【文章內(nèi)容簡介】 方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再 驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 6)負(fù)責(zé)驗證周期的確認(rèn)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 工程部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介 園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 1）負(fù)責(zé)收集 空氣凈化系統(tǒng) 的檔案。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 2）負(fù)責(zé)儀器 儀表的校正。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 3）負(fù)責(zé)擬定驗證周期。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制 依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 4）負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評估，起草驗證報告，報驗證小組。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 5）負(fù)責(zé)起草 空氣凈化系統(tǒng) 的操作，維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審 核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 6）負(fù)責(zé) 空氣凈化系統(tǒng) 的維護(hù)保養(yǎng)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊 嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 質(zhì)量部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 1）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方 案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 2）各種檢驗的準(zhǔn)備：取樣及樣品的測試工作。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指 南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 3）負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果，出具檢驗報告單。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 4）負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)驗證方案與報告 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝 之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 生產(chǎn)部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 1）負(fù)責(zé)提供與 空氣凈化系統(tǒng) 有關(guān)的主要工藝參數(shù) 制劑車間空氣凈 化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 2）負(fù)責(zé)指定 空氣凈化系統(tǒng) 的管理人員及操作人員。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依 據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 3）負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，清潔和維護(hù)保養(yǎng)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版） ；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 4）負(fù)責(zé)驗證中各種試驗材料的準(zhǔn)備工作，并派人參加驗證工作對機(jī)器的操作和清潔，維護(hù)保養(yǎng)工作。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 人事部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原 偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 1）負(fù)責(zé)組織驗證人員的相關(guān)培訓(xùn)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 2）負(fù)責(zé)培訓(xùn)的考試及檔案歸檔。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件 名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 人員培訓(xùn)確認(rèn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：檢查并確認(rèn)本驗證涉及人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核 日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 檢查結(jié)果：見附件 1 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤 諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 驗證步驟和方法 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 對驗證涉及的文件的確認(rèn) :(見附表 2)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制 劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿