除菌過濾系統(tǒng)驗證方案(編輯修改稿)
2025-05-20 07:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 完整性確認記錄。氣泡點應(yīng)≥；三次系統(tǒng)損耗量的偏差不得過 50ml。清洗效果確認：將系統(tǒng)傳至清洗滅菌室，注射用水先反沖系統(tǒng) 15min，再正沖15min。每 5min 取水樣一次，檢測電導率；取最終沖洗水樣，以沖洗用水為空白在.. . . ..學習參考200～800nm 波長范圍內(nèi)，對樣品進行掃描。填寫附表 ，清洗效果確認記錄。最終沖洗水的電導率應(yīng)與沖洗用水一致；最終沖洗水在 200～800nm 波長范圍內(nèi)的吸收度不得過 ？？？。③啟動精濾系統(tǒng)檢查出液口溶液澄明度檢測合格后，將出液口藥液返回進液口，將蠕動泵泵速調(diào)至步驟②中確定的 時的泵速，過濾粗濾后的****溶液 20L；過濾效果確認：用濾液沖洗接液瓶 3 遍，然后接取濾液 20ml，按《不溶性微粒檢查法》檢測不溶性微粒。另用 121℃，30min 滅菌過的三角瓶接取濾液 50ml，按無菌檢查法檢測無菌。填寫附表 ，過濾效果確認記錄。過濾后藥液不溶性微粒≥10μm≤100 個/ml；≥25μm≤10 個/ml 。過濾后的藥液應(yīng)無菌。完整性檢查：《3SOP3S221 全自動過濾器完整性檢測儀標準操作規(guī)程》測試濾芯完整性。系統(tǒng)損耗量確認：用量筒量出過濾后藥液體積，統(tǒng)計過程中取樣體積，計算出精濾系統(tǒng)損耗量及總損耗量。填寫附表 ，系統(tǒng)損耗量及完整性確認記錄。氣泡點應(yīng)≥；三次系統(tǒng)損耗量的偏差不得過 50ml。 對藥液質(zhì)量影響的確認 試驗要求①試驗用藥液為****溶液②試驗進行 3 次 操作方法①將藥液用蠕動泵打入過濾系統(tǒng)中，將系統(tǒng)的進、出液口封閉，放置 4 小時，作為樣品 1。同時，將同一批配制的藥液，不打入過濾系統(tǒng)，放置 4 小時，作為樣品 2。②將樣品 1 從過濾系統(tǒng)中放出混勻，測量 pH 值，同時測量樣品 2 的 pH 值。③以樣品 2 為空白，對樣品 1 進行紫外掃描，波長范圍為 200～800nm。④對系統(tǒng)的完整性進行測試。 判定標準①PH 值：浸泡前后變化不得超過 。②溶出物：200～800nm 波長范圍內(nèi)的吸收度最大值不得過 。③濾器完整性：起泡點應(yīng)≥填寫附表 ，過濾系統(tǒng)對藥液質(zhì)量影響確認記錄。 小結(jié)：根據(jù)檢查標準，對檢查項目的偏差進行總結(jié)，對偏差超出標準的項目進行分.. . . ..學習參考析，給出本驗證是否繼續(xù)的結(jié)論。填寫附表 ，性能確認小結(jié)。 滅菌前、過濾前、過濾后必須進行濾器完整性測試 按驗證結(jié)果控制泵速。 按驗證結(jié)果清洗濾芯。 濾芯的使用次數(shù)不得超過 10 次。 過濾系統(tǒng)的蠕動泵更換或主要部件更換后 管路規(guī)格變更后 根據(jù)驗證結(jié)果確認正常使用時的驗證周期。.. . . ..學習參考附表 預確認檢查記錄確認項目 儀器名稱 型號 標準規(guī)定 是否符合是√/否過濾器完整性測試儀 已通過驗證pH 計 已計量，且在有效期內(nèi)紫外分光光度計 已計量，且在有效期內(nèi)檢驗用儀器確認不溶性微粒檢測儀 已計量，且在有效期內(nèi)營業(yè)執(zhí)照 有，且在有效期內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)許可證 有，且在有效期內(nèi)生產(chǎn)廠家資質(zhì)確認 ****廠組織機構(gòu)代碼證 有，且在有效期內(nèi)偏差說明及總結(jié)：偏差分析：結(jié)論： 本驗證是否繼續(xù) ： 是 □ 否 □檢查人： 復核人：日 期： 日 期： 附表 安裝確認檢查記錄.. . . ..學習參考設(shè)備完整性檢查確認名稱 標準 保存地點 是否符合是√/否蠕動泵裝箱單 內(nèi)容完整，與實際一致。 檔案室設(shè)備檔案柜蠕動泵合格證 型號、出廠編號與實物一致。 檔案室設(shè)備檔案柜蠕動泵使用說明
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