【文章內(nèi)容簡介】 3。 6 4 . 3 . 1 潔 凈 室 （ 區(qū) ） 塵 埃 粒 子 數(shù) 和 沉 降 菌 數(shù) 的 確認(rèn) 7 4 . 3 . 2 潔 凈 室 （ 區(qū) ） 自 凈 時(shí) 間 的 確認(rèn) 7 5 日 常 監(jiān) 控 和 周 期 驗(yàn)證 7 附件 1： 文件資料的確認(rèn)記錄 附件 2： 主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 附件 3： 通風(fēng) 管道系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄 附件 4： 風(fēng)管的漏光檢測 記錄 附件 5： 風(fēng)管的 吹洗脫脂 記錄 附件 6： 公用工程安裝確認(rèn) 記錄 附件 7： 儀器儀表的校正確認(rèn)記錄 附件 8： 潔凈室（區(qū)）高效過濾器安裝檢漏測試記錄 附件 9： 潔凈室（區(qū)） 高效過濾器 風(fēng)速和換氣次數(shù)測試 記錄 附件 10： 潔凈室（區(qū)）梯度壓差的測試記錄 附件 11： 潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度的測試記錄 附件 12： 潔凈室（區(qū)）塵埃粒子測試記錄 附件 13： 潔凈室（區(qū)）沉降菌 的 測試記錄 附件 14： 自凈測試記錄 驗(yàn)證方案 1 概述 動(dòng)物房凈化空調(diào)系統(tǒng)位于動(dòng)物房，由 蚌 埠市中天凈化設(shè)備工程有限公司 提供的空調(diào)箱，送回風(fēng)管道，高效過濾器組成空氣處理系統(tǒng)。冷源由沈陽市九鼎公司的風(fēng)冷式冷水機(jī)組提供 ,熱源為鍋爐蒸汽。為潔凈室提供潔凈的空氣環(huán)境。 2 目的 通過對(duì)動(dòng)物房凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證， 證明該系統(tǒng) 能始終滿足試驗(yàn)對(duì)環(huán)境潔凈度的要求。具體包括： （ 1） 檢查并確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造均符合凈化空調(diào)的 GMP 要求； （ 2） 檢查并確認(rèn)管路分配系統(tǒng)的安裝符合 GMP 要求； （ 3） 檢查該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料齊全，并且符合 GMP 要求； （ 4） 檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合工藝要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全 ，并且符合設(shè)計(jì)要求； （ 5） 確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)過校正合格； （ 6） 確認(rèn)該系統(tǒng)的各種控制功能符合設(shè)計(jì)要求； （ 7） 確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)能穩(wěn)定運(yùn)行，且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，為設(shè)備維修、改造和驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料； （ 8）動(dòng)物房 凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備工藝管道流程圖確認(rèn)； （ 9）動(dòng)物房 凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備平面布局安裝確認(rèn)。 3 職責(zé) 工程部：參與設(shè)備采購方案的確定，負(fù)責(zé)設(shè)備的接收、檢查與安裝，負(fù)責(zé)設(shè)備檔案資料的整理，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。 物供部：參與設(shè)備采購方案的確定，負(fù)責(zé)設(shè)備的采購、并要求廠家 提供驗(yàn)證所需技術(shù)資料。 質(zhì)量部 QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成設(shè)備驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。 質(zhì)量部 QA：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。 質(zhì)量部部長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。 4 驗(yàn)證方案及記錄 安裝確認(rèn) 設(shè)備預(yù)確認(rèn) 所有的設(shè)備應(yīng)便于操作、維護(hù)、保養(yǎng)。 所有設(shè)備易于拆洗、消毒或滅菌。 設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)符合工藝和 GMP 要求。 設(shè)備零件、計(jì)量儀表標(biāo)準(zhǔn)化、適用性強(qiáng)，便于購 買或校驗(yàn)。 方法：對(duì)所要購買的設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)收。 標(biāo)準(zhǔn)：符合《設(shè)備前期管理程序》 文件資料的確認(rèn) 方法：采購設(shè)備前明確要求廠家提供完整的技術(shù)資料，設(shè)備到后對(duì)所附資料進(jìn)行清理，缺少的資料及時(shí)向廠家索取，整理分類后存入設(shè)備檔案。 標(biāo)準(zhǔn)：所有資料應(yīng)能滿足空調(diào)凈化系統(tǒng)工藝要求和 GMP 的要求。 記錄：見附件 1 主要設(shè)備安裝確認(rèn) 方法：對(duì)照設(shè)計(jì)方案和廠家提供的相關(guān)技術(shù)資料，檢查系統(tǒng)單體設(shè)備的安裝情況。 標(biāo)準(zhǔn)：各單體設(shè)備規(guī)格和安裝情況均符合設(shè)計(jì)要求。 記錄：見附件 2 通風(fēng) 管 道系統(tǒng) 的安 裝確認(rèn) 方法：對(duì)照系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙和流程圖對(duì)管道系統(tǒng)進(jìn)行以下檢查，包括： （ 1）確認(rèn)風(fēng)管材質(zhì)是否為鍍鋅鋼板； （ 2）確認(rèn)風(fēng)管走向是否符合設(shè)計(jì)要求； （ 3）確認(rèn)風(fēng)管是否進(jìn)行漏光檢測； （ 4）確認(rèn)風(fēng)管是否進(jìn)行吹洗脫脂處理； （ 5）確認(rèn)各風(fēng)閥是否密封，操作是否靈活； （ 6）確認(rèn)防火閥動(dòng)作是否靈敏； （ 7）確認(rèn)風(fēng)管保溫材料是否為難燃型 PEF 板，與風(fēng)管粘結(jié)是否嚴(yán)密，是否有結(jié)露現(xiàn)象。 標(biāo)準(zhǔn)：所有 通風(fēng) 管 道系統(tǒng) 材質(zhì)及安裝處理 均符合設(shè)計(jì)要求和 GMP 要求。 記錄：見附件 3 公用工程安裝確認(rèn) 方法： 按系統(tǒng)對(duì)公用工程的要求 ，檢查公用工程的安裝情況。 標(biāo)準(zhǔn)：公用工程的安裝能夠滿足系統(tǒng)的正常運(yùn)作要求和 GMP 的要求。 記錄：見附件 6 儀器儀表的校正確認(rèn) 方法：公司委托相應(yīng)級(jí)別的計(jì)量單位對(duì)計(jì)量儀器、儀表進(jìn)行校正，發(fā)給 校正 合格證書和 校正 合格標(biāo)簽。 標(biāo)準(zhǔn)：所有的儀器、儀表必須經(jīng)過校正，并校正合格。 記錄：見附件 7 高效過濾器的安裝檢漏確認(rèn) 方法： 應(yīng)在潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行全面清掃和系統(tǒng)連續(xù)試車 12h 以上后 ,在現(xiàn)場拆開包裝并進(jìn)行安裝 。安裝完畢，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器的探頭于高效過濾器下方 2cm 處，沿邊框以 5cm/s 速度進(jìn) 行掃描，周期為兩分 鐘。掃描顯示應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，如出現(xiàn)局部粒子數(shù)偏高，應(yīng)查找原因，解決后重新掃描，直至合格。 標(biāo)準(zhǔn)：≥ m粒子數(shù)≤ 20個(gè) /m3， 周期 2分鐘 記錄： 潔凈室（區(qū)）高效過濾器安裝檢漏測試記錄 見附件 8。 運(yùn)行確認(rèn) 潔凈室（區(qū)）高效過濾器的風(fēng)速確認(rèn) 方法： 系統(tǒng) 全部開啟后，使用熱球式風(fēng)速儀對(duì)潔凈室（區(qū)）的高效過濾器進(jìn)行風(fēng)速測量。每個(gè)過濾器上選取 5 個(gè)點(diǎn)（四個(gè)角與正中點(diǎn)），測量出每個(gè)點(diǎn)的風(fēng)速，最后算出其平均值即為所測高效過濾器的風(fēng)速。具體公式如下： 風(fēng)口的平均風(fēng)速 V＝ V1+V2+… +Vnn m/s 式中： V V2… Vn — 各測點(diǎn)的風(fēng)速， m/s； n— 測點(diǎn)總數(shù)，個(gè)。 標(biāo)準(zhǔn)： 高效過濾器的風(fēng)速 V≥ 。 記錄： 潔凈室（區(qū)）高效過濾器風(fēng)速和換氣次數(shù)測試記錄 見附件 9。 潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)確認(rèn) 方法：