【正文】 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 浮游 菌測(cè)定 :制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生 產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 在空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行 30分鐘，房間的溫濕度及相對(duì)壓力達(dá)到要求后，可進(jìn)行 浮游 菌測(cè)定，用 浮游菌檢測(cè)器 ，在采樣點(diǎn)放置， 依法檢測(cè) ，然后在 30～ 35℃ 條件下培養(yǎng) 48 小時(shí)后計(jì)數(shù)。將臭氧發(fā)生機(jī)電控器接通電源，同時(shí)將手動(dòng)開關(guān)設(shè)置到 ON位置。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷 俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 將自凈時(shí)間測(cè)試記錄于附件 6。對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的 測(cè)定，風(fēng)量測(cè)定主要通過(guò)風(fēng)速儀測(cè)定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測(cè) 5 點(diǎn)，取其平均值。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件 名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 人員培訓(xùn)確認(rèn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：檢查并確認(rèn)本驗(yàn)證涉及人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊 嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 質(zhì)量部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 1）負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 5)負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 主管部門 審核意見 同意對(duì) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 進(jìn)行驗(yàn)證。空氣凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置、輸送裝置和空氣分配裝置等組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化和消毒處理。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 驗(yàn)證小組人員及職責(zé) ： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn) 證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 姓 名 所在部門 職 務(wù) 驗(yàn)證分工 王國(guó)慶 工程 部 工程部部長(zhǎng) 組長(zhǎng) 錢玉林 生產(chǎn)部 操作工 組員 趙德賢 質(zhì)量部 QA 組員 渠京章 工程部 維修工 組員 許發(fā)林 生產(chǎn)部 生產(chǎn) 部部長(zhǎng) 組員 鐵艷玲 質(zhì)量部 質(zhì)量部部長(zhǎng) 組員 職責(zé) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 驗(yàn)證小 組 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 1)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的方案的審批 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 201 0年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 2)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利實(shí)施。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制 依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 4）負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)估，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版） ；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作，并派人參加驗(yàn)證工作對(duì)機(jī)器的操作和清潔，維護(hù)保養(yǎng)工作。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程 部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 確認(rèn)內(nèi)容： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 各潔凈室高效過(guò)濾器的風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)、溫濕度、壓差的測(cè)定。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 房間自凈時(shí)間測(cè)試 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 進(jìn)行自凈時(shí)間測(cè)試的目的是證明系統(tǒng)在受到來(lái)自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量 ≥ 和 ≥5μm 的塵埃粒子數(shù)，測(cè)量時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行 30 分鐘，開始采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于 2 個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于 5 次，測(cè)采點(diǎn)距地面 米處。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案。終止消毒后空調(diào)運(yùn)行半小時(shí)，人員方可進(jìn)入。測(cè)量前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，測(cè)量時(shí) 不允許有人穿越房間。 A—— 房間面積（ m2） H—— 房間高度（ m） 。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附件 4。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 4）負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與報(bào)告 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝 之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 生產(chǎn)部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 1）負(fù)責(zé)提供與 空氣凈化系統(tǒng) 有關(guān)的主要工藝參數(shù) 制劑車間空氣凈 化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)