【文章內(nèi)容簡介】 完整性確認(rèn)記錄。氣泡點(diǎn)應(yīng)≥；三次系統(tǒng)損耗量的偏差不得過 50ml。清洗效果確認(rèn)：將系統(tǒng)傳至清洗滅菌室，注射用水先反沖系統(tǒng) 15min，再正沖15min。每 5min 取水樣一次，檢測電導(dǎo)率；取最終沖洗水樣，以沖洗用水為空白在.. . . ..學(xué)習(xí)參考200～800nm 波長范圍內(nèi)，對樣品進(jìn)行掃描。填寫附表 ，清洗效果確認(rèn)記錄。最終沖洗水的電導(dǎo)率應(yīng)與沖洗用水一致；最終沖洗水在 200～800nm 波長范圍內(nèi)的吸收度不得過 ？？？。③啟動(dòng)精濾系統(tǒng)檢查出液口溶液澄明度檢測合格后，將出液口藥液返回進(jìn)液口，將蠕動(dòng)泵泵速調(diào)至步驟②中確定的 時(shí)的泵速，過濾粗濾后的****溶液 20L；過濾效果確認(rèn)：用濾液沖洗接液瓶 3 遍，然后接取濾液 20ml，按《不溶性微粒檢查法》檢測不溶性微粒。另用 121℃，30min 滅菌過的三角瓶接取濾液 50ml，按無菌檢查法檢測無菌。填寫附表 ，過濾效果確認(rèn)記錄。過濾后藥液不溶性微?！?0μm≤100 個(gè)/ml；≥25μm≤10 個(gè)/ml 。過濾后的藥液應(yīng)無菌。完整性檢查：《3SOP3S221 全自動(dòng)過濾器完整性檢測儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》測試濾芯完整性。系統(tǒng)損耗量確認(rèn)：用量筒量出過濾后藥液體積，統(tǒng)計(jì)過程中取樣體積，計(jì)算出精濾系統(tǒng)損耗量及總損耗量。填寫附表 ，系統(tǒng)損耗量及完整性確認(rèn)記錄。氣泡點(diǎn)應(yīng)≥；三次系統(tǒng)損耗量的偏差不得過 50ml。 對藥液質(zhì)量影響的確認(rèn) 試驗(yàn)要求①試驗(yàn)用藥液為****溶液②試驗(yàn)進(jìn)行 3 次 操作方法①將藥液用蠕動(dòng)泵打入過濾系統(tǒng)中，將系統(tǒng)的進(jìn)、出液口封閉，放置 4 小時(shí)，作為樣品 1。同時(shí)，將同一批配制的藥液，不打入過濾系統(tǒng)，放置 4 小時(shí)，作為樣品 2。②將樣品 1 從過濾系統(tǒng)中放出混勻，測量 pH 值，同時(shí)測量樣品 2 的 pH 值。③以樣品 2 為空白，對樣品 1 進(jìn)行紫外掃描，波長范圍為 200～800nm。④對系統(tǒng)的完整性進(jìn)行測試。 判定標(biāo)準(zhǔn)①PH 值：浸泡前后變化不得超過 。②溶出物：200～800nm 波長范圍內(nèi)的吸收度最大值不得過 。③濾器完整性：起泡點(diǎn)應(yīng)≥填寫附表 ，過濾系統(tǒng)對藥液質(zhì)量影響確認(rèn)記錄。 小結(jié)：根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對檢查項(xiàng)目的偏差進(jìn)行總結(jié)，對偏差超出標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行分.. . . ..學(xué)習(xí)參考析，給出本驗(yàn)證是否繼續(xù)的結(jié)論。填寫附表 ，性能確認(rèn)小結(jié)。 滅菌前、過濾前、過濾后必須進(jìn)行濾器完整性測試 按驗(yàn)證結(jié)果控制泵速。 按驗(yàn)證結(jié)果清洗濾芯。 濾芯的使用次數(shù)不得超過 10 次。 過濾系統(tǒng)的蠕動(dòng)泵更換或主要部件更換后 管路規(guī)格變更后 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)正常使用時(shí)的驗(yàn)證周期。.. . . ..學(xué)習(xí)參考附表 預(yù)確認(rèn)檢查記錄確認(rèn)項(xiàng)目 儀器名稱 型號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 是否符合是√/否過濾器完整性測試儀 已通過驗(yàn)證pH 計(jì) 已計(jì)量，且在有效期內(nèi)紫外分光光度計(jì) 已計(jì)量，且在有效期內(nèi)檢驗(yàn)用儀器確認(rèn)不溶性微粒檢測儀 已計(jì)量，且在有效期內(nèi)營業(yè)執(zhí)照 有，且在有效期內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)許可證 有，且在有效期內(nèi)生產(chǎn)廠家資質(zhì)確認(rèn) ****廠組織機(jī)構(gòu)代碼證 有，且在有效期內(nèi)偏差說明及總結(jié)：偏差分析：結(jié)論： 本驗(yàn)證是否繼續(xù) ： 是 □ 否 □檢查人： 復(fù)核人：日 期： 日 期： 附表 安裝確認(rèn)檢查記錄.. . . ..學(xué)習(xí)參考設(shè)備完整性檢查確認(rèn)名稱 標(biāo)準(zhǔn) 保存地點(diǎn) 是否符合是√/否蠕動(dòng)泵裝箱單 內(nèi)容完整，與實(shí)際一致。 檔案室設(shè)備檔案柜蠕動(dòng)泵合格證 型號(hào)、出廠編號(hào)與實(shí)物一致。 檔案室設(shè)備檔案柜蠕動(dòng)泵使用說明