計算機化系統(tǒng)驗證及驗證文件示例-在線瀏覽
2024-09-15 16:19本頁面
【正文】 大綱內(nèi)容詳見上圖今天上午主要講計算機化系統(tǒng)的驗證，關(guān)于計算機化系統(tǒng)，在生產(chǎn)應用中的一些應用，包裝設備，剩下兩塊是關(guān)于GMP體系的由王彥忠王老師進行講。對于計算機化系統(tǒng)，現(xiàn)在有2個熱門的話題，關(guān)于計算機驗證和數(shù)據(jù)完整性，好多數(shù)據(jù)管理包括實驗室數(shù)據(jù)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)，檢查官一檢查作為缺陷提出來。好多企業(yè)有erp系統(tǒng)也是。我們要認清并不是所有的系統(tǒng)都需要進行計算機驗證，只有關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量的，就要進行驗證。如果經(jīng)過判斷，只是作為輔助的工作。如果系統(tǒng)嵌入效期的管理，用來判斷產(chǎn)品是否過有效期，那么這種情況就需要驗證。后面還講到系統(tǒng)是單機版還
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