計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程-資料下載頁

【總結(jié)】編號：SMP-QA-039-01標準管理程序名稱：計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程頁碼：Page8of91目的規(guī)范管理我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應用的計算機化系統(tǒng)，確保其運行穩(wěn)定、準確、真實、可靠。保證計算機化系統(tǒng)代替人工操作時，不會對產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制造成負面影響，不增加總體風險。2范圍適用于我公司在生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應用的所有的計算機化系統(tǒng)。3

2025-08-14 11:15

計算機化系統(tǒng)分類清單-資料下載頁

【總結(jié)】計算機化系統(tǒng)分類清單車間計算機系統(tǒng)分類分類原則設(shè)備名稱設(shè)備編號驗證要求A（類別1）設(shè)備結(jié)構(gòu)功能簡單，不直接影響產(chǎn)品的效力、質(zhì)量、純度、安全此類設(shè)備無校驗需求手工線說明書折疊機、紙盒壓印機、理瓶機、吸塵器、半自動裝盒機、封箱機、捆扎機、密封檢測儀、傳遞窗、提升機、打料泵、操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡監(jiān)控、系統(tǒng)軟件不需要進行DQ需要進行IQ，按照批準

2025-04-09 06:50

高效液相實驗室用計算機系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁

【總結(jié)】****藥業(yè)有限公司驗證方案第29頁，共29頁實驗室用計算機系統(tǒng)驗證方案設(shè)備名稱：LabSolutins工作站設(shè)備位置：精密儀器室設(shè)備用途：LC-2030島津高效液相色譜儀操作系統(tǒng)驗證編號：YZ-ZL-驗證時間：

2025-05-06 01:45

計算機化系統(tǒng)供應商管理規(guī)程-資料下載頁

【總結(jié)】計算機化系統(tǒng)供應商管理規(guī)程目的目的：明確計算機化供應商管理要點。范圍范圍：適用計算機化系統(tǒng)供應商管理。責任責任：化驗員、QC經(jīng)理、QA經(jīng)理、公用工程部管理人員負責執(zhí)行。內(nèi)容1．原則、公用設(shè)備管理人員、IT人員等相關(guān)部門或?qū)I(yè)人員對所擬購買或采用的計算機化系統(tǒng)進行風險評估，并對其潛在供應商進行審計。最終決定是否購買或采用由化驗室負責人與質(zhì)量負責人共同

2025-08-20 16:55

委托開發(fā)計算機化系統(tǒng)軟件合同-資料下載頁

【總結(jié)】（本模板為Word格式，可根據(jù)您的需要調(diào)整內(nèi)容及格式，歡迎下載。） 委托開發(fā)計算機化系統(tǒng)軟件合同 　　甲方(委托人)：_________ 　　法定住址：_________ 　　法定...

2025-04-13 21:23

艾創(chuàng)電子監(jiān)管碼賦碼計算機系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁

【總結(jié)】驗證管理編號：ZSZ-VMP-PD-0123密級：秘密電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)驗證方案版本號：00執(zhí)行日期：下次驗證時間：文件內(nèi)容：……………………………………………………………………1………………………………………………………………2…………………………………………………2…………………………

2025-10-09 11:25

空氣凈化系統(tǒng)驗證方案-示例-資料下載頁

【總結(jié)】空氣凈化系統(tǒng)驗證方案-目錄1.?概述…………………………………………………………………………………………32.????????目的…………………………………………………………………………………………33.?????&#

2025-06-07 04:17

注射用水系統(tǒng)驗證文件-資料下載頁

【總結(jié)】注射用水系統(tǒng)驗證文件驗證文件目錄一、驗證方案（1）驗證方案審批（2）驗證領(lǐng)導小組名單（3）概述本方案制訂的背景、原因、目的、相關(guān)文件、標準依據(jù)、機構(gòu)、人員職責、實施計劃、程序及必要說明。（4）方案內(nèi)容方案內(nèi)容包括：試驗內(nèi)容、來源、方法、日期、檢驗方法及認可標準、試驗用儀器儀表、記錄表格。二、驗證結(jié)果及記錄（1）測試數(shù)據(jù)的原始記錄：根據(jù)驗證方案進行試驗，

2025-08-23 07:24

高效液相實驗室用計算機系統(tǒng)驗證方案說明-資料下載頁

【總結(jié)】完美WORD格式實驗室用計算機系統(tǒng)驗證方案設(shè)備名稱：LabSolutins工作站設(shè)備位置：精密儀器室設(shè)備用途：LC-2030島津高效液相色譜儀操作系統(tǒng)驗證編號：YZ-ZL-

2025-05-06 01:45

純化水系統(tǒng)驗證方案和驗證報告-資料下載頁

【總結(jié)】TS-032-034-00純化水制備系統(tǒng)驗證報告設(shè)備名稱：二級反滲透機組制造廠商：泰州市圣潔達水處理工程公司使用部門：型號：出廠日期：設(shè)備編號：目錄1．概述……………………………………………………………………………32．驗證

2025-05-31 22:41

制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件-資料下載頁

【總結(jié)】：編制日期：年月日方案會簽人:會簽日期：年月日方案批準人：批準日期：年月日1目錄：..........................................................................................

2024-11-10 17:49

冷庫系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁

【總結(jié)】......驗證方案編號：YZ-ZL-002冷庫系統(tǒng)驗證方案1.簡介吉林基蛋生物科技有限公司，主要生產(chǎn)

2025-05-03 03:17

氮氣系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁

【總結(jié)】第27頁共27頁小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)驗證方案驗證方案驗證方案名稱小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)驗證方案驗證方案編碼起草人日期車間負責人日期驗證人員相關(guān)部門審

2025-08-05 08:55

空調(diào)系統(tǒng)驗證指南-資料下載頁

【總結(jié)】空調(diào)系統(tǒng)驗證指南一、目的通過驗證確認廠房系統(tǒng)各項指標符合預期的工藝用途和相關(guān)法規(guī)要求。二、范圍廠房驗證主要包括廠房的設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。本指南主要適用于無菌藥品/API和非無菌藥品/API生產(chǎn)的廠房及倉庫取樣間。三、驗證內(nèi)容第四章廠房與設(shè)施（詳見GMP，新版中對溫濕度沒有強制性的要求但要求和生產(chǎn)工藝相適應）

2025-04-06 04:51

真空系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁

【總結(jié)】方案名稱：真空系統(tǒng)驗證方案：本公司真空系統(tǒng)由雙級水環(huán)真空泵、緩沖系統(tǒng)、管路系統(tǒng)組成,用于原料藥精制混合工序真空送料。其主要技術(shù)參數(shù)：在大氣壓力，進水溫度15℃，吸入空氣溫度20℃，濕度＞0%時，抽氣速率為6m3/min，極限壓力×103Pa，電機功率15KW，泵轉(zhuǎn)速1

2025-10-10 16:57

計算機化系統(tǒng)驗證及驗證文件示例-文庫吧

計算機化系統(tǒng)驗證及驗證文件示例-wenkub

計算機化系統(tǒng)驗證及驗證文件示例(已修改)

計算機化系統(tǒng)驗證及驗證文件示例(編輯修改稿)