【文章內(nèi)容簡介】 標(biāo) 準(zhǔn) 檢 測 頻 率 懸浮粒子數(shù) SOPQA023 潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測規(guī)程 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要 靜態(tài) 沉降菌菌落數(shù) SOPQA018 潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)控規(guī)程 每天測試，連續(xù) 3 周。 溫、濕度控制 SOPQA021 潔凈區(qū)（室）溫濕度監(jiān)控規(guī)程 每日監(jiān)測、每 2小時(shí)讀數(shù)記錄 1 次 壓 差 SOPQA022 潔凈區(qū)（室）壓差監(jiān)控規(guī)程 每日監(jiān)測、每 2小時(shí)讀數(shù)記錄 1 次 采樣點(diǎn)布置：懸浮粒子測試的采樣點(diǎn)根據(jù)《懸浮粒子的采樣點(diǎn)布置圖》 沉降菌菌落數(shù)測試的采樣點(diǎn)根據(jù)《沉降菌菌落數(shù)測試的采樣點(diǎn)布置圖》 若在連續(xù)運(yùn)行的周期中，懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、靜壓差、溫、濕度控制均符合設(shè)計(jì)要求 及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判斷系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。 檢測項(xiàng)目的測定及評價(jià)結(jié)果分別記錄于 (附件 1 1 1 14)。 異常情況處理程序 HVAC 系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作 程序維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)整運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期 動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)根據(jù) HVAC 系統(tǒng)確認(rèn)運(yùn)行情況，擬定 HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期（附件 15），報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng) 驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備標(biāo) 準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn) HVAC 系 統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期，對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 文件編號(hào)： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 10 頁 共 27 頁 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 高效過濾器布置編號(hào)圖 2 份 沉降菌檢測布置圖 2份 懸浮 粒子采樣點(diǎn)布置圖 2 份 前處理車間177。 平面回風(fēng)管平面布置圖 口服固體制劑車間 + 平面回風(fēng)管平面布置圖 前處理車間177。 平面送風(fēng)管編號(hào)圖 前處理車間177。 平面回風(fēng)管編號(hào)圖 口服固體車間 + 平面送風(fēng)管編號(hào)圖 口服固體車間 + 平面回風(fēng)管編號(hào)圖 附件 ： 1. HVAC 系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄 2. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 3. HVAC 系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價(jià)表 4. HVAC 系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄 5. HVAC 系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄 6. HVAC 系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào) 設(shè)備清潔確認(rèn)記錄 7. HVAC 系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查及評價(jià)記錄 8. HVAC 系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評價(jià) 9. HVAC 系統(tǒng)空調(diào)器操作參數(shù)檢測記錄 10. HVAC 系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計(jì)算 11. 潔凈室靜壓差監(jiān)測記錄 12. 潔凈室溫度檢測結(jié)果及評價(jià)記錄 13. 潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價(jià)記錄 14. 潔凈室沉降菌檢測結(jié)果及評價(jià)記錄 15. HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗(yàn)證周期 文件編號(hào)： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 11 頁 共 27 頁 附件 1 STPVP002R01 廈門天舜制藥有限公司 HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄 編號(hào) 儀器儀表 名稱 校驗(yàn)周期 結(jié) 果 校驗(yàn)證書編號(hào) 文件編號(hào)： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 12 頁 共 27 頁 確 認(rèn) 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 附件 2 STPVP002R02 廈門天舜制藥有限公司 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 系統(tǒng)編號(hào) 系統(tǒng)名稱 關(guān) 鍵 性 儀 表 儀表名稱 生產(chǎn)廠家和型號(hào) 系列號(hào) 校正 證書編號(hào) 及保存處 校正周期 消 耗 性 備 品 品 名 生產(chǎn)廠家和型號(hào) 系列號(hào) 單 位 數(shù) 量 保 存 處 文件編號(hào)： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 13 頁 共 27 頁 確 認(rèn) 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 附件 3 STPVP002R03 廈門天舜制藥有限公司 HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價(jià)表 系統(tǒng)名稱 設(shè)備型號(hào) 用 途 性能 質(zhì)量 要求 文件編號(hào)： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 14 頁 共 27 頁 評 價(jià) 結(jié) 果 確 認(rèn) 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 附件 4 STPVP002R04 廈門天舜制藥有限公司 HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄 系統(tǒng)名稱 系統(tǒng)型號(hào) 安裝條件要求 實(shí)際安裝條件 電氣部分 380V 50Hz 三相電源 管路連接 根據(jù)施工圖連接正確、無泄露 過濾器 安 裝 安裝初、中效過濾器、高效過濾器與框架之間、框架與空氣處理室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)之間密封嚴(yán)密 文件編號(hào)： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第