某車間凍干水針制劑注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-08-18 15:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 3 個(gè)周期，每個(gè)周期 7 天。 (2). 取樣點(diǎn)及取樣頻率： 見表 10 表 10 取樣頻率表 取樣點(diǎn)名稱 取樣頻率 注射用水貯罐 天天取樣 送水口 天天取樣 回水口 天天取樣 注射用水各使用點(diǎn) 天天取樣 . 取樣說明：取樣時(shí)間定在系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn) 1 小時(shí)后進(jìn)行。 (3) 注射用水合格標(biāo)準(zhǔn) 注射用水 水質(zhì)首先符合《中華人民共和國藥典》 20xx 版注射用水標(biāo)準(zhǔn)，另外對主要理化化學(xué)指標(biāo) ，電導(dǎo)率，細(xì)菌內(nèi)毒數(shù)，微生物限度等 ，企業(yè)宜自行制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。合格標(biāo)準(zhǔn)見表 11 。 表 11 注射用水水質(zhì)的分析 項(xiàng)目 要求 結(jié)果 細(xì)菌內(nèi)毒數(shù) 〈 0. 25EU／ ml 電導(dǎo)率 〈 1Μ s/cm PH 值 ～ 菌落數(shù) ≤ 5CUF／ 100ml 氨鹽 依法檢驗(yàn)應(yīng)〈 ％ 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 依法檢驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定 硝酸鹽 依法檢驗(yàn)應(yīng)〈 ％ 亞硝酸鹽 依法檢驗(yàn)應(yīng)〈 ％ 二氧化碳 依法檢驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定 易氧化物 依法檢驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定 不揮發(fā)物 依法檢驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定 重金屬 依法檢驗(yàn)應(yīng)〈 ％ 7 (4). 異常情況處理程序： 注射用水 系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： ① 重新取樣 由于取樣、化驗(yàn)等因素，有時(shí)會出現(xiàn)個(gè)別點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，這時(shí)必須考慮重新取樣化驗(yàn)。 ； ； 格。如不合格 , 需檢查原因 , 可發(fā)不合格報(bào)告書，并通知有關(guān)部門處理，經(jīng)處理合格后 , 此系統(tǒng)方可投入運(yùn)行。 ② 必要時(shí)，在不合格的前后分段取樣，進(jìn)行對照檢測， 確定不合格原因。 ③ 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會、調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù) 或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 (5). 注射用水系統(tǒng)日常監(jiān)控 ① . 取樣點(diǎn)及取樣頻率同 (2).項(xiàng)，每天一次。 ② . 測試指標(biāo)和合格要求 : 同 (3).項(xiàng)。每周上班第一天應(yīng)全項(xiàng)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。每天取樣作重點(diǎn)項(xiàng)目檢查由各企業(yè)自定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 ③ . 重新取樣 : 同 (4). (6)． 注射用水系統(tǒng)日常維護(hù) ① . 注射用水貯罐和管道 中的注射用水 當(dāng)日排空。 ② ． 注射用水貯罐和管道每周用純蒸汽消毒一次，然后再用注射用水沖洗一次。 ③ ． 注射用水貯罐和管道有 72 小時(shí)以上未使用 ,應(yīng) 用純蒸汽消毒一次，然后 再用注射用水沖洗一次。 5．注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證的周期 （ 1）注射用水系統(tǒng)新建或改建后必須作驗(yàn)證。 （ 2）注射用水正常運(yùn)行后一般循環(huán)水泵不得停止工作，若較長時(shí)間停用，在正式生產(chǎn)三個(gè)星期前開啟注射用水系統(tǒng)并做三個(gè)周期監(jiān)控。 (3) 注射用水管道一般每周用純蒸汽消毒一次。消毒方法為用純蒸汽發(fā)生 器產(chǎn)生的活潔凈蒸汽經(jīng)輸水管道通入注射用水系統(tǒng)中 , 一直到注射用水儲罐 , 用儲水罐下排水口作排汽 , 保持系統(tǒng)滅菌壓力為 ~,溫度： 121℃ ， 消毒 1 小時(shí)。 8 6. 結(jié)果分析評價(jià) 在系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)完成后 , 驗(yàn)證小組必須對結(jié)果進(jìn)行分析、評價(jià) , 在完成驗(yàn)證報(bào)告后 , 由驗(yàn)證委員會主任批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果。 （ 1） 設(shè)備文件及存放地點(diǎn)（表 2）； （ 2）系統(tǒng)設(shè)備安裝質(zhì)量檢查記錄（表 3） ； （ 3）系統(tǒng)管道安裝質(zhì)量檢查記錄（表 4）； （ 4）管道壓力試驗(yàn)記錄（表 5）； （ 5）清洗、鈍化、消毒記錄（表 表 7）； （ 6）儀器儀表校正結(jié)果記錄（表 8）； （ 1） 注射用水運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測 記錄（表 9）； （ 2） 注射用水水質(zhì)的預(yù)測試分析 記錄（見注射用水檢測報(bào)告） (1)注射用水水質(zhì)檢測結(jié)果記錄 (表 12)； (2)注射用水系統(tǒng)操作參數(shù)運(yùn)行記錄 (表 13)。 (3)注射用水水質(zhì)檢測結(jié)果記錄 (附注射用水檢測報(bào)告及檢驗(yàn)原始記錄 )。 9 注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證 記錄 1. 安裝確認(rèn)記錄 表 2 安裝確認(rèn)所需資料及存放地點(diǎn) 資料名稱 確認(rèn) 存放地點(diǎn) 多效蒸餾水機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量證明書、使用說明書、電氣手冊 冷凝器產(chǎn)品質(zhì)量證明書 純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)品質(zhì)量證明書、使用說明書、峻工圖、電氣手冊 蒸餾塔（ 6 個(gè)）產(chǎn)品質(zhì)量證明書、使用說明書 過濾器產(chǎn)品合格證 儲罐（ 2 個(gè)）產(chǎn)品質(zhì)量證明書 換熱器產(chǎn)品質(zhì)量證明書 面板流量計(jì)合格證 蒸汽柱塞閥合格證 A27W10 彈簧式安全閥合格證 CS19H16 疏水器 合格證 MCX80/60 泵使用說明書 SV208 泵使用說明書 壓力變送器合格證和使用說明書 筒式濾芯合格證 電器電路圖和使用說明書 電導(dǎo)儀說明書 記錄儀說明書 變頻器說明書 XMT 系列數(shù)字儀說明書 PLC 說明書 交流接觸器說明書
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