計算機系統(tǒng)驗證方案-文庫吧在線文庫
【正文】 備的確認 系統(tǒng)驗證內容 偏差5 驗證結果與結論 按照驗證方案的內容認真核對和審查 驗證結論6 再驗證周期1 概述為保證檢驗數(shù)據(jù)完整性和可靠準確，對檢驗過程中使用的高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)及工作站進行安全性驗證，本方案是針對我公司安裝的計算機以及*********工作站進行驗證。3. 負責驗證方案的實施；4. 負責驗證記錄的填寫。 執(zhí)行原則 執(zhí)行驗證時，必須按本方案的要求進行，不得隨機選項。表1驗證所需相關文件驗證所需文件文件編號《***高效液相色譜儀標準操作規(guī)程》《驗證標準管理規(guī)程》《計算機系統(tǒng)驗證標準管理規(guī)程》《偏差處理標準管理規(guī)程》合格標準：驗證所需相關文件齊全。合格標準：①電腦開機后，應進入用戶選擇界面。②用戶使用權限驗證：用戶登錄后，在計算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，檢驗操作不能實現(xiàn)。合格標準：①進入工作站后，點擊管理工具，管理員和分析人員出現(xiàn)的界面是不一樣的，所具有的功能也是不一樣的。②操作分析員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進樣、修改運行樣品組、修改隊列等操作。合格標準：①管理員、操作分析人員等進入到電腦操作界面后，實施刪除操作，刪除實驗數(shù)據(jù)，使用不同用戶登錄到計算機系統(tǒng)當中，均不能刪除數(shù)據(jù)。5 驗證結果與結論 按照驗證方案的內容認真核對和審查 檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成； 檢查驗證方案在實施過程中有無修改；修改的理由是否明確并有批準手續(xù)； 驗證結果是否符合設定的標準；對偏差的結果有否做過調整，是否有適當?shù)慕忉尣@批準。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。. . . . .附件1人員培訓檢查確認記錄姓名職務或崗位是否按要求進行了相關標準及操作規(guī)程的培訓培訓結果是否符合規(guī)定□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合備注：檢查/日期： 復核/日期：附件2驗證用文件資料檢查確認記錄驗證所需文件是否齊全《***高效液相色譜儀標準操作規(guī)程》□是 □否《驗證標準管理規(guī)程》□是 □否《計算機系統(tǒng)驗證標準管理規(guī)程》□是 □否《偏差處理標準管理規(guī)程》□是 □否備注：檢查/日期： 復核/日期：
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