計算機(jī)系統(tǒng)驗證方案-在線瀏覽
2025-07-01 03:00本頁面
【正文】 結(jié)果記錄在《登錄方式驗證記錄》（附件7）中。②用戶點擊工作站后，輸入用戶名以及錯誤密碼后，點擊確定，出現(xiàn)“無效密碼”界面。管理員登錄后，在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除新項目等相關(guān)操作。合格標(biāo)準(zhǔn)：①進(jìn)入工作站后，點擊管理工具，管理員和分析人員出現(xiàn)的界面是不一樣的，所具有的功能也是不一樣的。②管理員才能對用戶組進(jìn)入刪除等工作，操作分析人員無此權(quán)限。④如操作分析人員出現(xiàn)變動，管理員可以對操作分析人員進(jìn)行禁止用戶操作，即使密碼正確，該操作分析人員仍無法進(jìn)入到系統(tǒng)當(dāng)中。將驗證結(jié)果記錄在《工作站方法權(quán)限驗證記錄》（附件9）中。②操作分析員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進(jìn)行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進(jìn)樣、修改運行樣品組、修改隊列等操作。將驗證結(jié)果記錄在《工作站審計功能驗證記錄》（附件10）中。②管理員對已有內(nèi)容進(jìn)行更改編輯時，有審計追蹤。管理員、操作分析人員等都能進(jìn)入到電腦中，是否會對數(shù)據(jù)的安全性產(chǎn)生影響；考慮到電腦硬盤可能出現(xiàn)故障，數(shù)據(jù)是否能進(jìn)行備份并且恢復(fù)。合格標(biāo)準(zhǔn)：①管理員、操作分析人員等進(jìn)入到電腦操作界面后，實施刪除操作，刪除實驗數(shù)據(jù)，使用不同用戶登錄到計算機(jī)系統(tǒng)當(dāng)中，均不能刪除數(shù)據(jù)。③管理員、操作分析人員等進(jìn)入到工作站后，對工作站中已有的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，只有管理員才能對工作站的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，操作分析人員沒有此權(quán)限。發(fā)現(xiàn)偏差或懷疑可能存在偏差時，應(yīng)立即按《變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》對可疑偏差記錄并進(jìn)行調(diào)查，直至確認(rèn)該偏差發(fā)生的位置和原因，再對偏差進(jìn)行分析。如對驗證結(jié)論有影響，則需要對該偏差進(jìn)行修正，再對修正過的驗證結(jié)論進(jìn)行評估，對于無法修正的或修正后也無法評估影響的偏差甚至更嚴(yán)重的情況需要則重新實施驗證。5 驗證結(jié)果與結(jié)論 按照驗證方案的內(nèi)容認(rèn)真核對和審查 檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成； 檢查驗證方案在實施過程中有無修改；修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)； 驗證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；對偏差的結(jié)果有否做過調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)。6 再驗證周期 計算機(jī)操作系統(tǒng)改變。. . . . .附件1人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄姓名職務(wù)或崗位是否按要求進(jìn)行了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程的培訓(xùn)培訓(xùn)結(jié)果是否符合規(guī)定□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合□是 □否□符合 □不符合備注：檢查/日期： 復(fù)核/日期：附件2驗證用文件資料檢查確認(rèn)記錄驗證所需文件是否齊全《***高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》□是 □否
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