【正文】 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 4 驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 5. 驗(yàn)證步驟和方法 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善 歉凍砸廚撇武妙卿 運(yùn)行確認(rèn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 性能確認(rèn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編 制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 6. 結(jié)果分析及評價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版） ；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 結(jié)果分析及評價(jià) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥 演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 建議 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 驗(yàn)證小結(jié) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 7. 再驗(yàn)證周期 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 8. 最終批準(zhǔn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉 狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 概述： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶 悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 概述 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 我公司固體制劑車間為 丸 劑生產(chǎn)區(qū)， 30 萬級潔凈區(qū)。 ZKW 系列組合式空調(diào)機(jī)組技術(shù)參數(shù)： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指 南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 型號 ZKW30 電流 20A 轉(zhuǎn)速 1575r/min 額定風(fēng)量 29860m3/h 全壓 1500Pa 電壓 380V 額定冷量 120KW 額定熱量 105KW 功率 15KW 外形尺寸 2020 2020 7200mm 出廠編號 008562 出廠日期 生產(chǎn)廠家 吳江市寶潔凈化工程有限公司 工藝流程圖如下： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 制劑車間空 氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅 替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 2. 再驗(yàn)證目的 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇 武妙卿 為確認(rèn)我公司空氣凈化系統(tǒng)經(jīng)過一年的運(yùn)行其設(shè)備的穩(wěn)定性和均一性，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)仍能符合設(shè)計(jì)時(shí)的要求并未發(fā)生漂移，及空氣凈化質(zhì)量是否符合 GMP 要求，特制訂本驗(yàn)證方案，對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證委員會針對每個(gè)具體驗(yàn)證項(xiàng)目成立專門驗(yàn)證工作小組 ，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目表冷加熱 初效過濾器 風(fēng)機(jī) 加濕 中效過濾器 高效過濾器 使用點(diǎn) 排風(fēng) 除 塵 臭氧消毒 的驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸 河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 4)負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 2）負(fù)責(zé)儀器 儀表的校正。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審 核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 6）負(fù)責(zé) 空氣凈化系統(tǒng) 的維護(hù)保養(yǎng)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 4）負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與報(bào)告 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝 之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 生產(chǎn)部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 1）負(fù)責(zé)提供與 空氣凈化系統(tǒng) 有關(guān)的主要工藝參數(shù) 制劑車間空氣凈 化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 2）負(fù)責(zé)指定 空氣凈化系統(tǒng) 的