系統(tǒng)各項指標符合預期的工藝用途和相關法規(guī)要求。二、范圍廠房驗證主要包括廠房的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。本指南主要適用于無菌藥品/API和非無菌藥品/API生產(chǎn)的廠房及倉庫取樣間。三、驗證內(nèi)容第四章廠房與設施(詳見GMP,新版中對溫濕度沒有強制性的要求但要求和生產(chǎn)工藝相適應)
2025-04-06 04:51
【總結】xxxx制藥有限公司203車間四/五/六線空調(diào)系統(tǒng)驗證方案(OQ)SYYH/YZFA(203)-02-07-11起草人:起草日期:審核部門審核人簽字審核日期203車間設備部生產(chǎn)部技術中心質(zhì)量保證部生產(chǎn)管理負責人
2024-10-23 20:29
【總結】凍干粉針凍干粉針凡是在常溫下不穩(wěn)定的藥物(如干擾素、輔酶A及血液制品等)均需制成凍干制劑。將藥物配制成水溶液,經(jīng)除菌過濾、灌裝后將其在低溫下凍結成固體,再在一定真空度和溫度下將水分從凍結狀態(tài)下升華除去,從而達到低溫脫水和干燥的目的,可避免藥物發(fā)生氧化或受熱降解。所得產(chǎn)品呈多孔疏松狀態(tài),加水復溶性好。特點:
2024-08-04 19:57
【總結】-1-固體制劑車間D級區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編號:系統(tǒng)名稱:固體制劑車間D級區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)編號:制造單位:浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司安裝單位:蘇州世紀鑫益凈化實驗室設備有限公司
2024-10-13 16:29
【總結】LivzonPharmaceuticalFactoryPhasetwoRelocationProject麗珠集團麗珠制藥廠遷建項目二期Document碼:CLP-PS01-030-01CleaningValidationProtocolForFillingSystemOfLyophilizedPowderFo
2024-11-17 17:20
【總結】題目:TZB車間HVAC驗證方案編號:SMP-VMP-003版本號:00第3頁共17頁目錄Tableofcontents1設備基本情況Overview··········
【總結】1注射用水系統(tǒng)驗證方案(凍干、水針制劑車間)一.系統(tǒng)概述注射用水即無熱原蒸餾水,它是用純化水通過多效蒸餾水機再蒸餾獲得的。注射用水為配制注射液與無菌沖洗劑的溶劑,或用于無菌水針、粉針生產(chǎn)洗瓶洗膠塞等直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水,無菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無菌制劑的配料用水等。注射用水系
2024-07-22 15:48
【總結】LX/YZ/01/115/01第8頁共7頁石家莊利鑫制藥有限公司驗證方案審批表文件編碼:LX/YZ/01/115/01項目名稱空調(diào)系統(tǒng)再驗證方案方案起草人起草日期方案起草部門驗證類別
2024-08-01 05:02
【總結】1.引言概述本公司軟膠囊車間空調(diào)凈化系統(tǒng)由1臺空調(diào)器組成,三十萬級潔凈區(qū)總面積為675m2。本系統(tǒng)由XX省醫(yī)藥設計院設計,XXXX空調(diào)凈化設備制造有限公司施工,于XXXX年XX月完成。標準空氣溫度為18~26℃。空氣相對濕度為45~65%。潔凈度要求有差別的房間對外壓差應符合要求。潔凈級別不同的相鄰房間潔凈室(區(qū))與室外產(chǎn)塵
2024-08-13 05:26
【總結】1、主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了xxxx有限公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證內(nèi)容、方法、標準、記錄要求。本方案適用于xxxx有限公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證確認管理。2、驗證的目的檢查并確認xxx車間空氣凈化系統(tǒng)符合設計要求,符合GMP要求。3、術語驗證:證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有關文件證明的一系列活動。
2025-04-25 13:34
【總結】二車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案111.設備基本情況概述2014年公司為了滿足新注冊申報的產(chǎn)品生產(chǎn)條件,從2014年05月22日開始,規(guī)劃和設計了該2號車間(一下簡稱二車間)的廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng),以保證能夠充分滿足新注冊審報產(chǎn)品的生產(chǎn)條件。2014年06月22日,確認了廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的設計和施工單位,審核后簽訂了施工合
2025-04-24 23:03
【總結】頒發(fā)部門:質(zhì)量管理部分發(fā)部門:生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量管理部、綜合飲片車間制定人:梁昌遇日期:年月日審核人:張榮勛日期:年月日審核人:黃鴻日期:年月日批準人:楊立志日期:年月日目錄一、驗證總覽 61.概述 6
2025-05-06 00:13
【總結】海南天煌制藥有限公司文件編碼:CB-ZG-314/00頒發(fā)部門:總工辦標題:原料藥過濾系統(tǒng)驗證方案起草人/日期:審核人/日期:批準人/日期:復印標識:生效日:1.目的通過對該系統(tǒng)作驗證,以確保按本工藝流程生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、均一,以保證生產(chǎn)工藝控制的穩(wěn)定性。2.適用范圍原料藥車間脫色粗制崗位、結晶精制崗位所用的物料過濾系統(tǒng)。
2024-08-19 19:07
【總結】案例討論:凍干粉針和無菌分裝車間的平面布局設計朋友們:我已經(jīng)按照新版GMP要求,重新設計了圖紙,請專家們提提建議,指導一下!不勝感激,謝謝!大家好,以上是新設計的凍干粉針和粉針分裝大的車間平面布局圖。對于我的問題,謝謝大家熱心的解答。有些問題在大家的指導下已經(jīng)弄清楚了,但還有一些疑問和不明確的地方還需要探討,請各位專家不吝賜教。一、通過解答已經(jīng)明白的問題:1.
2024-08-06 10:53
【總結】凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案第3頁1.驗證目的為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量,特根據(jù)GMP要求制訂本驗證方案,對其整個生產(chǎn)過程進行驗證,以保證在正常的生產(chǎn)條件下,生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的凍干粉針產(chǎn)品。
2024-08-19 22:26