計算機系統(tǒng)驗證方案-在線瀏覽
2025-07-01 03:00本頁面
【正文】 結(jié)果記錄在《登錄方式驗證記錄》（附件7）中。②用戶點擊工作站后，輸入用戶名以及錯誤密碼后，點擊確定，出現(xiàn)“無效密碼”界面。管理員登錄后，在工作站上進行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除新項目等相關(guān)操作。合格標準：①進入工作站后，點擊管理工具，管理員和分析人員出現(xiàn)的界面是不一樣的，所具有的功能也是不一樣的。②管理員才能對用戶組進入刪除等工作，操作分析人員無此權(quán)限。④如操作分析人員出現(xiàn)變動，管理員可以對操作分析人員進行禁止用戶操作，即使密碼正確，該操作分析人員仍無法進入到系統(tǒng)當中。將驗證結(jié)果記錄在《工作站方法權(quán)限驗證記錄》（附件9）中。②操作分析員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進樣、修改運行樣品組、修改隊列等操作。將驗證結(jié)果記錄在《工作站審計功能驗證記錄》（附件10）中。②管理員對已有內(nèi)容進行更改編輯時，有審計追蹤。管理員、操作分析人員等都能進入到電腦中，是否會對數(shù)據(jù)的安全性產(chǎn)生影響；考慮到電腦硬盤可能出現(xiàn)故障，數(shù)據(jù)是否能進行備份并且恢復(fù)。合格標準：①管理員、操作分析人員等進入到電腦操作界面后，實施刪除操作，刪除實驗數(shù)據(jù)，使用不同用戶登錄到計算機系統(tǒng)當中，均不能刪除數(shù)據(jù)。③管理員、操作分析人員等進入到工作站后，對工作站中已有的數(shù)據(jù)進行備份，只有管理員才能對工作站的數(shù)據(jù)進行備份，操作分析人員沒有此權(quán)限。發(fā)現(xiàn)偏差或懷疑可能存在偏差時，應(yīng)立即按《變更控制標準管理規(guī)程》對可疑偏差記錄并進行調(diào)查，直至確認該偏差發(fā)生的位置和原因，再對偏差進行分析。如對驗證結(jié)論有影響，則需要對該偏差進行修正，再對修正過的驗證結(jié)論進行評估，對于無法修正的或修正后也無法評估影響的偏差甚至更嚴重的情況需要則重新實施驗證。5 驗證結(jié)果與結(jié)論 按照驗證方案的內(nèi)容認真核對和審查 檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成； 檢查驗證方案在實施過程中有無修改；修改的理由是否明確并有批準手續(xù)； 驗證結(jié)果是否符合設(shè)定的標準；對偏差的結(jié)果有否做過調(diào)整，是否有適當?shù)慕忉尣@批準。6 再驗證周期 計算機操作系統(tǒng)改變。. . . . .附件1人員培訓(xùn)檢查確認記錄姓名職務(wù)或崗位是否按要求進行了相關(guān)標準及操作規(guī)程的培訓(xùn)培訓(xùn)結(jié)果是否符合規(guī)定□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合備注：檢查/日期： 復(fù)核/日期：附件2驗證用文件資料檢查確認記錄驗證所需文件是否齊全《***高效液相色譜儀標準操作規(guī)程》□是 □否
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