【正文】 ***公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo) 題 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 文件編號 STPVP002 起草人 起草日期 年 月 日 版 號 A 版 審核人 審核日期 年 月 日 共 27 頁 第 1 頁 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 頒發(fā)部門 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 頒發(fā)份數(shù) 3份 分發(fā)部門： 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗證小組 目的：為了使公司的潔凈區(qū)域生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到三十萬級要求。 范圍：生產(chǎn)區(qū)域的潔凈區(qū)。 責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、動力設(shè)備部對此負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 我公司所生產(chǎn)口服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服固體制劑為非無菌制劑，其生藥原粉制備及制劑暴露工序需在 30 萬級潔凈環(huán)境下進(jìn)行，根據(jù)工藝需要，我們采用了南京五洲制冷空調(diào)股份有限公司產(chǎn)的高效型半封閉螺桿冷水機(jī)組配合二個空調(diào)凈化處理機(jī)組成的 30 萬級凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行空氣處理。送風(fēng)必須經(jīng)過初、中、高效三級過濾，高效過濾器裝在系統(tǒng)末端，換氣次數(shù)＞ 15 次 /小時。送風(fēng)采用頂送方式，回風(fēng) 采用下側(cè)回方式。并設(shè)有新風(fēng)補充。 凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理流程： 新風(fēng)→初效過濾→表冷→風(fēng)機(jī)→ 加熱 →中效過濾→高效過濾→ 部份排風(fēng)→排風(fēng)過濾機(jī)組→室外 潔凈室 正壓風(fēng)量室外 回風(fēng) 除濕機(jī) HVAC 系統(tǒng)由二個分系統(tǒng)組成， 1﹟分系統(tǒng)主要服務(wù)于口服液生產(chǎn)線等。 2﹟分系統(tǒng)主要服務(wù)于膠囊填充壓片、顆粒固體制劑包裝。 文件編號： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 第 2 頁 共 27 頁 HVAC 系統(tǒng)主要設(shè)備一覽表 ： 為檢查并確認(rèn)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)（ HVAC）符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計要 求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合 GMP 要求，特根據(jù) GMP 要求制定本驗證方案，作為對潔凈廠房 HVAC 系統(tǒng)進(jìn)行驗證的依據(jù)。 驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行。若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 ： 本驗證方案適用于潔凈廠房 HVAC 系統(tǒng)的驗證。 ： 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作 ,保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負(fù)責(zé)驗證報告的審批。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證 證書。 負(fù)責(zé) HVAC 系統(tǒng)照常監(jiān)測項目及驗證周期的確認(rèn)。 驗證小組 負(fù)責(zé)制定驗證方案。 序號 設(shè)備名稱 型 號 主要參數(shù) 數(shù)量 制造廠家 1 螺桿式冷水機(jī)組 83． 6KW 冷水出口溫度 70C 1臺 2 1組合式空氣處理機(jī)組 Q=18116 m179。/h P=1000Pa 1臺 3 2組合式空氣處理機(jī)組 Q=28589 m179。/h P=1200Pa 1臺 4 3組合式空氣處理機(jī)組 Q=20200 m179。/h P=1540Pa 1臺 5 4組合式空氣處理機(jī)組 Q=30000 m179。/h P=1500Pa 1臺 6 移動式除濕機(jī) 9． 0L/d(80%相對濕度 ) 2臺 文件編號： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 第 3 頁 共 27 頁 負(fù)責(zé)驗證的實施。 負(fù)責(zé)擬訂 HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期。 負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。 動力設(shè)備部 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試并做好相應(yīng)的記錄。 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。 負(fù)責(zé)起草 HVAC 系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 負(fù)責(zé) HVAC 系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。 質(zhì)量 部 負(fù)責(zé)驗證方案的審核。 負(fù)責(zé)潔凈廠房溫度、塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)的監(jiān)測。 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。 負(fù)責(zé)配合動力設(shè)備部完成驗證工作。 驗證小組成員及分工： 小組成員 所屬部門 分工內(nèi)容 組長 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)制定驗證方案，驗證工作協(xié)調(diào)，驗證資料數(shù)據(jù)收集，驗證報告 組員 動力設(shè)備部 負(fù)責(zé) HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)，設(shè)備檔案收集 組員 動力設(shè)備部 負(fù)責(zé) HVAC 系統(tǒng)運行、監(jiān)控及數(shù)據(jù)測試 組員 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒組織工作、實施記 錄 組員 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)潔凈廠房溫、濕度、塵埃粒子數(shù)限度檢測 組員 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)潔凈廠房微生物限度檢測 驗證計劃實施日期 驗 證 內(nèi) 容 時 間 安 排 安裝確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 運行確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 性能確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 文件編號： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 第 4 頁 共 27 頁 驗證總結(jié) 年 月 日至 年 月 日 驗證報告 年 月 日至 年 月 日 ： 驗證用儀器儀表的校驗 在 HVAC 系統(tǒng)的測試調(diào)態(tài)及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和 冷、熱媒介 的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。 為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器、儀表進(jìn)行校驗，安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗。委托外單位進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器儀表也必須校驗。所有這些儀表儀器均要列表、寫明用途、精度、檢定周期、并附上自檢合 格證或外檢合格證書，將儀器、儀表檢驗情況記錄于 (附件 1)。 安裝確認(rèn) 進(jìn)行安裝確認(rèn)是對擬安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實 HVAC 系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。 安裝確認(rèn)所需文件資料 動力設(shè)備部負(fù)責(zé)建立 HVAC 系統(tǒng)檔案，整理使用說明書等技術(shù)資料。歸檔保存。安裝確認(rèn)所需資料及存放處見表 1。 表 1 安裝確認(rèn)所需資料及存放處 序號 資 料 名 稱 存 放 處 1 經(jīng)驗證 領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)的環(huán)境控制區(qū)域劃分圖及空氣流向圖（包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流、物流流向） 2 系統(tǒng)操作手冊 3 HVAC 系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序（草案） 4 空調(diào)凈化施工單位有關(guān)材料 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品 列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的記錄（附件 2），匯總統(tǒng)計，作為 HVAC 系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較 文件編號： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 第 5 頁 共 27 頁