計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-10 03:00 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 析方法中各項(xiàng)內(nèi)容的編輯權(quán)限發(fā)配給操作分析人員。②操作分析員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進(jìn)行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進(jìn)樣、修改運(yùn)行樣品組、修改隊(duì)列等操作。進(jìn)入到工作站后，操作分析人員獲得了部分方法編輯的權(quán)限，可以對(duì)方法進(jìn)行編輯，工作站是否能對(duì)編輯的過(guò)程進(jìn)行審計(jì)追蹤；管理員可以對(duì)權(quán)限進(jìn)行分配，對(duì)用戶進(jìn)行管理，在此過(guò)程中是否進(jìn)行了審計(jì)追蹤。將驗(yàn)證結(jié)果記錄在《工作站審計(jì)功能驗(yàn)證記錄》（附件10）中。合格標(biāo)準(zhǔn)：①操作分析人員獲得了部分方法編輯的權(quán)限，可以對(duì)方法進(jìn)行編輯，工作站對(duì)其操作的內(nèi)容進(jìn)行審計(jì)追蹤，并且對(duì)已有內(nèi)容更改需要添加理由才能進(jìn)行操作。②管理員對(duì)已有內(nèi)容進(jìn)行更改編輯時(shí)，有審計(jì)追蹤。③進(jìn)行工作站的操作分析人員和管理員登錄時(shí)都能查看日志。管理員、操作分析人員等都能進(jìn)入到電腦中，是否會(huì)對(duì)數(shù)據(jù)的安全性產(chǎn)生影響；考慮到電腦硬盤(pán)可能出現(xiàn)故障，數(shù)據(jù)是否能進(jìn)行備份并且恢復(fù)。將驗(yàn)證結(jié)果記錄在《工作站數(shù)據(jù)安全性驗(yàn)證記錄》（附件11）中。合格標(biāo)準(zhǔn)：①管理員、操作分析人員等進(jìn)入到電腦操作界面后，實(shí)施刪除操作，刪除實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，使用不同用戶登錄到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)當(dāng)中，均不能刪除數(shù)據(jù)。②管理員、操作分析人員等進(jìn)入到工作站后，實(shí)施刪除操作，刪除實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，使用不同用戶登錄到工作站當(dāng)中，均不能刪除數(shù)據(jù)。③管理員、操作分析人員等進(jìn)入到工作站后，對(duì)工作站中已有的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，只有管理員才能對(duì)工作站的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，操作分析人員沒(méi)有此權(quán)限。 偏差在驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在下表中，由方案起草人提出解決方案，由審核人進(jìn)行審批和批準(zhǔn)解決方案及其實(shí)施結(jié)論。發(fā)現(xiàn)偏差或懷疑可能存在偏差時(shí)，應(yīng)立即按《變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》對(duì)可疑偏差記錄并進(jìn)行調(diào)查，直至確認(rèn)該偏差發(fā)生的位置和原因，再對(duì)偏差進(jìn)行分析。該偏差是否為正常情況所允許的，在可接受范圍內(nèi)的，是否對(duì)我們的驗(yàn)證結(jié)論有影響。如對(duì)驗(yàn)證結(jié)論有影響，則需要對(duì)該偏差進(jìn)行修正，再對(duì)修正過(guò)的驗(yàn)證結(jié)論進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于無(wú)法修正的或修正后也無(wú)法評(píng)估影響的偏差甚至更嚴(yán)重的情況需要?jiǎng)t重新實(shí)施驗(yàn)證。序號(hào)變更/偏差編號(hào)問(wèn)題簡(jiǎn)述是否附報(bào)告處理日期填寫(xiě)人/日期： 復(fù)核人/日期：QA檢查人/日期：所附的偏差修正報(bào)告和支持文件，應(yīng)作為此文件的附錄部分。5 驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論 按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真核對(duì)和審查 檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成； 檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中有無(wú)修改；修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)； 驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)偏差的結(jié)果有否做過(guò)調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)。 驗(yàn)證結(jié)論 驗(yàn)證實(shí)施完成后應(yīng)得出符合或不符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論，判定該高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合要求。6 再驗(yàn)證周期 計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)改變。 高效液相色譜儀工作站改變。. . . . .附件1人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄姓名職務(wù)或崗位是否按要求進(jìn)行了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程的培訓(xùn)培訓(xùn)結(jié)果是否符合規(guī)定□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否
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