【正文】 14中間站30萬(wàn)級(jí)15稱(chēng)量間30萬(wàn)級(jí)16物料暫存間230萬(wàn)級(jí)17粉碎過(guò)篩間30萬(wàn)級(jí)18制粒間30萬(wàn)級(jí)19干燥間30萬(wàn)級(jí)20總混間30萬(wàn)級(jí)21壓片前室30萬(wàn)級(jí)22壓片間130萬(wàn)級(jí)23壓片間230萬(wàn)級(jí)24模具間30萬(wàn)級(jí)25包衣前室30萬(wàn)級(jí)26晾片間30萬(wàn)級(jí)27包衣間30萬(wàn)級(jí)28輔機(jī)室30萬(wàn)級(jí)29制漿間30萬(wàn)級(jí)30器具存放間30萬(wàn)級(jí)31器具清洗間30萬(wàn)級(jí)32內(nèi)包前室走廊30萬(wàn)級(jí)33備件間30萬(wàn)級(jí)34顆粒袋分裝間30萬(wàn)級(jí)35顆粒桶分裝間30萬(wàn)級(jí)36鋁塑包裝間30萬(wàn)級(jí)37內(nèi)包裝間30萬(wàn)級(jí)空氣沉降菌檢測(cè)記錄軟膠囊車(chē)間： 文件編碼：RDZLQC02200檢 測(cè) 號(hào)培養(yǎng)基類(lèi)型普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿規(guī)格90mm采樣高度平皿暴露時(shí)室4h/皿培養(yǎng)溫度33℃～35℃培養(yǎng)時(shí)間48h判定標(biāo)準(zhǔn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》檢測(cè)日期 年 月 日?qǐng)?bào)告日期 年 月 日技術(shù)要求30萬(wàn)級(jí)：≤100cfu/皿,4h 100級(jí)：≤1cfu/皿,4h檢測(cè)依據(jù)GB/T162942010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法陰性對(duì)照（1）0cfu/皿；（2）0cfu/皿；（3）0cfu/皿序號(hào)區(qū)域級(jí)別平皿菌落數(shù)（cfu/4h90皿）結(jié)果判定1234均數(shù)1換鞋間30萬(wàn)級(jí)2男二更30萬(wàn)級(jí)3女二更30萬(wàn)級(jí)4手消毒30萬(wàn)級(jí)5洗衣間30萬(wàn)級(jí)6 壓丸間30萬(wàn)級(jí)7溫膠間30萬(wàn)級(jí)8化膠間30萬(wàn)級(jí)9配料間30萬(wàn)級(jí)10磨料間30萬(wàn)級(jí)11稱(chēng)量間30萬(wàn)級(jí)12容器清洗間30萬(wàn)級(jí)13容器存放間30萬(wàn)級(jí)14內(nèi)包材存放間30萬(wàn)級(jí)15網(wǎng)膠回收間30萬(wàn)級(jí)16器具清洗間30萬(wàn)級(jí)17物料暫存間30萬(wàn)級(jí)18脫外包間30萬(wàn)級(jí)19內(nèi)包裝間30萬(wàn)級(jí)20中間站30萬(wàn)級(jí)21揀選間30萬(wàn)級(jí)22緩沖間30萬(wàn)級(jí)23模具間30萬(wàn)級(jí)24洗丸間30萬(wàn)級(jí)25干燥間30萬(wàn)級(jí)26走廊30萬(wàn)級(jí)檢驗(yàn)人： 復(fù)核人：：：測(cè)定潔凈區(qū)換氣次數(shù)，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)正常運(yùn)行后，能夠保證潔凈區(qū)環(huán)境達(dá)到GMP的要求。：風(fēng)速儀：進(jìn)行風(fēng)量計(jì)算的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。風(fēng)量測(cè)定主要通過(guò)風(fēng)量罩用數(shù)字風(fēng)速儀測(cè)定送風(fēng)口的風(fēng)速，風(fēng)速應(yīng)測(cè)5點(diǎn)，取其平均值再乘以風(fēng)口的截面積而得。計(jì)算方法：Q=UF N=Qx3600247。V Q — 送風(fēng)量、單位m3/s U — 風(fēng)速、單位m/s F — 過(guò)濾器面積、單位m2 N — 換氣次數(shù)、單位 次/h V — 潔凈室體積、單位m3根據(jù)風(fēng)速U和過(guò)濾器面積F計(jì)算出風(fēng)量Q，結(jié)果記錄在(附件8) 房間的換氣次數(shù) （次/h）N=L1+ L2+LnA*HLL2…………Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/h、A為房間面積（m3）、H為房間高度（m）：30萬(wàn)級(jí)換氣次數(shù)≥15次/h臭氧微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)測(cè)試結(jié)果 檢測(cè)日期 ： 年 月 日平皿組號(hào)在臭氧中暴露時(shí)間（min）菌落計(jì)數(shù)（CFU/ml）物料暫存間制粒間壓片室A10B20C30D40E50F60G70H80I90J100K110L120M130N140O150P160Q170I180檢測(cè)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日臭氧微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)測(cè)試結(jié)果 檢測(cè)日期 ： 年 月 日平皿組號(hào)在臭氧中暴露時(shí)間（min）菌落計(jì)數(shù)（CFU/ml）物料暫存間制粒間壓片室A10B20C30D40E50F60G70H80I90J100K110L120M130N140O150P160Q170I180檢測(cè)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日： 評(píng)價(jià)人/日期： 評(píng)價(jià)人: 日期: 年 月 日五、再驗(yàn)證周期任何重大變更均要進(jìn)行驗(yàn)證，以證明變化的結(jié)果對(duì)設(shè)備的主要性能影響。在生產(chǎn)品種的累計(jì)質(zhì)量分析中發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的漂移造成了系統(tǒng)偏差，則需要進(jìn)行再驗(yàn)證。設(shè)備每運(yùn)行一年進(jìn)行一次再驗(yàn)證。驗(yàn) 證 報(bào) 告 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：S0PYZGY00200 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號(hào)STPYZGY00200負(fù)責(zé)驗(yàn)證部門(mén)質(zhì)量部驗(yàn) 證 日 期驗(yàn)證小組組 長(zhǎng)： 組員部門(mén)QA生產(chǎn)技術(shù)部QC人員驗(yàn)證情況驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證結(jié)果1. 2. 3. 4.評(píng)價(jià)和建議： 評(píng)價(jià)人： 日期：結(jié)論：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 日期：驗(yàn)證周期確認(rèn)： 貳年驗(yàn)證委員會(huì)審核部門(mén)質(zhì)量部生產(chǎn)技術(shù)部化驗(yàn)室姓名意見(jiàn)日期批準(zhǔn)人意見(jiàn)： 簽字： 年 月 日備注安徽哈博藥業(yè)有限公司驗(yàn) 證 證 書(shū)記錄編號(hào)：SMPYZGY002R1安徽哈博藥業(yè)有限公司驗(yàn)證證書(shū)★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★根據(jù)《保健品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求，對(duì) 驗(yàn)證。經(jīng)本公司有關(guān)部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)證審查，結(jié)果符合驗(yàn)證要求，批準(zhǔn)使用。特發(fā)此證。驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告編碼：S0P YZGY00200驗(yàn)證完成日期： 年 月 日有 效 期：暫定 年批準(zhǔn)人：年 月 日 32 / 32