凍干粉針和無菌分裝車間的平面布局設(shè)計(jì)(編輯修改稿)
2025-08-24 10:53 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 有利于生產(chǎn)。答：絕對(duì)不行。5粉針分裝環(huán)境 與凍干分裝環(huán)境要求應(yīng)該很相近吧？答：粉針粉塵大，對(duì)凍干粉針是相當(dāng)大的威脅，共處一室，存在較大的系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)何欣麗:1 軋蓋應(yīng)在C級(jí)環(huán)境的層流下，軋蓋的人流應(yīng)與灌裝的人流分開，因?yàn)樗鼈兊募?jí)別是不同的，人流通道第一個(gè)房間應(yīng)該是D級(jí)2中國(guó)GMP已經(jīng)引入了B級(jí)即1000級(jí)，灌裝間應(yīng)是B級(jí)背景下的A級(jí)，對(duì)產(chǎn)品提供最大保護(hù)3人流通道的最后一個(gè)房間應(yīng)該與其進(jìn)入的房間級(jí)別相同4有級(jí)別的操作間都應(yīng)該有相應(yīng)的人流和物流通道5物料不可以跨級(jí)別傳遞，不能直接從一般區(qū)傳入10000級(jí)區(qū)6建議不要設(shè)大走廊，這樣人流物流就不會(huì)交叉了7潔凈服是要滅菌的，不是很明白你的意思，最好用雙扉滅菌柜8不是很懂凍干工藝，是稀配后過濾么，即使過濾也要控制生物荷載，如果是在密閉容器里，我認(rèn)為C級(jí)環(huán)境可以，但是過濾器應(yīng)在層流保護(hù)下，除非在線滅菌，消毒液也應(yīng)如此A級(jí)即百級(jí)，B級(jí)即千級(jí)，C級(jí)即萬(wàn)級(jí)，D級(jí)即十萬(wàn)級(jí)根據(jù)我的工作經(jīng)驗(yàn)提的一些建議，僅供參考，大家互相學(xué)習(xí)粉針與凍干是否可以共用一個(gè)房間，我認(rèn)為要看你生產(chǎn)的是什么品種再就是，輪換生產(chǎn)之間的清場(chǎng)清潔Mesna,看了下，覺得有幾各方面沒設(shè)置好。1。衣物滅菌柜沒有設(shè)置，不得與器具滅菌柜和用，以免衣物脫落物帶入器具中影響產(chǎn)品可見異物檢查項(xiàng)。2。廁所不應(yīng)設(shè)置，會(huì)對(duì)整個(gè)環(huán)境產(chǎn)生影響，要不把它封閉棄用，不在平面圖上顯示。3。未有見膠塞、西林瓶滅菌設(shè)備。4。凍干灌裝和粉針灌裝應(yīng)分開設(shè)置，不得在同一操作間生產(chǎn)不同產(chǎn)品。5。雜物間如放置工具之類的物品，應(yīng)改稱工具間，車間內(nèi)最好不得放置于生產(chǎn)無關(guān)的雜物。6。關(guān)于器具滅菌的設(shè)置，個(gè)人認(rèn)為應(yīng)該干熱滅菌的，最好干熱；應(yīng)濕熱滅菌的，最好濕熱。7。稱量配料應(yīng)在十萬(wàn)級(jí)操作，通過除菌過濾至萬(wàn)級(jí)。以上是我的一點(diǎn)看法，請(qǐng)大家指點(diǎn)。wuming705:一臺(tái)干熱滅菌是十分必要的，你沒有安裝是考慮到房間的面積不夠大吧。但是建議還是有一臺(tái)干熱滅菌柜。你的原輔料應(yīng)該是直接進(jìn)入萬(wàn)級(jí)區(qū)，建議在拆外包裝后加一氣閘或是緩沖間。在問一個(gè)問題，你的鋁蓋是免清洗的那種嗎？怎么沒有看到鋁蓋清洗烘干的設(shè)備呢？fjtq2008:鋁蓋清洗這塊我沒有設(shè)計(jì)好，現(xiàn)在應(yīng)該不符合要求，我打算用鋁蓋清洗機(jī)。就是不知道好不好用。你們鋁蓋是怎樣方法清洗消yuanda100:現(xiàn)在有免洗鋁塑蓋，打開包裝直接用就可以了，免去清洗、滅菌的麻煩fjtq2008:現(xiàn)在的免清洗鋁蓋能達(dá)到進(jìn)入百級(jí)的要求嗎？能不能介紹一下免清洗鋁蓋廠家？我剛問了一個(gè)廠家他們的免清洗鋁蓋是在10萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)的。那我想按照現(xiàn)在軋蓋A/B的要求，可能還是不符合生生:不合理，有太多不合理，不曉得你總面積多少？分區(qū)不合理：如濃配應(yīng)放在萬(wàn)級(jí)區(qū)；洗瓶?jī)H需十萬(wàn)級(jí)區(qū)；軋蓋放在無菌萬(wàn)級(jí)區(qū)。太多空余區(qū)，萬(wàn)級(jí)區(qū)占比例非常大，能耗將很大；三個(gè)區(qū)域（十萬(wàn)級(jí)區(qū)、萬(wàn)級(jí)區(qū)、無菌區(qū)）尤其是萬(wàn)級(jí)區(qū)設(shè)置極不合理胡傳軍：你的平面圖沒考慮長(zhǎng)遠(yuǎn)，就目前可能存在一些小問題，新GMP執(zhí)行后問題就更多。你們?cè)倏紤]一下：人流、物流。gqli97：灌裝室太大，最好粉針灌裝與凍干灌裝分開；同時(shí)門廳太大，可進(jìn)行調(diào)整，使布局及流程更合理。ahliyue：再次奉勸你，請(qǐng)醫(yī)藥設(shè)計(jì)院幫你設(shè)計(jì)。自己做得漏洞太多l(xiāng)engbw：A級(jí)區(qū)大面積可以使用FFU系統(tǒng)，這樣可以很好的控制截面風(fēng)速，而且維護(hù)簡(jiǎn)單、方便，最近我就在做一個(gè)這樣的凍干車間，A級(jí)區(qū)達(dá)到80平方米。A級(jí)區(qū)包括灌裝、凍干。清漪廁所實(shí)在不應(yīng)這樣設(shè)置，如果不能改那只能是進(jìn)廁所時(shí)進(jìn)行一次更鞋。從圖上看沒有對(duì)鋁蓋滅菌的場(chǎng)地，未經(jīng)滅菌的鋁蓋在A/B級(jí)背景下進(jìn)行有何意義。fjtq2008:附件: 謝謝大家的指教，很有幫助，本來是要請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)院進(jìn)行設(shè)計(jì)的，但是設(shè)計(jì)院說我們的廠房形狀太方了，不好設(shè)計(jì)，還要我們自己提供草圖。我現(xiàn)在已按新版GMP將圖紙做了修改。請(qǐng)大家再指導(dǎo)一下存在的問題，謝謝。我設(shè)計(jì)了兩種方案，下面的圖紙是將膠塞、鋁蓋都設(shè)在D級(jí)，本想將器具清洗也設(shè)在十萬(wàn)級(jí)，但考慮配制系統(tǒng)的器具清洗滅菌不方便傳遞，因此還是設(shè)置在了C區(qū)。megna,關(guān)于器具清洗滅菌，我還是覺得清洗完之后直接進(jìn)入滅菌柜，不必從D級(jí)通過傳遞窗傳入B（局部A）這樣能省點(diǎn)事，還適用。jwsh320，我不是高手，只說下我的看法，請(qǐng)指教。萬(wàn)級(jí)空調(diào)箱和十萬(wàn)級(jí)空調(diào)箱公用是可以的，但這兩個(gè)區(qū)域面積相當(dāng)大，最后各區(qū)域房間的風(fēng)量分配比較難處理。在軋蓋間后加一緩沖間。灌裝間（百級(jí)）與一般區(qū)的走廊直接相連，有較大的風(fēng)壓保證，這樣是沒有問題的。物料從一般區(qū)經(jīng)過脫外包（清潔內(nèi)包裝）、消毒間、緩沖間進(jìn)入10000級(jí)區(qū)。工器具清洗池上方和整衣臺(tái)上方需要A級(jí)層流罩，主要是防止清洗后物品再污染（塵埃粒子），建議加層流罩（等于C級(jí)下的A），這是趨勢(shì)，新建廠房就應(yīng)該走在規(guī)范前面。我認(rèn)為無菌衣與器具滅菌共用一個(gè)滅菌柜是可以的，器具的熱源不一定必須通過干熱處理。這個(gè)問題無所謂，主要是成本問題，整個(gè)都設(shè)置成百級(jí)比較難做。C級(jí)與灌裝間區(qū)域之間應(yīng)該設(shè)2個(gè)氣閘，氣閘之間設(shè)有傳遞窗，這樣比較好。這樣是可以的，無論采取什么方法，只要達(dá)到去除熱源，保證無菌的目的就可以了。十萬(wàn)級(jí)可以單獨(dú)設(shè)消毒液配制，也可在萬(wàn)級(jí)區(qū)配制，然后通過物料通道進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)區(qū)。消毒液間跟潔具間最好不要合并，這是不同的功能間。1器具和工具完全可以從物流通道進(jìn)入。最后，友情提示：你現(xiàn)在的軋蓋間位置不太好，最好設(shè)置在凍干灌裝間與粉末粉裝間之間，或者設(shè)2個(gè)軋蓋間。你現(xiàn)在想利用輸送空瓶的軌道輸送凍干后產(chǎn)品，這不好實(shí)現(xiàn)。輸送軌道越短越好，故障少，風(fēng)險(xiǎn)低遇女心驚，
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