【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 標(biāo) 準(zhǔn) 檢 測(cè) 頻 率 懸浮粒子數(shù) SOPQA023 潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)規(guī)程 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要 靜態(tài) 沉降菌菌落數(shù) SOPQA018 潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)控規(guī)程 每天測(cè)試，連續(xù) 3 周。 溫、濕度控制 SOPQA021 潔凈區(qū)（室）溫濕度監(jiān)控規(guī)程 每日監(jiān)測(cè)、每 2小時(shí)讀數(shù)記錄 1 次 壓 差 SOPQA022 潔凈區(qū)（室）壓差監(jiān)控規(guī)程 每日監(jiān)測(cè)、每 2小時(shí)讀數(shù)記錄 1 次 采樣點(diǎn)布置：懸浮粒子測(cè)試的采樣點(diǎn)根據(jù)《懸浮粒子的采樣點(diǎn)布置圖》 沉降菌菌落數(shù)測(cè)試的采樣點(diǎn)根據(jù)《沉降菌菌落數(shù)測(cè)試的采樣點(diǎn)布置圖》 若在連續(xù)運(yùn)行的周期中，懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、靜壓差、溫、濕度控制均符合設(shè)計(jì)要求 及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判斷系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。 檢測(cè)項(xiàng)目的測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄于 (附件 1 1 1 14)。 異常情況處理程序 HVAC 系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作 程序維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)整運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)根據(jù) HVAC 系統(tǒng)確認(rèn)運(yùn)行情況，擬定 HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期（附件 15），報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng) 驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備標(biāo) 準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn) HVAC 系 統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 文件編號(hào)： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 10 頁(yè) 共 27 頁(yè) 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 高效過(guò)濾器布置編號(hào)圖 2 份 沉降菌檢測(cè)布置圖 2份 懸浮 粒子采樣點(diǎn)布置圖 2 份 前處理車間177。 平面回風(fēng)管平面布置圖 口服固體制劑車間 + 平面回風(fēng)管平面布置圖 前處理車間177。 平面送風(fēng)管編號(hào)圖 前處理車間177。 平面回風(fēng)管編號(hào)圖 口服固體車間 + 平面送風(fēng)管編號(hào)圖 口服固體車間 + 平面回風(fēng)管編號(hào)圖 附件 ： 1. HVAC 系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄 2. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 3. HVAC 系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表 4. HVAC 系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄 5. HVAC 系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄 6. HVAC 系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào) 設(shè)備清潔確認(rèn)記錄 7. HVAC 系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查及評(píng)價(jià)記錄 8. HVAC 系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評(píng)價(jià) 9. HVAC 系統(tǒng)空調(diào)器操作參數(shù)檢測(cè)記錄 10. HVAC 系統(tǒng)高效過(guò)濾器風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算 11. 潔凈室靜壓差監(jiān)測(cè)記錄 12. 潔凈室溫度檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄 13. 潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄 14. 潔凈室沉降菌檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄 15. HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證周期 文件編號(hào)： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 11 頁(yè) 共 27 頁(yè) 附件 1 STPVP002R01 廈門天舜制藥有限公司 HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄 編號(hào) 儀器儀表 名稱 校驗(yàn)周期 結(jié) 果 校驗(yàn)證書(shū)編號(hào) 文件編號(hào)： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 12 頁(yè) 共 27 頁(yè) 確 認(rèn) 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 附件 2 STPVP002R02 廈門天舜制藥有限公司 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 系統(tǒng)編號(hào) 系統(tǒng)名稱 關(guān) 鍵 性 儀 表 儀表名稱 生產(chǎn)廠家和型號(hào) 系列號(hào) 校正 證書(shū)編號(hào) 及保存處 校正周期 消 耗 性 備 品 品 名 生產(chǎn)廠家和型號(hào) 系列號(hào) 單 位 數(shù) 量 保 存 處 文件編號(hào)： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 13 頁(yè) 共 27 頁(yè) 確 認(rèn) 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 附件 3 STPVP002R03 廈門天舜制藥有限公司 HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表 系統(tǒng)名稱 設(shè)備型號(hào) 用 途 性能 質(zhì)量 要求 文件編號(hào)： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 14 頁(yè) 共 27 頁(yè) 評(píng) 價(jià) 結(jié) 果 確 認(rèn) 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 附件 4 STPVP002R04 廈門天舜制藥有限公司 HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄 系統(tǒng)名稱 系統(tǒng)型號(hào) 安裝條件要求 實(shí)際安裝條件 電氣部分 380V 50Hz 三相電源 管路連接 根據(jù)施工圖連接正確、無(wú)泄露 過(guò)濾器 安 裝 安裝初、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器與框架之間、框架與空氣處理室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)之間密封嚴(yán)密 文件編號(hào)： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第