氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-27 18:06 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 生產(chǎn)條件；4. 能否在保證安裝、培訓(xùn)等方面給予全面的支持；5. 到其主要客戶處了解同類設(shè)備的運(yùn)行及售后服務(wù)情況；6. 能否保證執(zhí)行交貨期 ；7. 對(duì)供應(yīng)商成本進(jìn)行分析，確認(rèn)價(jià)格優(yōu)勢(shì)；8. 供應(yīng)商是否熟悉或理解GMP。 根據(jù)分析結(jié)果確認(rèn)供應(yīng)商，選擇的供應(yīng)商應(yīng)做為設(shè)備項(xiàng)目小組的成員，共同參與設(shè)備評(píng)價(jià)及驗(yàn)證工作。供應(yīng)商應(yīng)按照預(yù)確認(rèn)方案和輔助試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作要求，對(duì)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求逐項(xiàng)檢查，并證實(shí)設(shè)計(jì)合理，設(shè)備能夠正常運(yùn)行。 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表見(jiàn)附件。5．驗(yàn)證內(nèi)容5．1安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是對(duì)欲安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件（或場(chǎng)所）、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求，設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全（操作指南、制造和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)等），然后開(kāi)箱驗(yàn)收應(yīng)合格，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。5．1．1安裝確認(rèn)所需文件資料工程部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)照采購(gòu)定單核對(duì)氮?dú)獍l(fā)生器、儲(chǔ)氣罐及分配系統(tǒng)組件（對(duì)于采用商品氮?dú)馄康南到y(tǒng)，無(wú)氮?dú)獍l(fā)生器和儲(chǔ)氣罐，但可能有緩沖容器。），確認(rèn)無(wú)誤后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。5．1．2關(guān)鍵性儀表及備品核對(duì)登記列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄（附件），核對(duì)登記，作為設(shè)備的關(guān)鍵資料，用來(lái)與以后的變動(dòng)做比較。5．1．3儀器儀表校正列出設(shè)備所有計(jì)量器具清單，確定校正周期、使用范圍等，并按規(guī)定程序進(jìn)行校正（校正記錄見(jiàn)附件）。5．1．4評(píng)價(jià)設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP及供應(yīng)商提議的要求對(duì)照設(shè)備設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP要求以及供應(yīng)商提議的要求，檢查設(shè)備安裝條件，檢查內(nèi)容包括：1）氮?dú)獍l(fā)生器（可選項(xiàng)）：① 確認(rèn)正常運(yùn)轉(zhuǎn)所需要的動(dòng)力條件均已得到滿足，且連接正確，確認(rèn)內(nèi)容包括電力供應(yīng)（電壓、電流等）、冷卻水（供水量、溫度）、壓縮空氣（無(wú)油、壓力、供氣量）。② 啟動(dòng)前的準(zhǔn)備：對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行清潔，清除安裝過(guò)程中遺留的雜物、潤(rùn)滑油等；將潤(rùn)滑油貯桶注滿潤(rùn)滑油；檢查所有動(dòng)力管道的接口，確認(rèn)法蘭和緊固件已擰緊；測(cè)試安全裝置（自動(dòng)停車和通用的安全設(shè)備）。2
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