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正文內(nèi)容

計算機(jī)系統(tǒng)驗證方案(文件)

2025-06-01 03:00 上一頁面

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【正文】 件;6. 負(fù)責(zé)組織驗證實施前方案的培訓(xùn)工作。. . . . .目 錄1 概述2 一般事項 驗證目的 驗證范圍 執(zhí)行原則3 驗證進(jìn)度4 驗證內(nèi)容 人員培訓(xùn)的確認(rèn) 驗證用文件的確認(rèn) 驗證設(shè)備的確認(rèn) 系統(tǒng)驗證內(nèi)容 偏差5 驗證結(jié)果與結(jié)論 按照驗證方案的內(nèi)容認(rèn)真核對和審查 驗證結(jié)論6 再驗證周期1 概述為保證檢驗數(shù)據(jù)完整性和可靠準(zhǔn)確,對檢驗過程中使用的高效液相色譜儀計算機(jī)系統(tǒng)及工作站進(jìn)行安全性驗證,本方案是針對我公司安裝的計算機(jī)以及*********工作站進(jìn)行驗證。 如果必須修改本方案所列的方法時,應(yīng)經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn),并說明修改的理由。4 驗證內(nèi)容 人員培訓(xùn)的確認(rèn)驗證實施前,檢查參與本驗證的人員是否經(jīng)過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)并考核合格,將確認(rèn)結(jié)果記錄在《人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄》(附件1)中。 驗證用設(shè)備的確認(rèn)驗證實施前,驗證所需使用的相關(guān)設(shè)備已完成相關(guān)的確認(rèn),具體設(shè)備一覽表見表2,將確認(rèn)結(jié)果記錄在《驗證用設(shè)備檢查確認(rèn)記錄》(附件3)中。合格標(biāo)準(zhǔn):計算機(jī)安裝的環(huán)境,位置能滿足計算機(jī)及工作站的正常運(yùn)行需要。②選定admin用戶名后,提示需要輸入正確的密碼才能進(jìn)入操作界面。登錄后,在計算機(jī)上創(chuàng)建和刪除用戶的操作,并進(jìn)行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作,檢驗操作能否實。 系統(tǒng)工作站驗證用戶登錄后,點(diǎn)擊工作站,驗證是直接進(jìn)入還是需要輸入用戶名和密碼后才能登錄。③用戶點(diǎn)擊工作站后,輸入用戶名以及正確密碼后,點(diǎn)擊確定,出現(xiàn)進(jìn)入到系統(tǒng)界面。只有管理員才能進(jìn)行安全策略、項目管理、備份、恢復(fù)等功能,操作分析人員無此權(quán)限。管理員登錄后,在工作站上可將分析方法編輯的部分權(quán)限分配給操作分析人員。進(jìn)入到工作站后,操作分析人員獲得了部分方法編輯的權(quán)限,可以對方法進(jìn)行編輯,工作站是否能對編輯的過程進(jìn)行審計追蹤;管理員可以對權(quán)限進(jìn)行分配,對用戶進(jìn)行管理,在此過程中是否進(jìn)行了審計追蹤。③進(jìn)行工作站的操作分析人員和管理員登錄時都能查看日志。②管理員、操作分析人員等進(jìn)入到工作站后,實施刪除操作,刪除實驗數(shù)據(jù),使用不同用戶登錄到工作站當(dāng)中,均不能刪除數(shù)據(jù)。該偏差是否為正常情況所允許的,在可接受范圍內(nèi)的,是否對我們的驗證結(jié)論有影響。 驗證結(jié)論 驗證實施完成后應(yīng)得出符合或不符合驗證標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論,判定該高效液相色譜儀計算機(jī)系統(tǒng)是否符合要求。只有管理員才能進(jìn)行安全策略、項目管理、備份、恢復(fù)等功能,操作分析人員無此權(quán)限□合格 □不合格2管理員才能對用戶組進(jìn)入刪除等工作,操作分析人員無此權(quán)限□合格 □不合格3管理員才能對項目進(jìn)行編輯、刪除等工作,操作分析人員無此權(quán)限□合格 □不合格4如操作分析人員出現(xiàn)變動,管理員可以對操作分析人員進(jìn)行禁止用戶操作,即使密碼正確,該操作分析人員仍無法進(jìn)入到系統(tǒng)當(dāng)中□合格 □不合格備注:檢查/日期: 復(fù)核/日期:附件9工作站方法權(quán)限驗證記錄序號檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1管理員可將分析方法中各項內(nèi)容的編輯權(quán)限發(fā)配給操作分析人員□合格 □不合格2操作分析員登錄后,在儀器正常工作狀態(tài)下,進(jìn)行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新
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